Evaluación clínica de la prueba de trisomía SEQureDx en embarazos de bajo riesgo
18 de abril de 2016 actualizado por: Sequenom, Inc.
Un estudio clínico para evaluar el rendimiento de la especificidad clínica relativa de la prueba de trisomía SEQureDx en mujeres embarazadas con bajo riesgo de aneuploidía cromosómica fetal
Se inscribirán mujeres embarazadas con indicadores de bajo riesgo de aneuploidía cromosómica fetal.
La sangre del estudio se recolectará en el primer o segundo trimestre en una visita de evaluación prenatal programada, se procesará en plasma y se almacenará congelada hasta el análisis.
Cada embarazo será seguido hasta el parto y se registrará el resultado del nacimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3333
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604-3302
- University of South Alabama
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- New Horizon Women's Care
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Precision Trials
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Visions Clinical Research Tuscon
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91208
- Descanso OBGYN
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Glendora, California, Estados Unidos, 91740
- Woodglen Medical Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 91740
- White Memorial GYN/OB Medical Group
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Fair Oaks Women's Health
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- IGO Medical Group
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- West Coast OBGYN
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Women's Health Care Research
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Vista, California, Estados Unidos, 92081
- Women's Clinical Research
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-
Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Hawaii Pacific Health
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-
Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Health Care
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health - Maternal Fetal Medicine
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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New Jersey
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Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
- Virtua Health
-
Mt. Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
- Virtua Health
-
Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Saint Peter's Hospital
-
Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
- Virtua Health
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Virtua Health
-
-
Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
- Providence Health Partners - Center for Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29466
- Medical University of South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Magnolia OB/GYN Research Center- Recruiting
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 34 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Embarazada con bajo riesgo de aneuploidía del cromosoma 21 fetal
Descripción
Criterios de inclusión:
- El embarazo es de 10 a 22 semanas de gestación.
- Entre 18 y 34 años de edad inclusive en la fecha estimada de parto
- No hay indicadores de detección prenatal para alto riesgo, incluida la detección bioquímica y ecográfica del suero.
- Sin antecedentes personales o familiares de síndrome de Down
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- Dispuesto a proporcionar una muestra de sangre entera
- Dispuesto a proporcionar acceso a registros médicos que respalden el resultado fetal
Criterio de exclusión:
- Muerte fetal en el momento de la extracción de sangre.
- Donación previa de especímenes bajo este protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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embarazos de bajo riesgo
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Las muestras de plasma obtenidas de la sangre materna se analizarán mediante la prueba de trisomía SEQureDx, una prueba de diagnóstico in vitro que mide el ADN fetal libre circulante.
La prueba detecta la cantidad relativa del cromosoma 21, que está asociado con la trisomía 21.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Calcule la tasa de falsos positivos de la prueba SEQureDx Trisomy 21
Periodo de tiempo: resultado del embarazo
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resultado del embarazo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Daniel Grossu, MD, Sequenom, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Palomaki GE, Kloza EM, Lambert-Messerlian GM, Haddow JE, Neveux LM, Ehrich M, van den Boom D, Bombard AT, Deciu C, Grody WW, Nelson SF, Canick JA. DNA sequencing of maternal plasma to detect Down syndrome: an international clinical validation study. Genet Med. 2011 Nov;13(11):913-20. doi: 10.1097/GIM.0b013e3182368a0e.
- Palomaki GE, Deciu C, Kloza EM, Lambert-Messerlian GM, Haddow JE, Neveux LM, Ehrich M, van den Boom D, Bombard AT, Grody WW, Nelson SF, Canick JA. DNA sequencing of maternal plasma reliably identifies trisomy 18 and trisomy 13 as well as Down syndrome: an international collaborative study. Genet Med. 2012 Mar;14(3):296-305. doi: 10.1038/gim.2011.73. Epub 2012 Feb 2.
- Ehrich M, Deciu C, Zwiefelhofer T, Tynan JA, Cagasan L, Tim R, Lu V, McCullough R, McCarthy E, Nygren AO, Dean J, Tang L, Hutchison D, Lu T, Wang H, Angkachatchai V, Oeth P, Cantor CR, Bombard A, van den Boom D. Noninvasive detection of fetal trisomy 21 by sequencing of DNA in maternal blood: a study in a clinical setting. Am J Obstet Gynecol. 2011 Mar;204(3):205.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2010.12.060. Epub 2011 Feb 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Discapacidad intelectual
- Anomalías Múltiples
- Trastornos cromosómicos
- Aberraciones cromosómicas
- Duplicación de cromosomas
- Síndrome de Down
- Aneuploidía
- Trisomía
Otros números de identificación del estudio
- SQNM-T21-303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Tras el análisis de las muestras recolectadas y el envío para su publicación, los datos se compartirán según los requisitos de la revista.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .