Estudio de seguridad de la combinación IL-21/Anti-PD-1 en el tratamiento de tumores sólidos
5 de marzo de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de fase 1 de escalada de dosis de BMS-982470 (interleucina-21 recombinante, rIL-21) en combinación con BMS-936558 (Anti-PD-1) en sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos
El propósito de este estudio es determinar si la combinación de los 2 medicamentos que se investigan (IL-21 y anti-PD-1) es segura y brindar información preliminar sobre los beneficios clínicos de dos esquemas diferentes de la combinación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Oncology Research Associates, Pllc D/B/A
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos tendrán tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos.
Para la Parte 2 (Expansión de cohorte):
- Los tipos de tumores se limitarán al carcinoma de células renales de células claras (ccRCC), el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) y el melanoma.
- Al menos 1 lesión con enfermedad medible
- Solo los sujetos con muestras de tumor que sean PD-L1 positivas o negativas son elegibles
Criterio de exclusión:
- Sistema nervioso central (SNC) no controlado o metástasis leptomeníngea
- Función hepática o renal inadecuada
- Historia de la enfermedad autoinmune
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Parte 1-Brazo A: BMS-982470 (semanal x 4) + BMS-936558
Aumento de dosis BMS-982470 10, 30, 50, 75 o 100 µg/kg Solución, intravenosa, durante cada ciclo de 6 semanas: semanalmente x 4 (es decir, durante las semanas 1 a 4), hasta 2 años + BMS-936558 3 mg/ kg Solución, Intravenosa, Durante cada ciclo de 6 semanas: cada dos semanas (es decir, durante las semanas 1, 3 y 5), Hasta 2 años
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Parte 1-Brazo B: BMS-982470 (3 veces/semana) + BMS-936558
Aumento de dosis BMS-982470 Solución de 10, 30, 50, 75 o 100 µg/kg, intravenosa, durante cada ciclo de 6 semanas: 3 veces por semana durante las semanas 1 y 3, hasta 2 años + BMS-936558 Solución de 3 mg/kg , Intravenoso, Durante cada ciclo de 6 semanas: cada dos semanas (es decir, durante las semanas 1, 3 y 5), Hasta 2 años
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Parte 2-Brazo A: BMS-982470 (semanal x 4) + BMS-936558
Expansión de cohorte BMS-982470 (dosis seleccionada en la Parte 1) Solución, Intravenosa, Durante cada ciclo de 6 semanas: semanalmente x 4 (es decir, durante las semanas 1 a 4), Hasta 2 años + BMS-936558 3 mg/kg Solución, Intravenosa, Durante cada ciclo de 6 semanas: cada dos semanas (es decir, durante las semanas 1, 3 y 5), hasta 2 años
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad, medida por la tasa de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 4,5 años
|
Aproximadamente hasta 4,5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia medida por evaluación tumoral (RECIST)
Periodo de tiempo: Semana 6 de los primeros 4 ciclos, Semana 6 del ciclo alterno comenzando con el ciclo 6, Fin del tratamiento (2 años) y aproximadamente cada 12 semanas durante el seguimiento (aproximadamente 1 año)
|
Basado en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 usando la Mejor respuesta general (BOR), Tasa de respuesta objetiva (ORR), Duración de la respuesta (DOR), Tasa de supervivencia libre de progresión (PFSR)
|
Semana 6 de los primeros 4 ciclos, Semana 6 del ciclo alterno comenzando con el ciclo 6, Fin del tratamiento (2 años) y aproximadamente cada 12 semanas durante el seguimiento (aproximadamente 1 año)
|
|
Inmunogenicidad medida por la incidencia de anticuerpos antidrogas específicos (ADA) contra BMS-98470 y BMS-936558
Periodo de tiempo: Hasta 2 años + 100 días de seguimiento postratamiento
|
Hasta 2 años + 100 días de seguimiento postratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA220-008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .