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Evaluación clínica de la prueba de trisomía SEQureDx en embarazos de bajo riesgo

18 de abril de 2016 actualizado por: Sequenom, Inc.

Un estudio clínico para evaluar el rendimiento de la especificidad clínica relativa de la prueba de trisomía SEQureDx en mujeres embarazadas con bajo riesgo de aneuploidía cromosómica fetal

Se inscribirán mujeres embarazadas con indicadores de bajo riesgo de aneuploidía cromosómica fetal. La sangre del estudio se recolectará en el primer o segundo trimestre en una visita de evaluación prenatal programada, se procesará en plasma y se almacenará congelada hasta el análisis. Cada embarazo será seguido hasta el parto y se registrará el resultado del nacimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3333

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604-3302
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • New Horizon Women's Care
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Precision Trials
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Visions Clinical Research Tuscon
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91208
        • Descanso OBGYN
      • Glendora, California, Estados Unidos, 91740
        • Woodglen Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 91740
        • White Memorial GYN/OB Medical Group
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Fair Oaks Women's Health
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • IGO Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • West Coast OBGYN
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Women's Health Care Research
      • Vista, California, Estados Unidos, 92081
        • Women's Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii Pacific Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health - Maternal Fetal Medicine
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
        • Virtua Health
      • Mt. Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Virtua Health
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's Hospital
      • Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
        • Virtua Health
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Virtua Health
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
        • Providence Health Partners - Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29466
        • Medical University of South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Magnolia OB/GYN Research Center- Recruiting

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 34 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Embarazada con bajo riesgo de aneuploidía del cromosoma 21 fetal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El embarazo es de 10 a 22 semanas de gestación.
  • Entre 18 y 34 años de edad inclusive en la fecha estimada de parto
  • No hay indicadores de detección prenatal para alto riesgo, incluida la detección bioquímica y ecográfica del suero.
  • Sin antecedentes personales o familiares de síndrome de Down
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
  • Dispuesto a proporcionar una muestra de sangre entera
  • Dispuesto a proporcionar acceso a registros médicos que respalden el resultado fetal

Criterio de exclusión:

  • Muerte fetal en el momento de la extracción de sangre.
  • Donación previa de especímenes bajo este protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
embarazos de bajo riesgo
Dispositivo: Prueba de trisomía SEQureDx
Las muestras de plasma obtenidas de la sangre materna se analizarán mediante la prueba de trisomía SEQureDx, una prueba de diagnóstico in vitro que mide el ADN fetal libre circulante. La prueba detecta la cantidad relativa del cromosoma 21, que está asociado con la trisomía 21.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calcule la tasa de falsos positivos de la prueba SEQureDx Trisomy 21
Periodo de tiempo: resultado del embarazo
resultado del embarazo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sequenom, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Daniel Grossu, MD, Sequenom, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de abril de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SQNM-T21-303

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Tras el análisis de las muestras recolectadas y el envío para su publicación, los datos se compartirán según los requisitos de la revista.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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