Varenicline on Reward Responses and Cognition in Adolescent Smokers (GRAND)
Examining the Effects of Varenicline on Reward Responses,Cognition, and Tobacco Cues in Adolescent Smokers
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Substance Abuse Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Between 16-19 years of age
- Able to read and write English
- Smoking 5 or more cigarettes on a daily basis, for at least one year
- Not seeking smoking cessation treatment
- Weighing > 55 kg (121 lbs)
Exclusion Criteria:
- Current criteria for abuse or dependence on another psychoactive substance.
- Current diagnosis of any clinical significant psychiatric disease like major depressive disorder, panic or anxiety disorder, psychosis, schizophrenia, bipolar disorder.
- Those with a prior suicide attempt or with active suicidal ideation at baseline
- Any regular use of any psychoactive drugs including anxiolytics and antidepressants
- Pregnant or lactating girls: females of childbearing potential who are unwilling or unable to use an acceptable method of contraception from at least 14 days prior to study medication administration until 30 days after the last dose of study medication. Acceptable methods of contraception are: abstinence; any form of hormonal contraception such as Depo-Provera, daily oral contraceptive, transdermal patch, or Nuva-ring; intra-uterine device, sterilization; or double barrier contraception which is a combination of any two of the following methods: condoms, spermicide, diaphragm.
- Evidence or history of clinically significant neurological, hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, or allergic disease.
- History of prior use of or sensitivity to varenicline.
- Color-blindness
- History of significant head trauma
- Metal in body
- Other medical conditions contra-indicated for MRI
- Past history of marked irritability or agitation when attempting to quit smoking, determined by the Minnesota Nicotine Withdrawal Questionnaire.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
1 mg bid placebo titrated over a 2 week period
|
|
Comparador activo: vareniclina
|
1 mg bid varenicline titrated over a 2 week period
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
neural responses to the MIDT
Periodo de tiempo: During MRI following14 days of varenicline treatment
|
The Monetary Incentive Delay Task (MIDT) will be administered during the fMRI at the end of 14 days of varenicline treatment
|
During MRI following14 days of varenicline treatment
|
|
neural responses to the ROC
Periodo de tiempo: During MRI following14 days of varenicline treatment
|
The Regulation of Craving (ROC)will be administered during the fMRI at the end of 14 days of varenicline treatment
|
During MRI following14 days of varenicline treatment
|
|
neural responses to the Stroop
Periodo de tiempo: During MRI following14 days of varenicline treatment
|
The Stroop will be administered during the fMRI at the end of 14 days of varenicline treatment
|
During MRI following14 days of varenicline treatment
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1108008929
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .