Tratamiento del síndrome de dolor regional complejo con gabapentina de retención gástrica una vez al día (Gralise)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tendrá entre 18 y 80 años de edad.
- El sujeto no ha estado en Gralise.
- El sujeto no ha tomado gabapentina durante al menos un mes.
- El sujeto acepta no realizar ningún cambio en sus analgésicos actuales durante el período de estudio para garantizar que se puedan realizar comparaciones antes y después del tratamiento con Gralise.
- El sujeto tiene una puntuación de dolor VAS de 5 o superior al comienzo del estudio.
- El sujeto ha tenido CRPS I durante al menos tres meses para evitar la incertidumbre clínica y minimizar la variación del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita inicial.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una enfermedad hepática o renal grave que afectará a la eliminación de Gralise. (La disfunción renal se define como eGFR < 60. La disfunción hepática se define como LFT ≥ 3X ULN.)
- El sujeto tiene un litigio pendiente relacionado con su condición CRPS I.
- El sujeto está embarazada o amamantando.
- El sujeto es alérgico a la gabapentina o Gralise.
- El sujeto tiene una prueba de drogas (ilícita) en orina positiva.
- El sujeto tiene antecedentes de pensamientos o comportamientos suicidas, según lo informado por él mismo o en el historial médico documentado.
- Sujetos con trastornos convulsivos conocidos (excepto convulsiones febriles) y/o que toman medicamentos antiepilépticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SDRC I Dolor Sujetos
Este es un estudio de etiqueta abierta que consiste en tomar pastillas de Gralise (gabapentina de retención gástrica) durante 8 semanas. Días 1-15: Fase de titulación: titule Gralise de 300 mg/día a 1800 mg/día Días 16-42: Fase de mantenimiento: mantenga la dosis de 1800 mg/día Días 43-56: Fase de disminución: disminuya Gralise de 100 mg /día a 300 mg/día |
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala analógica visual (VAS) en la visita 3
Periodo de tiempo: En la visita 3
|
Los sujetos calificaron su dolor usando la EVA en la visita 3, que fue el último día de su fase de mantenimiento.
Después de esta visita, los sujetos comienzan a afinar el gralise.
La EVA se informa al sujeto en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor que pueda imaginar.
Los resultados informados son un promedio de los 3 sujetos que completaron la visita 3.
|
En la visita 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mao J. Translational pain research: achievements and challenges. J Pain. 2009 Oct;10(10):1001-11. doi: 10.1016/j.jpain.2009.06.002. Epub 2009 Jul 22.
- Mao J, Chen LL. Systemic lidocaine for neuropathic pain relief. Pain. 2000 Jul;87(1):7-17. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00229-3.
- Mao J, Gold MS, Backonja MM. Combination drug therapy for chronic pain: a call for more clinical studies. J Pain. 2011 Feb;12(2):157-66. doi: 10.1016/j.jpain.2010.07.006. Epub 2010 Sep 17.
- Sindrup SH, Jensen TS. Efficacy of pharmacological treatments of neuropathic pain: an update and effect related to mechanism of drug action. Pain. 1999 Dec;83(3):389-400. doi: 10.1016/S0304-3959(99)00154-2.
- van de Vusse AC, Stomp-van den Berg SG, Kessels AH, Weber WE. Randomised controlled trial of gabapentin in Complex Regional Pain Syndrome type 1 [ISRCTN84121379]. BMC Neurol. 2004 Sep 29;4:13. doi: 10.1186/1471-2377-4-13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Síndrome
- Síndromes de dolor regional complejo
- Distrofia simpática refleja
- Trastornos somatomorfos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2012P000466
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .