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Irradiación craneal profiláctica en pacientes con adenocarcinoma de pulmón con alto riesgo de metástasis cerebral (PCI)

25 de abril de 2023 actualizado por: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Ensayo aleatorizado de fase II de irradiación craneal profiláctica en pacientes con adenocarcinoma de pulmón en estadio clínico IIIB y IV con alto riesgo de metástasis cerebral

El cáncer de pulmón es la primera causa de muerte entre los pacientes con cáncer. El cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLS) representa alrededor del 80-85% de los casos. De estos, alrededor del 80% presenta enfermedad metastásica o localmente avanzada. Importante mencionar el número de pacientes que progresan o recurren en el sistema nervioso central (SNC). Se ha informado que los pacientes con adenocarcinoma, menores de 60 años y con antígeno carcinoembrionario (CEA) elevado tienen el mayor riesgo de desarrollar metástasis cerebrales. En el cáncer de pulmón de células pequeñas, el tratamiento con irradiación craneal profiláctica (ICP) es el estándar de atención en pacientes sin progresión después del tratamiento locorregional o sistémico debido al beneficio comprobado en la supervivencia general (SG) y la supervivencia libre de progresión (SLP). Sin embargo, en NSCLC PCI no ha podido demostrar ningún beneficio de supervivencia, solo en CNS PFS, probablemente porque no hay ningún ensayo, que sepamos, de PCI en NSCLC que incluya solo el grupo específico de pacientes considerados en alto riesgo de desarrollar cerebro. metástasis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Objetivos:

  1. Obtener una mayor SLP y SLP del SNC en pacientes con CPNM tratados con ICP tras tratamiento locorregional o sistémico.
  2. Evaluar el beneficio en SG en el grupo específico de pacientes con mayor riesgo de desarrollar metástasis cerebrales
  3. Evalúe la calidad de vida y la función mental antes y después del tratamiento con PCI y compárela con los pacientes del grupo de observación.

Métodos: Ciento veintiocho pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico (excepto metástasis del SNC) se incluirán y aleatorizarán para recibir observación o PCI 25 Gy en 10 fracciones Radioterapia total del cerebro (WBRT) una vez que se haya completado el tratamiento inicial y haya progresión. de la enfermedad descartada.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
84

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
      • Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con NSCLC avanzado histológicamente probado (etapa IIIB o IV), incluidos los reordenamientos de tipo natural, mutados en EGFR o ALK que recibieron tratamiento y no progresaron al final.
  • Mayores de 18 años
  • Estado general con Karnofsky >80%
  • Grupo Cooperativo del Este (ECOG) ≤2
  • Resonancia magnética del SNC negativa al comienzo de cualquier tratamiento
  • Antígeno carcinoembrionario > 20 pg
  • Prueba de citología hepática y hemática dentro de la normalidad
  • Función renal adecuada
  • Quienes aceptaron participar en el estudio y firmaron la carta de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con otro tipo de cáncer
  • Pacientes que se niegan a participar en el protocolo
  • Estado general con un Karnofsky <80%
  • Grupo Cooperativo del Este (ECOG) >2
  • Tratamiento previo con WBRT
  • Tratamiento previo con quimioterapia
  • Progresión de la enfermedad tras el tratamiento inicial, ya sea quimioterapia o quimiorradioterapia según el caso.
  • Metástasis en el SNC en el momento del diagnóstico
  • Pruebas de laboratorio anormales que interfieren con la quimioterapia o la administración de TKI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Una irradiación craneal profiláctica
Los pacientes recibirán PCI 25 Gy en 10 fracciones WBRT 4 semanas después del tratamiento inicial en ausencia de progresión de la enfermedad.
Radiación: Irradiación craneal profiláctica
Los pacientes asignados a este brazo recibirán tratamiento con radioterapia total del cerebro de 25 Gy en 10 fracciones.
Sin intervención: Grupo de observación B
Se observarán los pacientes en este brazo (que no reciben WBRT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de metástasis cerebrales
Periodo de tiempo: 24 meses
Desde el día de la aleatorización hasta la fecha en que se desarrolla la metástasis cerebral, si este es el caso.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
Desde el día de la aleatorización hasta la fecha de la muerte si este es el caso
24 meses
Calidad de vida según QLQ-C30
Periodo de tiempo: 12 meses
Se realizará un cuestionario QLQ de la organización EORTC (versión en español) antes, durante y después de la PCI y se comparará con los cuestionarios del grupo de observación.
12 meses
Función mental
Periodo de tiempo: 12 meses
Se realizará un miniexamen del estado mental antes, durante y después de la PCI y se comparará con los cuestionarios del grupo de observación.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Oscar MD Arrieta, MD, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • pciHighRiskINCAN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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