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Estudio de seguridad de la combinación IL-21/Anti-PD-1 en el tratamiento de tumores sólidos

5 de marzo de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 1 de escalada de dosis de BMS-982470 (interleucina-21 recombinante, rIL-21) en combinación con BMS-936558 (Anti-PD-1) en sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos

El propósito de este estudio es determinar si la combinación de los 2 medicamentos que se investigan (IL-21 y anti-PD-1) es segura y brindar información preliminar sobre los beneficios clínicos de dos esquemas diferentes de la combinación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
33

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Oncology Research Associates, Pllc D/B/A
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Todos los sujetos tendrán tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos.

  • Para la Parte 2 (Expansión de cohorte):

    • Los tipos de tumores se limitarán al carcinoma de células renales de células claras (ccRCC), el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) y el melanoma.
  • Al menos 1 lesión con enfermedad medible
  • Solo los sujetos con muestras de tumor que sean PD-L1 positivas o negativas son elegibles

Criterio de exclusión:

  • Sistema nervioso central (SNC) no controlado o metástasis leptomeníngea
  • Función hepática o renal inadecuada
  • Historia de la enfermedad autoinmune

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Parte 1-Brazo A: BMS-982470 (semanal x 4) + BMS-936558
Aumento de dosis BMS-982470 10, 30, 50, 75 o 100 µg/kg Solución, intravenosa, durante cada ciclo de 6 semanas: semanalmente x 4 (es decir, durante las semanas 1 a 4), hasta 2 años + BMS-936558 3 mg/ kg Solución, Intravenosa, Durante cada ciclo de 6 semanas: cada dos semanas (es decir, durante las semanas 1, 3 y 5), Hasta 2 años
Biológico: Nivolumab
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • Anti-PD-1 (Anti-Programmed-Death-1)
Biológico: Denenicokin
Otros nombres:
  • BMS-982470
  • rIL-21 (interleucina 21 recombinante)
EXPERIMENTAL: Parte 1-Brazo B: BMS-982470 (3 veces/semana) + BMS-936558
Aumento de dosis BMS-982470 Solución de 10, 30, 50, 75 o 100 µg/kg, intravenosa, durante cada ciclo de 6 semanas: 3 veces por semana durante las semanas 1 y 3, hasta 2 años + BMS-936558 Solución de 3 mg/kg , Intravenoso, Durante cada ciclo de 6 semanas: cada dos semanas (es decir, durante las semanas 1, 3 y 5), Hasta 2 años
Biológico: Nivolumab
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • Anti-PD-1 (Anti-Programmed-Death-1)
Biológico: Denenicokin
Otros nombres:
  • BMS-982470
  • rIL-21 (interleucina 21 recombinante)
EXPERIMENTAL: Parte 2-Brazo A: BMS-982470 (semanal x 4) + BMS-936558
Expansión de cohorte BMS-982470 (dosis seleccionada en la Parte 1) Solución, Intravenosa, Durante cada ciclo de 6 semanas: semanalmente x 4 (es decir, durante las semanas 1 a 4), Hasta 2 años + BMS-936558 3 mg/kg Solución, Intravenosa, Durante cada ciclo de 6 semanas: cada dos semanas (es decir, durante las semanas 1, 3 y 5), hasta 2 años
Biológico: Nivolumab
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • Anti-PD-1 (Anti-Programmed-Death-1)
Biológico: Denenicokin
Otros nombres:
  • BMS-982470
  • rIL-21 (interleucina 21 recombinante)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad, medida por la tasa de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 4,5 años
Aproximadamente hasta 4,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia medida por evaluación tumoral (RECIST)
Periodo de tiempo: Semana 6 de los primeros 4 ciclos, Semana 6 del ciclo alterno comenzando con el ciclo 6, Fin del tratamiento (2 años) y aproximadamente cada 12 semanas durante el seguimiento (aproximadamente 1 año)
Basado en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 usando la Mejor respuesta general (BOR), Tasa de respuesta objetiva (ORR), Duración de la respuesta (DOR), Tasa de supervivencia libre de progresión (PFSR)
Semana 6 de los primeros 4 ciclos, Semana 6 del ciclo alterno comenzando con el ciclo 6, Fin del tratamiento (2 años) y aproximadamente cada 12 semanas durante el seguimiento (aproximadamente 1 año)
Inmunogenicidad medida por la incidencia de anticuerpos antidrogas específicos (ADA) contra BMS-98470 y BMS-936558
Periodo de tiempo: Hasta 2 años + 100 días de seguimiento postratamiento
Hasta 2 años + 100 días de seguimiento postratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de junio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de marzo de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CA220-008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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