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Beneficios analgésicos de la dexametasona perineural versus intravenosa en pacientes que reciben bloqueo del nervio ciático

12 de noviembre de 2014 actualizado por: Rohit Rahangdale, Northwestern University

Los efectos de la dexametasona perineural versus intravenosa en los resultados del bloqueo del nervio ciático

Los pacientes programados para una cirugía de pie y tobillo generalmente recibirán un bloqueo del nervio ciático de una sola inyección para que sirva como anestésico primario y como parte de un plan analgésico postoperatorio multimodal. Los investigadores están investigando si el uso de dexametasona perineural junto con anestésicos locales puede mejorar la calidad de la recuperación de los pacientes que reciben bloqueos del nervio ciático para cirugía de pie y tobillo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes programados para una cirugía de pie y tobillo generalmente recibirán un bloqueo del nervio ciático de una sola inyección para que sirva como anestésico primario y como parte de un plan analgésico postoperatorio multimodal. La dexametasona perineural se ha investigado como adyuvante para los bloqueos nerviosos del plexo braquial, pero aún no se ha determinado su efecto sobre los resultados del bloqueo del nervio ciático. Más importante aún, no se sabe si el efecto beneficioso de la dexametasona perineural sobre la duración de la analgesia conduce a una mejor calidad de la recuperación quirúrgica. Presumimos que la dexametasona perineural conduce a una mejor calidad de recuperación posquirúrgica que la dexametasona intravenosa o el control con solución salina.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ASA 1-3 que se presentan para cirugía de pie y tobillo y son candidatos para un bloqueo del nervio ciático de una sola inyección para proporcionar analgesia posoperatoria.
  • Cirugía confinada al pie y al tobillo.
  • Pacientes de 18 a 70 años.

Criterio de exclusión:

  • Clasificación ASA de 4 o superior.
  • Neuropatía preexistente
  • coagulopatía
  • Infección en el sitio
  • Diabetes
  • Pacientes que no hablan inglés o que leen
  • Uso sistémico de corticosteroides dentro de los 6 meses de la cirugía
  • Uso crónico de opioides
  • El embarazo
  • Incisión cutánea grande (>3 cm) alrededor de la cara medial del pie
  • Cualquier otra contraindicación a la anestesia regional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Dexametasona perineural
Bloqueo del nervio ciático guiado por ecografía con bupivcaína al 0,5 % con epinefrina 1:300 000 y dexametasona perineural 8 mg/2 ml e infusión de solución salina normal IV de 50 ml
Droga: Dexametasona
Dexametasona IV 8mg en 50mL (diluida en NS)
Otros nombres:
  • DECADRÓN
Droga: Dexametasona
8 mg/2 ml
Otros nombres:
  • DECADRÓN
COMPARADOR_ACTIVO: Dexametasona intravenosa
Bloqueo del nervio ciático guiado por ecografía con bupivcaína al 0,5 % con epinefrina 1:300 000 con solución salina y dexametasona 8 mg IV en infusión de 50 ml
Droga: Dexametasona
Dexametasona IV 8mg en 50mL (diluida en NS)
Otros nombres:
  • DECADRÓN
Droga: Dexametasona
8 mg/2 ml
Otros nombres:
  • DECADRÓN
PLACEBO_COMPARADOR: Sin esteroides perioperatorios
Bloqueo del nervio ciático guiado por ecografía con bupivicaína al 0,5% con epinefrina 1:300.000 con solución salina e infusión de 50 ml
Droga: Salina
2mL
Otros nombres:
  • Cloruro de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: 2 semanas
El instrumento del cuestionario QoR-40 consta de 40 preguntas que examinan 5 dominios de la recuperación del paciente utilizando una escala de Likert de 5 puntos: nunca, algunas veces, generalmente, la mayor parte del tiempo y todo el tiempo. Los cinco dominios incluyen comodidad física, dolor, independencia física, apoyo psicológico y estado emocional. Las puntuaciones globales de QoR-40 van desde un mínimo de 40 hasta un máximo de 200. Las puntuaciones se suman para calcular una puntuación total. Una puntuación baja de 40 representa una calidad de recuperación muy baja, mientras que una puntuación alta, es decir, 200, representa una calidad de recuperación sobresaliente.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 2 semanas
El consumo posoperatorio de opiáceos se convirtió en una dosis equivalente de morfina oral dos semanas después de la cirugía.
2 semanas
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se pidió a los pacientes que calificaran su puntuación de dolor durante la actividad en una escala de 11 puntos (0 = sin dolor a 10 = dolor insoportable).
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Northwestern University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rohit Rahangdale, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de junio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de noviembre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STU00058849

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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