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Efeitos do Reiki, Yoga, Meditação, nos Sintomas Físicos e Psicológicos da Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia

2 de abril de 2012 atualizado por: Paul Clark, PhD, George Mason University

Um Estudo Randomizado de Quatro Braços Comparando Reiki, Yoga, Meditação ou Grupo de Educação de Pacientes para Tratamento de Sintomas de Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia (CIPN)

O objetivo deste estudo é testar se as pessoas com sintomas de neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) recebem benefícios físicos ou psicológicos ao participar de seis semanas de Reiki, Yoga, Meditação ou experiência educacional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) é um efeito colateral que ocorre com muitos dos agentes quimioterápicos mais comuns usados ​​para tratar o câncer. Normalmente, a NPIQ é sentida como formigamento, queimação, dormência ou dor nas extremidades superiores e inferiores e em outras partes do corpo. A gravidade dos sintomas pode variar de incômodo a incapacitante e pode ter efeitos profundamente negativos na qualidade de vida. Embora a incidência ou prevalência específica de NPIQ seja desconhecida, geralmente é estimada em 30 a 40 por cento em pacientes que receberam as classes de agentes quimioterápicos usados ​​para tratar câncer de mama, cólon e pulmão, câncer e linfomas. Não há tratamentos ou medicamentos que melhorem consistentemente ou levem à reversão dos sintomas de NPIQ. Normalmente, os sintomas de NPIQ são considerados juntamente com outros sintomas de dor e tratados com opioides e analgésicos. Além disso, a prescrição de medicamentos anticonvulsivantes e antidepressivos tricíclicos pode ajudar a aliviar a dor neuropática. Embora essas estratégias possam proporcionar alívio da dor relacionada ao câncer, elas geralmente produzem resultados limitados para os sintomas da NPIQ. Com poucas alternativas de tratamento alopático para atenuar os sintomas da NPIQ, as pessoas que vivem com esses sintomas têm poucas opções além de suportá-los.

Ao contrário dos tratamentos baseados em modelos nociceptivos e neuropáticos de dor que consideram a resposta à dor como o resultado de uma cadeia finita e mecanicista de eventos bioquímicos, os tratamentos complementares reconhecem a natureza interpenetrante das relações entre corpo, mente e espírito. Normalmente, as estratégias de saúde complementares ou integrativas incorporam elementos psicológicos, emocionais e espirituais junto com estratégias bioquímicas ao lidar com a dor. De particular interesse no estudo piloto proposto são as técnicas complementares que incluem Yoga, Meditação e Reiki.

Utilizando um projeto de grupo de controle pré-teste-pós-teste com atribuição aleatória, este estudo piloto experimental de quatro braços será realizado para determinar a viabilidade de três abordagens complementares na redução dos sinais e sintomas de NPIQ. Este design foi escolhido por sua capacidade de suportar inferência causal enquanto gerencia ameaças à validade interna e externa do design. O uso de atribuição aleatória no desenvolvimento de grupos de intervenção e comparação fortalecerá a capacidade desse projeto de gerenciar ameaças à validade interna com mais eficiência. Este estudo piloto envolve a coleta de dados quantitativos de instrumentos autoadministrados que foram projetados para medir a qualidade de vida relacionada à saúde, sintomas de neurotoxicidade, sofrimento psicológico e atenção plena.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Life with Cancer Family Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • os participantes devem ter pelo menos 18 anos de idade,
  • os participantes devem ter sintomas persistentes de NPIQ resultantes do tratamento com alcalóide da vinca, taxano, quimioterapias da classe da platina ou imunomoduladores (talidomida) ou agentes antineoplásicos (Velcade) para um diagnóstico de câncer conhecido
  • os participantes devem ter completado a quimioterapia pelo menos três meses antes do início do estudo,
  • os participantes não podem receber simultaneamente tratamento quimioterápico para câncer, nem
  • participar ativamente de uma das modalidades complementares oferecidas neste estudo piloto.
  • os participantes deverão ter a capacidade de falar, ler e entender inglês confortavelmente.
  • os participantes devem ser totalmente orientados e possuir a capacidade de entender e fornecer consentimento informado para a participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • falha em atender a qualquer um dos critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ioga
Ver descrição da intervenção
Comportamental: Intervenção de Yoga

A intervenção de ioga terá duração de uma hora por semana durante seis semanas. Todas as sessões serão orientadas por um Professor de Yoga Registrado (RYT) que também é um Assistente Social Clínico Licenciado (LCSW).

Cada sessão de ioga seguirá um protocolo semelhante. O período introdutório (10 minutos) focará os participantes no aumento da capacidade interoceptiva e proprioceptiva. O segmento principal é composto por uma série de posturas de ioga que progridem de posturas deitadas ou sentadas que fornecem alongamento muscular suave a alongamentos em pé que aumentam o equilíbrio e a flexibilidade. As posturas serão introduzidas, praticadas e combinadas com exercícios respiratórios por quarenta minutos.

A conclusão da sessão será composta por 10 minutos de relaxamento.
Experimental: Meditação
Ver descrição da intervenção
Comportamental: Intervenção de Meditação
A intervenção de meditação será realizada semanalmente durante semanas. Cada aula seguirá um protocolo semelhante: Durante a reunião de uma hora, os participantes se concentrarão no desenvolvimento da atenção à respiração. Em posição supina ou sentada e com os olhos fechados, os participantes serão orientados a prestar atenção apenas à sua respiração. À medida que as sensações físicas, pensamentos e emoções começam a surgir, os participantes serão ensinados a reconhecer, reconhecer e aceitar a presença das sensações ou emoções e, em seguida, dar um passo para trás, liberar o pensamento ou sensação e reorientar a atenção para a respiração. Ao final de cada encontro, o instrutor de meditação incentivará os participantes a se engajarem voluntariamente em práticas diárias de meditação.
Experimental: Reiki
ver descrição da intervenção
Comportamental: Reiki
A intervenção de Reiki será realizada por uma hora por semana durante 6 semanas. Protocolo para cada sessão: Reúna-se brevemente com o praticante de Reiki para revisar experiências com sintomas de NPIQ. Em seguida, o participante será orientado a deitar em decúbito dorsal e totalmente vestido em uma mesa de massagem. Começando no topo da cabeça, o praticante se moverá inferiormente e fará uma pausa segurando as mãos acima, mas de frente para o participante em cada ponto de energia até chegar aos pés. Ao chegar aos pés do participante, o participante rolará da posição supina para a posição prona e o processo será repetido. Após ser conduzido para uma posição sentada na mesa de massagem, o praticante passará alguns momentos em conversa com a participante antes de encerrar a sessão.
Comparador Ativo: Educação holística
ver descrição da intervenção
Outro: Educação holística
A intervenção psicoeducativa será apresentada em formato de sala de aula tradicional com encontros semanais de uma hora durante o período de estudo de seis semanas. Cada reunião de classe abordará aspectos específicos do CIPN. Os participantes serão apresentados com conteúdo relacionado à neuroanatomia básica, fisiologia, os efeitos da quimioterapia no sistema nervoso periférico, como os tratamentos alopáticos disponíveis (farmacológicos/psicofarmacológicos) podem ser úteis e questões psicossociais relacionadas à NPIQ. A última semana do grupo psicoeducativo incluirá a identificação de intervenções complementares que possam ajudar as pessoas que vivem com NPIQ.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala FACT GOG-ntx
Prazo: mudança da linha de base na qualidade de vida e sintomas de neurotoxicidade em 6 semanas
Esta escala mede dois desfechos: sintomas de neurotoxicidade e qualidade de vida. O FACT GOG-ntx combina a escala geral de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT-G) de 27 itens com uma subescala de neurotoxicidade de 11 itens. A conclusão do FACT-G não requer assistência e pode ser concluída em menos de cinco minutos. O coeficiente de Cronbach para cada item nesta escala foi demonstrado em 0,70 ou superior, e o instrumento é sensível às mudanças do respondente ao longo do tempo.
mudança da linha de base na qualidade de vida e sintomas de neurotoxicidade em 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Inventário Resumido de Sintomas - 18 (BSI-18)
Prazo: mudança da linha de base na qualidade de vida e sintomas de neurotoxicidade em 6 semanas
O BSI-18 é um breve instrumento de triagem psicológica de 18 itens que foi projetado para medir o sofrimento e produz uma pontuação global de sofrimento, bem como pontuações de subescala para preocupações somáticas, ansiedade e depressão. Verificou-se que o BSI-18 tem boa confiabilidade interna com um valor alfa de Cronbach de 0,89
mudança da linha de base na qualidade de vida e sintomas de neurotoxicidade em 6 semanas
Escala de Atenção Consciente (MAAS)
Prazo: mudança da linha de base na qualidade de vida e sintomas de neurotoxicidade em 6 semanas
A MAAS é uma escala de 15 itens que é autoaplicável, não requer assistência para ser concluída e pode ser aplicada em cinco minutos ou menos. O instrumento foi desenvolvido para avaliar estados de atenção plena ou a capacidade do respondente de simplesmente observar e estar ciente de eventos internos e externos no momento presente como método de autorregulação. A confiabilidade interna dos itens do MAAS foi estabelecida com coeficientes Alpha de Cronbach de 0,80 ou mais por item.
mudança da linha de base na qualidade de vida e sintomas de neurotoxicidade em 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
George Mason University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Paul G Clark, PhD, George Mason University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 6870

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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