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Tratamiento del síndrome de dolor regional complejo con gabapentina de retención gástrica una vez al día (Gralise)

21 de julio de 2020 actualizado por: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
El propósito de este estudio es ver si un medicamento aprobado por la FDA (Gralise) puede ayudar a las personas con ciertos tipos de dolor neuropático sin causar demasiados efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta investigación se lleva a cabo para ver si el medicamento Gralise puede ayudar a las personas con síndrome de dolor regional complejo tipo I (SDRC I) sin causar demasiados efectos secundarios. CRPS I es una de las condiciones más comunes de dolor neuropático (dolor que resulta del daño a los nervios en el sistema nervioso periférico). Gralise está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para tratar la neuralgia posherpética (una complicación de la enfermedad de la culebrilla, causada por el virus de la varicela), pero no está aprobado para tratar el CRPS I.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tendrá entre 18 y 80 años de edad.
  2. El sujeto no ha estado en Gralise.
  3. El sujeto no ha tomado gabapentina durante al menos un mes.
  4. El sujeto acepta no realizar ningún cambio en sus analgésicos actuales durante el período de estudio para garantizar que se puedan realizar comparaciones antes y después del tratamiento con Gralise.
  5. El sujeto tiene una puntuación de dolor VAS de 5 o superior al comienzo del estudio.
  6. El sujeto ha tenido CRPS I durante al menos tres meses para evitar la incertidumbre clínica y minimizar la variación del estudio.
  7. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita inicial.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene una enfermedad hepática o renal grave que afectará a la eliminación de Gralise. (La disfunción renal se define como eGFR < 60. La disfunción hepática se define como LFT ≥ 3X ULN.)
  2. El sujeto tiene un litigio pendiente relacionado con su condición CRPS I.
  3. El sujeto está embarazada o amamantando.
  4. El sujeto es alérgico a la gabapentina o Gralise.
  5. El sujeto tiene una prueba de drogas (ilícita) en orina positiva.
  6. El sujeto tiene antecedentes de pensamientos o comportamientos suicidas, según lo informado por él mismo o en el historial médico documentado.
  7. Sujetos con trastornos convulsivos conocidos (excepto convulsiones febriles) y/o que toman medicamentos antiepilépticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SDRC I Dolor Sujetos

Este es un estudio de etiqueta abierta que consiste en tomar pastillas de Gralise (gabapentina de retención gástrica) durante 8 semanas.

Días 1-15: Fase de titulación: titule Gralise de 300 mg/día a 1800 mg/día Días 16-42: Fase de mantenimiento: mantenga la dosis de 1800 mg/día Días 43-56: Fase de disminución: disminuya Gralise de 100 mg /día a 300 mg/día
Droga: Gabapentina
Otros nombres:
  • Gralise

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (VAS) en la visita 3
Periodo de tiempo: En la visita 3
Los sujetos calificaron su dolor usando la EVA en la visita 3, que fue el último día de su fase de mantenimiento. Después de esta visita, los sujetos comienzan a afinar el gralise. La EVA se informa al sujeto en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor que pueda imaginar. Los resultados informados son un promedio de los 3 sujetos que completaron la visita 3.
En la visita 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012P000466

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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