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Beneficios analgésicos de la dexametasona perineural versus intravenosa en pacientes que reciben bloqueo del nervio ciático

12 de noviembre de 2014 actualizado por: Rohit Rahangdale, Northwestern University

Los efectos de la dexametasona perineural versus intravenosa en los resultados del bloqueo del nervio ciático

Los pacientes programados para una cirugía de pie y tobillo generalmente recibirán un bloqueo del nervio ciático de una sola inyección para que sirva como anestésico primario y como parte de un plan analgésico postoperatorio multimodal. Los investigadores están investigando si el uso de dexametasona perineural junto con anestésicos locales puede mejorar la calidad de la recuperación de los pacientes que reciben bloqueos del nervio ciático para cirugía de pie y tobillo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes programados para una cirugía de pie y tobillo generalmente recibirán un bloqueo del nervio ciático de una sola inyección para que sirva como anestésico primario y como parte de un plan analgésico postoperatorio multimodal. La dexametasona perineural se ha investigado como adyuvante para los bloqueos nerviosos del plexo braquial, pero aún no se ha determinado su efecto sobre los resultados del bloqueo del nervio ciático. Más importante aún, no se sabe si el efecto beneficioso de la dexametasona perineural sobre la duración de la analgesia conduce a una mejor calidad de la recuperación quirúrgica. Presumimos que la dexametasona perineural conduce a una mejor calidad de recuperación posquirúrgica que la dexametasona intravenosa o el control con solución salina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ASA 1-3 que se presentan para cirugía de pie y tobillo y son candidatos para un bloqueo del nervio ciático de una sola inyección para proporcionar analgesia posoperatoria.
  • Cirugía confinada al pie y al tobillo.
  • Pacientes de 18 a 70 años.

Criterio de exclusión:

  • Clasificación ASA de 4 o superior.
  • Neuropatía preexistente
  • coagulopatía
  • Infección en el sitio
  • Diabetes
  • Pacientes que no hablan inglés o que leen
  • Uso sistémico de corticosteroides dentro de los 6 meses de la cirugía
  • Uso crónico de opioides
  • El embarazo
  • Incisión cutánea grande (>3 cm) alrededor de la cara medial del pie
  • Cualquier otra contraindicación a la anestesia regional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Dexametasona perineural
Bloqueo del nervio ciático guiado por ecografía con bupivcaína al 0,5 % con epinefrina 1:300 000 y dexametasona perineural 8 mg/2 ml e infusión de solución salina normal IV de 50 ml
Droga: Dexametasona
Dexametasona IV 8mg en 50mL (diluida en NS)
Otros nombres:
  • DECADRÓN
Droga: Dexametasona
8 mg/2 ml
Otros nombres:
  • DECADRÓN
COMPARADOR_ACTIVO: Dexametasona intravenosa
Bloqueo del nervio ciático guiado por ecografía con bupivcaína al 0,5 % con epinefrina 1:300 000 con solución salina y dexametasona 8 mg IV en infusión de 50 ml
Droga: Dexametasona
Dexametasona IV 8mg en 50mL (diluida en NS)
Otros nombres:
  • DECADRÓN
Droga: Dexametasona
8 mg/2 ml
Otros nombres:
  • DECADRÓN
PLACEBO_COMPARADOR: Sin esteroides perioperatorios
Bloqueo del nervio ciático guiado por ecografía con bupivicaína al 0,5% con epinefrina 1:300.000 con solución salina e infusión de 50 ml
Droga: Salina
2mL
Otros nombres:
  • Cloruro de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: 2 semanas
El instrumento del cuestionario QoR-40 consta de 40 preguntas que examinan 5 dominios de la recuperación del paciente utilizando una escala de Likert de 5 puntos: nunca, algunas veces, generalmente, la mayor parte del tiempo y todo el tiempo. Los cinco dominios incluyen comodidad física, dolor, independencia física, apoyo psicológico y estado emocional. Las puntuaciones globales de QoR-40 van desde un mínimo de 40 hasta un máximo de 200. Las puntuaciones se suman para calcular una puntuación total. Una puntuación baja de 40 representa una calidad de recuperación muy baja, mientras que una puntuación alta, es decir, 200, representa una calidad de recuperación sobresaliente.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 2 semanas
El consumo posoperatorio de opiáceos se convirtió en una dosis equivalente de morfina oral dos semanas después de la cirugía.
2 semanas
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se pidió a los pacientes que calificaran su puntuación de dolor durante la actividad en una escala de 11 puntos (0 = sin dolor a 10 = dolor insoportable).
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Rohit Rahangdale, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU00058849

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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