Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad de QMF149 frente a xinafoato de salmeterol/propionato de fluticasona en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

13 de noviembre de 2014 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de tratamiento de 12 semanas, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de QMF149 (150 µg/160 µg o.d.) en comparación con xinafoato de salmeterol/propionato de fluticasona (50 µg/500 µg dos veces al día) en pacientes con Enfermedad pulmonar obstructiva crónica

Comparar la eficacia, seguridad y farmacocinética de QMF149 administrado a través de Concept1 con xinafoato de salmeterol/propionato de fluticasona administrado a través de Accuhaler en pacientes adultos con EPOC

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
629

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Donaustauf, Alemania, 93093
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Großhansdorf, Alemania, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemania, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Alemania, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Alemania, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Alemania, 65187
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Alemania, 58452
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Novartis Investigative Site
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
        • Novartis Investigative Site
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Franston, Victoria, Australia, 3199
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Russe, Bulgaria, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1234
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Halen, Bélgica, 3545
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen NV, Dinamarca, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Dinamarca, DK-2900
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Dinamarca, DK-2650
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dinamarca, DK-5000
        • Novartis Investigative Site
  • España
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, España, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, España, 07120
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Pori, Finlandia, FIN-28500
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlandia, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia, FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, GR-106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, GR 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens - GR, Grecia, 10676
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, Grecia, GR 41110
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, GR 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, GR 56403
        • Novartis Investigative Site
    • Crete
      • Heraklion Crete, Crete, Grecia, GR-71110
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Balasagyarmat, Hungría, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Novartis Investigative Site
      • Farkasgyepu, Hungría, 8582
        • Novartis Investigative Site
      • Kapuvár, Hungría, 9330
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pécs, Hungría, 7633
        • Novartis Investigative Site
      • Siofok, Hungría, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Sopron, Hungría, H-9401
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Hungría, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprém, Hungría, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar-Sava, Israel, 44281
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Malasia
      • Batu Caves, Malasia, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Taiping, Malasia, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polonia, 15-461
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polonia, 15-270
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polonia, 80-211
        • Novartis Investigative Site
      • Ilawa, Polonia, 14-200
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polonia, 63-400
        • Novartis Investigative Site
      • Pila, Polonia, 64-920
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polonia, 71-124
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnow, Polonia, 33-100
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-434
        • Novartis Investigative Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumania, 50159
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumania, 400162
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Rumania, 540136
        • Novartis Investigative Site
      • Targu-Mures, Rumania, 540136
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Constanta
      • Constanta, Jud. Constanta, Rumania, 900002
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sudáfrica, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sudáfrica, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sudáfrica, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sudáfrica, 7505
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sudáfrica, 7764
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sudáfrica, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Umkomaas, Sudáfrica, 4170
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2057
        • Novartis Investigative Site
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 405 30
        • Novartis Investigative Site
      • Göteborg, Suecia, 412 63
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Suecia, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö, Suecia, 21152
        • Novartis Investigative Site
      • Vällingby, Suecia, 162 68
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Muang, Tailandia, 40002
        • Novartis Investigative Site
      • Nakhon Naiyok, Tailandia, 26120
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Tailandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • Nonthaburi
      • Taladkwan, Nonthaburi, Tailandia, 11000
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con EPOC de moderada a muy grave (GOLD 2 a GOLD 4) según las Directrices de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD) de 2011
  • Pacientes con un FEV1 posterior al broncodilatador < 70 % del valor normal previsto y un FEV1/FVC posterior al broncodilatador < 0,70 en el período de preinclusión (visita 101).
  • Fumadores actuales o exfumadores que tengan un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes por año (definido como el número de paquetes de 20 cigarrillos fumados por día multiplicado por el número de años que fumó el paciente). ej., 10 paquetes años = 1 paquete/día x 10 años, o ½ paquete/día x 20 años). Un exfumador puede definirse como un sujeto que no ha fumado durante ≥ 6 meses en el momento de la selección.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han tenido una exacerbación de la EPOC que requirió tratamiento con antibióticos y/o corticoides orales y/o hospitalización en las 6 semanas previas a la selección (Visita 1).
  • Los pacientes que desarrollen una exacerbación de la EPOC entre la selección (Visita 1) y el tratamiento (Visita 201) no serán elegibles, pero se les permitirá volver a examinarse después de un mínimo de 6 semanas después de la resolución de la exacerbación de la EPOC.
  • Pacientes que han tenido una infección del tracto respiratorio dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección 1.
  • Los pacientes que desarrollen una infección de las vías respiratorias entre la selección (Visita 1) y el tratamiento (Visita 201) no serán elegibles, pero se les permitirá volver a examinarse 4 semanas después de la resolución de la infección de las vías respiratorias.
  • Pacientes que requieren oxigenoterapia a largo plazo prescrita durante >12 horas al día.
  • Pacientes con, a) cualquier historial de asma o, b) aparición de síntomas respiratorios antes de los 40 años.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: QMF149
QMF149 (acetato de indacaterol/furoato de mometasona) 150/160 µg o.d. entregado a través del dispositivo Concept1
Droga: QMF149
entregado a través del dispositivo Concept1
Comparador activo: Xinafoato de salmeterol/propionato de fluticasona
Xinafoato de salmeterol/propionato de fluticasona 50/500 µg dos veces al día, administrado a través de Accuhaler®
Droga: Salmeterol
administrado a través de Accuhaler®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modelo mixto para medidas repetidas (MMRM): comparaciones entre tratamientos para FEV1 mínimo (L) el día 85
Periodo de tiempo: 12 semanas
La espirometría se realiza de acuerdo con el estándar mundial. El FEV1 mínimo se define como el promedio de las lecturas de FEV1 posteriores a la dosis de 23 horas y 10 minutos y de 23 horas y 45 minutos.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FEV1 mínimo después de la primera dosis y después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 85
La espirometría se realiza de acuerdo con el estándar mundial. FEV1 se mide antes y después de la dosis hasta 1 hora en el día 1 y el día 28; 24 horas después de la dosis en los días 29 y 85. En un subconjunto de aproximadamente 60 pacientes, el FEV1 se mide hasta 20 horas después de la dosis en los días 28 y 84.
Día 1 y Día 85
Modelo mixto para medidas repetidas (MMRM): comparaciones entre tratamientos para FEV1 (L), por visita y punto de tiempo
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 85
Del día 1 al día 85
Capacidad vital forzada (FVC) en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 28, Día, Día 29, Día 84, Día 85
La espirometría se realiza de acuerdo con el estándar mundial. La CVF se mide antes y después de la dosis hasta 4 horas el día 1, el día 28 y el día 84, a las 12 horas, 23 horas 10 minutos y 23 horas 45 minutos después de la dosis los días 2 y 29, y antes de la dosis. -dosis de 50 min y 15 min el día 2, el día 28 y el día 84.
Día 1, Día 2, Día 28, Día, Día 29, Día 84, Día 85
FEV1/FVC en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 28, Día, Día 29, Día 84, Día 85
La espirometría se realiza de acuerdo con el estándar mundial. El FEV1/FVC se mide antes y después de la dosis hasta 4 horas el día 1, el día 28 y el día 84, a las 12 horas, 23 horas 10 minutos y 23 horas 45 minutos después de la dosis los días 2 y 29, y 50 min antes de la dosis y 15 min el día 2, el día 28 y el día 84.
Día 1, Día 2, Día 28, Día, Día 29, Día 84, Día 85
FEV1 (L) en el Día 1 Comparaciones entre tratamientos de AUC (5min - 4h)
Periodo de tiempo: Día 1
La espirometría se realiza de acuerdo con el estándar mundial. FEV1 AUC (5 min-4 h), se utilizarán puntos de tiempo programados (no reales). El AUC estandarizado (5 min - 4 h) para FEV1 se resumirá por tratamiento.
Día 1
FEV1 AUC (5 min-4 h),
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base), Día 28, Día 84
La espirometría se realiza de acuerdo con el estándar mundial. FEV1 AUC (5 min-4 h), (5 min-24 h) se mide después de la primera dosis el día 1 y el día 28 y el día 84 en un subconjunto de aproximadamente 60 pacientes. Se utilizarán puntos de tiempo programados (no reales). La interpretación del FEV1 en el momento 0 es el valor inicial en la visita de aleatorización y el último valor anterior a la dosis (-50 min o -15 min) en las visitas posteriores. El AUC estandarizado (5 min - 4 h) para FEV1 se resumirá por tratamiento. Lo mismo se repetirá para el AUC estandarizado de FEV1 entre 5 min y 24 horas después de la dosis de la mañana.
Día 1 (Línea base), Día 28, Día 84
Modelo mixto para medidas repetidas (MMRM): comparaciones entre tratamientos para AUC (5 min - 23 h 45 min) para FEV1 (L) en el día 28 y el día 84 (conjunto de análisis completo, subgrupo de perfiles de 24 h)
Periodo de tiempo: Día 28, Día 84
La espirometría se realiza de acuerdo con el estándar mundial. FEV1 AUC (5 min-4 h), (5 min-24 h) se mide después de la primera dosis el día 1 y el día 28 y el día 84 en un subconjunto de aproximadamente 60 pacientes. Se utilizarán puntos de tiempo programados (no reales). La interpretación del FEV1 en el momento 0 es el valor inicial en la visita de aleatorización y el último valor anterior a la dosis (-50 min o -15 min) en las visitas posteriores. El AUC estandarizado (5 min - 4 h) para FEV1 se resumirá por tratamiento. Lo mismo se repetirá para el AUC estandarizado de FEV1 entre 5 min y 24 horas después de la dosis de la mañana.
Día 28, Día 84
El uso de medicación de rescate (agonista β2 de acción corta)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los participantes registran el número de bocanadas de medicación de rescate tomadas en las 12 horas anteriores cada mañana y noche durante el período de tratamiento de 12 semanas.
12 semanas
El cambio general en el uso de la medicación de rescate (agonista β2 de acción corta) .
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Este valor representa el porcentaje de días del estudio en los que no se necesitó medicación de rescate.
Línea de base a 12 semanas
Medidas de resultado informadas por el paciente: SGRQ (Cuestionario respiratorio de St. George)
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas
Se calculan puntuaciones totales y de tres componentes: síntomas; Actividad; Impactos. Cada componente del cuestionario se califica por separado: El puntaje de cada componente se calcula por separado dividiendo los pesos sumados por el peso máximo posible para ese componente y expresando el resultado como un porcentaje: Puntaje = 100 x Pesos sumados de todos los ítems positivos en ese componente dividido por Suma de ponderaciones de todos los elementos de ese componente La puntuación total se calcula de forma similar: Puntuación = 100 x Suma de ponderaciones de todos los elementos positivos del cuestionario dividida por Suma de ponderaciones de todos los elementos del cuestionario Suma de las máximas ponderaciones posibles por cada componente y Total: Síntomas 566.2 Actividad 982.9 Impactos 1652.8 Total (suma del máximo de los tres componentes) 3201,9 Se analizará la proporción de pacientes que logran una mejoría clínicamente importante de al menos 4 unidades en el SGRQ total. Cuanto mayor sea la puntuación, más síntomas de enfermedad están presentes.
4 y 12 semanas
Análisis de la proporción de sujetos con una mejora clínicamente importante de >= 1 punto en la puntuación focal del TDI (Índice de disnea de transición) por visita
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas
Una puntuación focal TDI de ≥1 se considera una mejora clínicamente importante con respecto al valor inicial. Análisis de la proporción de sujetos con una mejora clínicamente importante de >=1 punto en la puntuación focal del TDI, por visita
4 y 12 semanas
Medidas de resultado informadas por el paciente: prueba de evaluación de la EPOC
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 y 12 semanas
Consta de ocho ítems, cada uno presentado como una escala diferencial semántica de 6 puntos, proporcionando una puntuación total sobre 40. Una puntuación más alta indica un peor estado de salud. Las puntuaciones de 0 a 10, de 11 a 20, de 21 a 30 y de 31 a 40 representan un impacto clínico leve, moderado, grave o muy grave de la EPOC en el paciente.
Línea de base, 4 y 12 semanas
Medidas de resultado informadas por el paciente: Estudio de resultados médicos (MOS) Escala de sueño: Sin subescala de cantidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 y 12 semanas

La puntuación de la Encuesta del sueño de MOS es un proceso de dos pasos: • Todos los elementos se puntúan de modo que una puntuación alta refleje más del atributo implícito en el nombre de la escala. Cada elemento se convierte en un rango posible de 0 a 100 para que las puntuaciones posibles más bajas y más altas se establezcan en 0 y 100, respectivamente. En este formato, las puntuaciones representan el porcentaje logrado de la puntuación total posible. Por ejemplo, una puntuación de 50 representa el 50 % de la puntuación más alta posible.

• En segundo lugar, los elementos dentro de cada escala se promedian juntos para crear las 7 puntuaciones de escala. Las escalas con al menos un elemento respondido se pueden usar para generar una puntuación de escala. Los elementos que se dejan en blanco (datos faltantes) no se tienen en cuenta al calcular las puntuaciones de la escala. Las puntuaciones representan el promedio de todos los elementos de la escala que respondió el encuestado. Una medida adicional se basa en el promedio de horas de sueño cada noche durante las últimas 4 semanas y se describe en la medida de resultado 15.
Línea de base, 4 y 12 semanas
Medidas de resultado informadas por el paciente: Estudio de resultados médicos (MOS) Escala de sueño: Subescala de cantidad de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 y 12 semanas
La subescala de cantidad de sueño, que se refiere a la pregunta 2 del PRO: En promedio, ¿cuántas horas dormiste cada noche durante las últimas 4 semanas? Más horas de sueño indican mejores resultados.
Línea de base, 4 y 12 semanas
Estadísticas resumidas de las exacerbaciones de la EPOC durante 12 semanas según lo definido por la herramienta de enfermedad pulmonar crónica (EXACT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El EXACT es un cuestionario electrónico de 14 ítems diseñado para detectar la frecuencia, gravedad y duración de las exacerbaciones en pacientes con EPOC.
12 semanas
Tiempo hasta la primera exacerbación de la EPOC
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las variables de tiempo hasta el evento se analizarán mediante las estimaciones de Kaplan-Meier y el modelo de riesgo proporcional de Cox estratificado según el estado de tabaquismo y la gravedad de la EPOC. El modelo incluirá el tratamiento y el país como factores, y FEV1 antes de la inhalación y FEV1 15 min después de la inhalación de salbutamol/albuterol como covariables. La medida informada detallará el porcentaje de participantes que no tuvieron un evento específico.
12 semanas
Tasa anual de exacerbaciones de la EPOC
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las variables de tiempo hasta el evento se analizarán mediante las estimaciones de Kaplan-Meier y el modelo de riesgo proporcional de Cox estratificado según el estado de tabaquismo y la gravedad de la EPOC. El modelo incluirá el tratamiento y el país como factores, y FEV1 antes de la inhalación y FEV1 15 min después de la inhalación de salbutamol/albuterol como covariables.
12 semanas
Duración (en días) de las exacerbaciones de la EPOC
Periodo de tiempo: 12 semanas
La duración y el número de exacerbaciones de la EPOC se analizarán mediante el modelo de regresión binomial negativa que incluye el tratamiento, el país, el tabaquismo y la gravedad de la EPOC como factores y el FEV1 antes de la inhalación y el FEV1 15 min después de la inhalación de salbutamol/albuterol como covariables.
12 semanas
Porcentaje de pacientes con al menos una exacerbación hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las variables de tiempo hasta el evento se analizarán mediante las estimaciones de Kaplan-Meier y el modelo de riesgo proporcional de Cox estratificado según el estado de tabaquismo y la gravedad de la EPOC. El modelo incluirá el tratamiento y el país como factores, y FEV1 antes de la inhalación y FEV1 15 min después de la inhalación de salbutamol/albuterol como covariables. La medida informada detallará el porcentaje de participantes que tuvieron una exacerbación hasta la semana 12. Menos exacerbaciones reflejan un mejor resultado.
12 semanas
Tiempo (en días) hasta la interrupción permanente del estudio debido a una exacerbación de la EPOC
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las variables de tiempo hasta el evento se analizarán mediante las estimaciones de Kaplan-Meier y el modelo de riesgo proporcional de Cox estratificado según el estado de tabaquismo y la gravedad de la EPOC. El modelo incluirá el tratamiento y el país como factores, y FEV1 antes de la inhalación y FEV1 15 min después de la inhalación de salbutamol/albuterol como covariables.
12 semanas
El porcentaje de pacientes que interrumpieron permanentemente debido a una exacerbación de la EPOC
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las variables de tiempo hasta el evento se analizarán mediante las estimaciones de Kaplan-Meier y el modelo de riesgo proporcional de Cox estratificado según el estado de tabaquismo y la gravedad de la EPOC. El modelo incluirá el tratamiento y el país como factores, y FEV1 antes de la inhalación y FEV1 15 min después de la inhalación de salbutamol/albuterol como covariables.
12 semanas
Cantidad total (en dosis) de corticosteroides sistémicos utilizados para tratar la exacerbación de la EPOC durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
La cantidad total (en dosis) de corticosteroides sistémicos utilizados para tratar la exacerbación de la EPOC se resumirá de forma descriptiva por grupo de tratamiento para cada corticosteroide sistémico.
12 semanas
Concentraciones de cortisol en plasma en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: Día 1, Día 28, Día 84
El cortisol plasmático se medirá en un subconjunto de aproximadamente 60 pacientes a través del laboratorio central. La muestra de sangre para cortisol plasmático se recolecta antes y después de la dosis hasta 4 horas el día 1, hasta 12 horas después de la dosis el día 28 y el día 84, y 23 horas y 35 minutos el día 2, el día 29 y el día 85 y 25 minutos antes de la dosis los días 28 y 84.
Día 1, Día 28, Día 84
Concentraciones de fármacos en plasma (farmacocinética) en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: Día 1, 29, 84
El indacaterol y el furoato de mometasona en plasma se medirán en un subconjunto de aproximadamente 60 pacientes a través del laboratorio central. Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis los días 1, 29 y 84; y después de la dosis hasta 4 horas el día 1, hasta 12 horas los días 28 y 84. Para pruebas farmacocinéticas escasas, se recolectarán muestras de sangre a las 23 h 35 min después de la dosis después de la administración de la dosis de la mañana en los días 28 y 84, en todos los pacientes que participan en este estudio.
Día 1, 29, 84
Parámetro farmacocinético: Cmax
Periodo de tiempo: Día 28, 84
La concentración plasmática máxima observada después de la administración del fármaco se medirá en un subconjunto de aproximadamente 60 pacientes a través del laboratorio central, y se determinará para indacaterol y MF después de la dosificación matutina en los días 28 y 84.
Día 28, 84
Parámetro farmacocinético: Tmax
Periodo de tiempo: Día 28, 84
El tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima después de la administración del fármaco se medirá en un subconjunto de aproximadamente 60 pacientes a través del laboratorio central y se determinará para indacaterol y MF después de la dosificación matutina en los días 28 y 84.
Día 28, 84
Parámetro farmacocinético--AUC0-t
Periodo de tiempo: Día 28, 84
El área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el tiempo "t" después de la dosis se medirá en un subconjunto de aproximadamente 60 pacientes a través del laboratorio central y se determinará para indacaterol y MF después de la dosificación matutina en los días 28 y 84.
Día 28, 84

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de noviembre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CQMF149F2202
  • 2012-001172-12 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones