Irradiación craneal profiláctica en pacientes con adenocarcinoma de pulmón con alto riesgo de metástasis cerebral (PCI)
25 de abril de 2023 actualizado por: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico
Ensayo aleatorizado de fase II de irradiación craneal profiláctica en pacientes con adenocarcinoma de pulmón en estadio clínico IIIB y IV con alto riesgo de metástasis cerebral
El cáncer de pulmón es la primera causa de muerte entre los pacientes con cáncer.
El cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLS) representa alrededor del 80-85% de los casos.
De estos, alrededor del 80% presenta enfermedad metastásica o localmente avanzada.
Importante mencionar el número de pacientes que progresan o recurren en el sistema nervioso central (SNC).
Se ha informado que los pacientes con adenocarcinoma, menores de 60 años y con antígeno carcinoembrionario (CEA) elevado tienen el mayor riesgo de desarrollar metástasis cerebrales.
En el cáncer de pulmón de células pequeñas, el tratamiento con irradiación craneal profiláctica (ICP) es el estándar de atención en pacientes sin progresión después del tratamiento locorregional o sistémico debido al beneficio comprobado en la supervivencia general (SG) y la supervivencia libre de progresión (SLP).
Sin embargo, en NSCLC PCI no ha podido demostrar ningún beneficio de supervivencia, solo en CNS PFS, probablemente porque no hay ningún ensayo, que sepamos, de PCI en NSCLC que incluya solo el grupo específico de pacientes considerados en alto riesgo de desarrollar cerebro. metástasis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
- Obtener una mayor SLP y SLP del SNC en pacientes con CPNM tratados con ICP tras tratamiento locorregional o sistémico.
- Evaluar el beneficio en SG en el grupo específico de pacientes con mayor riesgo de desarrollar metástasis cerebrales
- Evalúe la calidad de vida y la función mental antes y después del tratamiento con PCI y compárela con los pacientes del grupo de observación.
Métodos: Ciento veintiocho pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico (excepto metástasis del SNC) se incluirán y aleatorizarán para recibir observación o PCI 25 Gy en 10 fracciones Radioterapia total del cerebro (WBRT) una vez que se haya completado el tratamiento inicial y haya progresión. de la enfermedad descartada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con NSCLC avanzado histológicamente probado (etapa IIIB o IV), incluidos los reordenamientos de tipo natural, mutados en EGFR o ALK que recibieron tratamiento y no progresaron al final.
- Mayores de 18 años
- Estado general con Karnofsky >80%
- Grupo Cooperativo del Este (ECOG) ≤2
- Resonancia magnética del SNC negativa al comienzo de cualquier tratamiento
- Antígeno carcinoembrionario > 20 pg
- Prueba de citología hepática y hemática dentro de la normalidad
- Función renal adecuada
- Quienes aceptaron participar en el estudio y firmaron la carta de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otro tipo de cáncer
- Pacientes que se niegan a participar en el protocolo
- Estado general con un Karnofsky <80%
- Grupo Cooperativo del Este (ECOG) >2
- Tratamiento previo con WBRT
- Tratamiento previo con quimioterapia
- Progresión de la enfermedad tras el tratamiento inicial, ya sea quimioterapia o quimiorradioterapia según el caso.
- Metástasis en el SNC en el momento del diagnóstico
- Pruebas de laboratorio anormales que interfieren con la quimioterapia o la administración de TKI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Una irradiación craneal profiláctica
Los pacientes recibirán PCI 25 Gy en 10 fracciones WBRT 4 semanas después del tratamiento inicial en ausencia de progresión de la enfermedad.
|
Los pacientes asignados a este brazo recibirán tratamiento con radioterapia total del cerebro de 25 Gy en 10 fracciones.
|
|
Sin intervención: Grupo de observación B
Se observarán los pacientes en este brazo (que no reciben WBRT)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia acumulada de metástasis cerebrales
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Desde el día de la aleatorización hasta la fecha en que se desarrolla la metástasis cerebral, si este es el caso.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Desde el día de la aleatorización hasta la fecha de la muerte si este es el caso
|
24 meses
|
|
Calidad de vida según QLQ-C30
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se realizará un cuestionario QLQ de la organización EORTC (versión en español) antes, durante y después de la PCI y se comparará con los cuestionarios del grupo de observación.
|
12 meses
|
|
Función mental
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se realizará un miniexamen del estado mental antes, durante y después de la PCI y se comparará con los cuestionarios del grupo de observación.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oscar MD Arrieta, MD, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias Pulmonares
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Cerebrales
- Adenocarcinoma de pulmón
Otros números de identificación del estudio
- pciHighRiskINCAN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .