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Efectos de Reiki, Yoga, Meditación, sobre los Síntomas Físicos y Psicológicos de la Neuropatía Periférica Inducida por Quimioterapia

2 de abril de 2012 actualizado por: Paul Clark, PhD, George Mason University

Un estudio aleatorizado de cuatro brazos que compara el reiki, el yoga, la meditación o un grupo de educación del paciente para abordar los síntomas de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN)

El propósito de este estudio es evaluar si las personas con síntomas de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN, por sus siglas en inglés) reciben beneficios físicos o psicológicos al participar en una experiencia educativa, de yoga, de meditación o de reiki de seis semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN, por sus siglas en inglés) es un efecto secundario que ocurre con muchos de los agentes quimioterapéuticos más comunes que se usan para tratar el cáncer. Por lo general, la CIPN se experimenta como hormigueo, ardor, entumecimiento o dolor en las extremidades superiores e inferiores y otras partes del cuerpo. La gravedad de los síntomas puede variar desde molestos hasta incapacitantes y puede tener efectos profundamente negativos en la calidad de vida. Aunque se desconoce la incidencia o prevalencia específica de la CIPN, generalmente se estima entre un 30 y un 40 por ciento en pacientes que han recibido las clases de agentes quimioterapéuticos utilizados para tratar cánceres de mama, colon y pulmón, y linfomas. No existen tratamientos o medicamentos que mejoren o conduzcan a la reversión de los síntomas de la CIPN de manera consistente. Por lo general, los síntomas de la CIPN se consideran junto con otros síntomas de dolor y se tratan con opioides y analgésicos. Además, la prescripción de medicamentos anticonvulsivos y antidepresivos tricíclicos puede ayudar a aliviar el dolor neuropático. Si bien estas estrategias pueden aliviar el dolor relacionado con el cáncer, a menudo producen resultados limitados para los síntomas de la CIPN. Con pocas alternativas de tratamiento alopático para atenuar los síntomas de la CIPN, las personas que viven con estos síntomas tienen pocas opciones además de soportarlos.

A diferencia de los tratamientos basados ​​en modelos de dolor nociceptivos y neuropáticos que consideran la respuesta al dolor como el resultado de una cadena finita y mecanicista de eventos bioquímicos, los tratamientos complementarios reconocen la naturaleza interpenetrante de las relaciones entre el cuerpo, la mente y el espíritu. Por lo general, las estrategias de salud complementarias o integradoras incorporan elementos psicológicos, emocionales y espirituales junto con estrategias bioquímicas al abordar el dolor. De particular interés en el estudio piloto propuesto son las técnicas complementarias que incluyen Yoga, Meditación y Reiki.

Utilizando un diseño de grupo de control antes y después de la prueba con asignación aleatoria, este estudio piloto experimental de cuatro brazos se llevará a cabo para determinar la viabilidad de tres enfoques complementarios para reducir los signos y síntomas de la CIPN. Este diseño fue elegido por su capacidad para respaldar la inferencia causal al tiempo que gestiona las amenazas a la validez del diseño interno y externo. El uso de la asignación aleatoria en el desarrollo de grupos de intervención y comparación fortalecerá la capacidad de este diseño para manejar las amenazas a la validez interna de manera más eficiente. Este estudio piloto implica la recopilación de datos cuantitativos de instrumentos autoadministrados que han sido diseñados para medir la calidad de vida relacionada con la salud, los síntomas de neurotoxicidad, la angustia psicológica y la atención plena.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Life with Cancer Family Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • los participantes deben tener al menos 18 años de edad,
  • los participantes deben tener síntomas persistentes de CIPN como resultado del tratamiento con alcaloides de la vinca, taxanos, quimioterapias de clase platino o inmunomoduladores (talidomida) o agentes antineoplásicos (Velcade) para un diagnóstico de cáncer conocido
  • los participantes deben haber completado la quimioterapia al menos tres meses antes de comenzar el estudio,
  • los participantes no pueden recibir simultáneamente tratamiento de quimioterapia para el cáncer, ni
  • participar activamente en alguna de las modalidades complementarias que se ofrecen en este estudio piloto.
  • Se requerirá que los participantes tengan la capacidad de hablar, leer y entender inglés cómodamente.
  • los participantes deben estar completamente orientados y poseer la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • incumplimiento de alguno de los criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Yoga
Ver descripción de la intervención
Conductual: Intervención de yoga

La intervención de yoga se llevará a cabo durante una hora por semana durante seis semanas. Todas las sesiones serán guiadas por un profesor de yoga registrado (RYT) que también es un trabajador social clínico con licencia (LCSW).

Cada sesión de yoga seguirá un protocolo similar. El período introductorio (10 minutos) enfocará a los participantes en aumentar la capacidad interoceptiva y propioceptiva. El segmento principal se compone de una serie de posturas de yoga que progresan desde posturas acostadas o sentadas que brindan un estiramiento suave de los músculos hasta estiramientos de pie que aumentan el equilibrio y la flexibilidad. Las posturas se presentarán, practicarán y combinarán con ejercicios de respiración durante cuarenta minutos.

La conclusión de la sesión constará de 10 minutos de relajación.
Experimental: Meditación
Ver descripción de la intervención
Conductual: Intervención de meditación
La intervención de meditación se realizará semanalmente durante semanas. Cada clase seguirá un protocolo similar: durante la reunión de una hora, los participantes se concentrarán en desarrollar la atención a la respiración. En posición supina o sentada y con los ojos cerrados, se guiará a los participantes para que atiendan únicamente a su respiración. A medida que comienzan a surgir las sensaciones físicas, los pensamientos y las emociones, se enseñará a los participantes a reconocer, reconocer y aceptar la presencia de las sensaciones o emociones y luego dar un paso atrás, liberar el pensamiento o la sensación y volver a centrar la atención en la respiración. Al concluir cada reunión, el instructor de meditación alentará a los participantes a participar voluntariamente en prácticas diarias de meditación.
Experimental: Reiki
ver descripción de la intervención
Conductual: Reiki
La intervención de Reiki se realizará durante una hora por semana durante 6 semanas. Protocolo para cada sesión: Reúnase brevemente con el practicante de Reiki para revisar las experiencias con los síntomas de CIPN. Luego, se indicará al participante que se acueste boca arriba y completamente vestido en una camilla de masaje. Comenzando en la parte superior de la cabeza, el practicante se moverá hacia abajo y se detendrá mientras mantiene las manos arriba, pero mirando al participante en cada punto de energía hasta llegar a los pies. Al llegar a los pies del participante, el participante rodará desde la posición supina a la posición prona y se repetirá el proceso. Después de ser guiado a una posición sentada en la camilla de masaje, el practicante pasará unos momentos conversando con el participante antes de finalizar la sesión.
Comparador activo: Educación Holística
ver descripción de la intervención
Otro: Educación Holística
La intervención psicoeducativa se presentará en un formato de aula tradicional con reuniones semanales de una hora durante el período de estudio de seis semanas. Cada reunión de clase abordará aspectos específicos de CIPN. A los participantes se les presentará contenido relacionado con la neuroanatomía básica, la fisiología, los efectos de la quimioterapia en el sistema nervioso periférico, cómo pueden ser útiles los tratamientos alopáticos disponibles (farmacológicos/psicofarmacológicos) y cuestiones psicosociales relacionadas con la CIPN. La semana final del grupo psicoeducativo incluirá la identificación de intervenciones complementarias que puedan ser de ayuda para las personas que viven con CIPN.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala HECHO GOG-ntx
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la calidad de vida y los síntomas de neurotoxicidad en 6 semanas
Esta escala mide dos resultados: síntomas de neurotoxicidad y calidad de vida. El FACT GOG-ntx combina la escala de evaluación funcional general de la terapia del cáncer (FACT-G) de 27 ítems con una subescala de neurotoxicidad de 11 ítems. Completar el FACT-G no requiere asistencia y se puede completar en menos de cinco minutos. Se ha demostrado que el coeficiente de Cronbach para cada elemento de esta escala es de 0,70 o superior, y el instrumento es sensible a los cambios de los encuestados a lo largo del tiempo.
cambio desde el inicio en la calidad de vida y los síntomas de neurotoxicidad en 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El Inventario Breve de Síntomas - 18 (BSI-18)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la calidad de vida y los síntomas de neurotoxicidad en 6 semanas
El BSI-18 es un instrumento de evaluación psicológica breve de 18 elementos que ha sido diseñado para medir la angustia y produce una puntuación de angustia global, así como puntuaciones de subescala para preocupaciones somáticas, ansiedad y depresión. Se ha encontrado que el BSI-18 tiene una buena confiabilidad interna con un valor alfa de Cronbach de 0.89
cambio desde el inicio en la calidad de vida y los síntomas de neurotoxicidad en 6 semanas
Escala de atención consciente (MAAS)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la calidad de vida y los síntomas de neurotoxicidad en 6 semanas
La MAAS es una escala de 15 ítems que se autoadministra, no requiere asistencia para completarse y puede tomarse en cinco minutos o menos. El instrumento fue desarrollado para evaluar los estados de atención plena o la capacidad del encuestado para simplemente observar y ser consciente de los eventos internos y externos en el momento presente como un método de autorregulación. La fiabilidad interna de los elementos de la MAAS se ha establecido con coeficientes alfa de Cronbach de 0,80 o más por elemento.
cambio desde el inicio en la calidad de vida y los síntomas de neurotoxicidad en 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
George Mason University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Paul G Clark, PhD, George Mason University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 6870

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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