Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QMF149:n teho ja turvallisuus vs. salmeteroliksinafoaatti/flutikasonipropionaatti potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

torstai 13. marraskuuta 2014 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 12 viikon hoito, rinnakkaisryhmätutkimus QMF149:n (150 µg/160 µg o.d.) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna salmeteroliksinafoaattiin/flutikasonipropionaattiin (50 µg/50 in.d.g. b.d.) Krooninen keuhkoahtaumatauti

Vertaamalla Concept1:n kautta toimitetun QMF149:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa salmeteroliksinafoaattiin/flutikasonipropionaattiin, joka toimitetaan Accuhalerin kautta aikuispotilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
629

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Novartis Investigative Site
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
        • Novartis Investigative Site
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Franston, Victoria, Australia, 3199
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Halen, Belgia, 3545
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Russe, Bulgaria, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1234
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07120
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7505
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7764
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Umkomaas, Etelä-Afrikka, 4170
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2057
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar-Sava, Israel, 44281
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Kreikka, GR-106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Kreikka, GR 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens - GR, Kreikka, 10676
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, Kreikka, GR 41110
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Kreikka, GR 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Kreikka, GR 56403
        • Novartis Investigative Site
    • Crete
      • Heraklion Crete, Crete, Kreikka, GR-71110
        • Novartis Investigative Site
  • Malesia
      • Batu Caves, Malesia, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Taiping, Malesia, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Puola, 15-461
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Puola, 15-270
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Puola, 80-211
        • Novartis Investigative Site
      • Ilawa, Puola, 14-200
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Puola, 40-752
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Puola, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrow Wielkopolski, Puola, 63-400
        • Novartis Investigative Site
      • Pila, Puola, 64-920
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Puola, 60-569
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Puola, 71-124
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnow, Puola, 33-100
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Puola, 50-434
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romania, 50159
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400162
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Romania, 540136
        • Novartis Investigative Site
      • Targu-Mures, Romania, 540136
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Constanta
      • Constanta, Jud. Constanta, Romania, 900002
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 405 30
        • Novartis Investigative Site
      • Göteborg, Ruotsi, 412 63
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Ruotsi, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö, Ruotsi, 21152
        • Novartis Investigative Site
      • Vällingby, Ruotsi, 162 68
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Donaustauf, Saksa, 93093
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Großhansdorf, Saksa, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Saksa, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Saksa, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Saksa, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Saksa, 65187
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Saksa, 58452
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Suomi
      • Pori, Suomi, FIN-28500
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Suomi, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Suomi, FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Copenhagen NV, Tanska, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Tanska, DK-2900
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Tanska, DK-2650
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Tanska, DK-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Muang, Thaimaa, 40002
        • Novartis Investigative Site
      • Nakhon Naiyok, Thaimaa, 26120
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thaimaa, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • Nonthaburi
      • Taladkwan, Nonthaburi, Thaimaa, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Balasagyarmat, Unkari, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Novartis Investigative Site
      • Farkasgyepu, Unkari, 8582
        • Novartis Investigative Site
      • Kapuvár, Unkari, 9330
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pécs, Unkari, 7633
        • Novartis Investigative Site
      • Siofok, Unkari, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Sopron, Unkari, H-9401
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Unkari, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprém, Unkari, 8200
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on keskivaikea tai erittäin vaikea keuhkoahtaumatauti (GOLD 2 - GOLD 4) vuoden 2011 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) -ohjeiden mukaisesti
  • Potilaat, joiden keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1 on < 70 % ennustetusta normaalista ja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1/FVC < 0,70 sisäänkäynnissä (käynti 101).
  • Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joilla on tupakointihistoria vähintään 10 askin vuotta (määriteltynä poltettujen 20 savukkeen askien lukumäärä päivässä kerrottuna potilaan polttamien vuosien määrällä. esim. 10 pakkausvuotta = 1 pakkaus/vrk x 10 v, tai ½ pakkaus/vrk x 20 v). Entinen tupakoitsija voidaan määritellä henkilöksi, joka ei ole tupakoinut ≥ 6 kuukauteen seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut keuhkoahtaumatautien paheneminen, joka vaati antibiootti- ja/tai oraalista kortikosteroidihoitoa ja/tai sairaalahoitoa 6 viikon aikana ennen seulontaa (käynti 1).
  • Potilaat, joille kehittyy keuhkoahtaumatautien paheneminen seulonnan (käynti 1) ja hoidon (käynti 201) välillä, eivät ole kelvollisia, mutta heille sallitaan uusi seulonta vähintään 6 viikon kuluttua keuhkoahtaumatautien pahenemisen päättymisestä.
  • Potilaat, joilla on ollut hengitystieinfektio 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä 1.
  • Potilaat, joille kehittyy hengitystieinfektio seulonnan (käynti 1) ja hoidon (käynti 201) välillä, eivät ole kelvollisia, mutta he saavat tehdä uudelleenseulonnan 4 viikon kuluttua hengitystieinfektion häviämisestä.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista happihoitoa yli 12 tuntia päivässä.
  • Potilaat, joilla on a) astma tai b) hengitystieoireita ennen 40 vuoden ikää.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: QMF149
QMF149 (indakateroliasetaatti/mometasonifuroaatti) 150/160 ug o.d. toimitetaan Concept1-laitteen kautta
Lääke: QMF149
toimitetaan Concept1-laitteen kautta
Active Comparator: Salmeteroliksinafoaatti/flutikasonipropionaatti
Salmeteroliksinafoaatti/flutikasonipropionaatti 50/500 µg b.i.d, toimitetaan Accuhaler®:n kautta
Lääke: Salmeterol
toimitetaan Accuhaler®:n kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sekamalli toistuville mittauksille (MMRM): Hoidon väliset vertailut alimmalle FEV1:lle (L) päivänä 85
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Spirometria suoritetaan maailmanlaajuisen standardin mukaisesti. Alin FEV1 määritellään 23 tunnin 10 minuutin ja 23 tunnin 45 minuutin FEV1-lukemien keskiarvona annoksen jälkeen.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alin FEV1 ensimmäisen annoksen jälkeen ja 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 85
Spirometria suoritetaan maailmanlaajuisen standardin mukaisesti. FEV1 mitataan ennen annosta ja annoksen jälkeen 1 tuntiin asti päivänä 1 ja päivänä 28; 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 29 ja 85. Noin 60 potilaan alaryhmässä FEV1 mitataan 20 tuntia annoksen jälkeen päivinä 28 ja 84.
Päivä 1 ja päivä 85
Sekamalli toistuville mittauksille (MMRM): FEV1:n (L) hoidon vertailut käynnin ja ajankohdan mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 85
Päivä 1 - päivä 85
Forced Vital Capacity (FVC) jokaisessa aikapisteessä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 28, päivä , päivä 29, päivä 84, päivä 85
Spirometria suoritetaan maailmanlaajuisen standardin mukaisesti. FVC mitataan ennen annosta ja annoksen jälkeen 4 tuntiin asti päivänä 1, päivänä 28 ja päivänä 84, annoksen jälkeen 12 tuntia, 23 tuntia 10 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia päivinä 2 ja 29 sekä ennen antoa. -annos 50 minuuttia ja 15 minuuttia päivänä 2, päivänä 28 ja päivänä 84.
Päivä 1, päivä 2, päivä 28, päivä , päivä 29, päivä 84, päivä 85
FEV1/FVC jokaisessa aikapisteessä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 28, päivä , päivä 29, päivä 84, päivä 85
Spirometria suoritetaan maailmanlaajuisen standardin mukaisesti. FEV1/FVC mitataan ennen annosta ja annoksen jälkeen 4 tuntiin asti päivänä 1, päivänä 28 ja päivänä 84, annoksen jälkeen 12 tuntia, 23 tuntia 10 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia päivänä 2 ja päivänä 29, ja esiannoksella 50 minuuttia ja 15 minuuttia päivänä 2, päivänä 28 ja päivänä 84.
Päivä 1, päivä 2, päivä 28, päivä , päivä 29, päivä 84, päivä 85
FEV1 (L) 1. päivänä hoidon välillä AUC:n vertailut (5 min - 4 h)
Aikaikkuna: Päivä 1
Spirometria suoritetaan maailmanlaajuisen standardin mukaisesti. FEV1 AUC (5 min-4 h), aikataulutettuja (ei todellisia) aikapisteitä tulee käyttää. FEV1:n standardoitu AUC (5 min - 4 h) tehdään yhteenvetohoidolla.
Päivä 1
FEV1 AUC (5 min-4 h),
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), päivä 28, päivä 84
Spirometria suoritetaan maailmanlaajuisen standardin mukaisesti. FEV1 AUC (5 min - 4 h), (5 min - 24 h) mitataan ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 sekä päivänä 28 ja päivänä 84 noin 60 potilaan alaryhmässä. Suunniteltuja (ei todellisia) aikapisteitä tulee käyttää. FEV1:n tulkinta hetkellä 0 on perusarvo satunnaistuskäynnillä ja viimeisin annosta edeltävä arvo (-50 min tai -15 min) myöhemmillä käynneillä. FEV1:n standardoitu AUC (5 min - 4 h) tehdään yhteenvetohoidolla. Sama toistetaan FEV1:n standardoidulle AUC:lle 5 minuutin ja 24 tunnin välillä aamuannoksen jälkeen.
Päivä 1 (perustila), päivä 28, päivä 84
Sekamalli toistuville mittauksille (MMRM): AUC:n (5 min - 23 h 45 min) vertailut FEV1:lle (L) päivänä 28 ja päivänä 84 (täysi analyysisarja, 24 tunnin profilointialaryhmä)
Aikaikkuna: Päivä 28, päivä 84
Spirometria suoritetaan maailmanlaajuisen standardin mukaisesti. FEV1 AUC (5 min - 4 h), (5 min - 24 h) mitataan ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 sekä päivänä 28 ja päivänä 84 noin 60 potilaan alaryhmässä. Suunniteltuja (ei todellisia) aikapisteitä tulee käyttää. FEV1:n tulkinta hetkellä 0 on perusarvo satunnaistuskäynnillä ja viimeisin annosta edeltävä arvo (-50 min tai -15 min) myöhemmillä käynneillä. FEV1:n standardoitu AUC (5 min - 4 h) tehdään yhteenvetohoidolla. Sama toistetaan FEV1:n standardoidulle AUC:lle 5 minuutin ja 24 tunnin välillä aamuannoksen jälkeen.
Päivä 28, päivä 84
Pelastuslääkkeiden käyttö (lyhytvaikutteinen β2-agonisti)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujat kirjaavat edellisten 12 tunnin aikana otettujen pelastuslääkitysten määrän joka aamu ja ilta 12 viikon hoitojakson aikana.
12 viikkoa
Yleinen muutos pelastuslääkkeiden (lyhytvaikutteinen β2-agonisti) käytössä.
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Tämä arvo edustaa niiden päivien prosenttiosuutta tutkimuksessa, jolloin pelastuslääkitystä ei tarvittu.
Perustaso 12 viikkoon
Potilaan raportoimat tulostoimenpiteet: SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire)
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa
A Kokonais- ja kolmen komponentin pisteet lasketaan: Oireet; Toiminta; Vaikutukset. Jokainen kyselylomakkeen komponentti pisteytetään erikseen: Kunkin komponentin pisteet lasketaan erikseen jakamalla yhteenlasketut painot kyseisen komponentin suurimmalla mahdollisella painolla ja ilmaisemalla tulos prosentteina: Pisteet = 100 x yhteenlasketut painot kaikista kyseisen osan positiivisista kohdista. komponentti jaettuna kyseisen komponentin kaikkien kohteiden painojen summalla Kokonaispistemäärä lasketaan samalla tavalla: Piste = 100 x kyselylomakkeen kaikkien positiivisten kohteiden yhteenlasketut painot jaettuna kyselylomakkeen kaikkien kohteiden painojen summalla Maksimimahdollisten painojen summa kullekin komponentille ja yhteensä: Oireet 566,2 Toiminto 982,9 Vaikutukset 1652,8 Yhteensä (kaikkien kolmen komponentin maksimisumma) 3201,9 Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat kliinisesti merkittävän, vähintään 4 yksikön parannuksen kokonais-SGRQ:ssa, analysoidaan. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän taudin oireita on.
4 ja 12 viikkoa
Analyysi niiden potilaiden osuudesta, joilla on kliinisesti merkittävä parannus >=1 piste TDI (siirtymävaiheen hengenahdistusindeksin) fokuspisteessä käynnin mukaan
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa
TDI-polttopisteen ≥1 katsotaan olevan kliinisesti tärkeä parannus lähtötasosta. Analyysi niiden koehenkilöiden osuudesta, joiden kliinisesti merkittävä parannus TDI-pistepisteessä on >=1 piste, käyntikohtaisesti
4 ja 12 viikkoa
Potilaan raportoimat tulostoimenpiteet: COPD-arviointitesti
Aikaikkuna: Perustaso, 4 ja 12 viikkoa
Se koostuu kahdeksasta kohdasta, joista jokainen esitetään semanttisena 6-pisteisenä erotusasteikona, mikä antaa kokonaispistemäärän 40:stä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa terveydentilaa. Pisteet 0 - 10, 11 - 20, 21 - 30 ja 31 - 40 edustavat lievää, kohtalaista, vaikeaa tai erittäin vakavaa keuhkoahtaumatautien kliinistä vaikutusta potilaaseen.
Perustaso, 4 ja 12 viikkoa
Potilaan raportoimat tulosmittaukset: Medical Outcome Study (MOS) -uniasteikko: Ilman määrän alaasteikkoa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 ja 12 viikkoa

MOS Sleep Surveyn pisteytys on kaksivaiheinen prosessi: • Kaikki kohteet pisteytetään niin, että korkea pistemäärä kuvastaa enemmän asteikon nimeen viittaavaa attribuuttia. Jokainen kohde muunnetaan mahdolliseksi alueeksi 0–100 siten, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä asetetaan arvoihin 0 ja 100. Tässä muodossa pisteet edustavat saavutettua prosenttiosuutta mahdollisista kokonaispisteistä. Esimerkiksi pistemäärä 50 edustaa 50 % korkeimmasta mahdollisesta pistemäärästä.

• Toiseksi kunkin asteikon kohteet lasketaan keskiarvoistaan ​​7 asteikon pistemäärän luomiseksi. Asteikkopisteiden luomiseen voidaan käyttää asteikkoja, joissa on vähintään yksi vastaus. Tyhjiä jätettyjä kohtia (tiedot puuttuvat) ei oteta huomioon asteikkopisteitä laskettaessa. Pisteet edustavat kaikkien asteikon kohteiden keskiarvoa, joihin vastaaja vastasi. Lisämitta perustuu keskimääräiseen unituntimäärään joka yö viimeisten 4 viikon aikana, ja se kuvataan tulosmittauksessa 15.
Perustaso, 4 ja 12 viikkoa
Potilaan raportoimat tulosmittaukset: Medical Outcome Study (MOS) -uniasteikko: Unen määrän alaasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 4 ja 12 viikkoa
Unen määrän alaasteikko, joka viittaa PRO:n kysymykseen 2: Kuinka monta tuntia olet keskimäärin nukkunut joka yö viimeisen 4 viikon aikana. Enemmän tunteja unta viittaa parempaan lopputulokseen.
Perustaso, 4 ja 12 viikkoa
Yhteenvetotilastot keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheista yli 12 viikon ajan kroonisen keuhkosairauden työkalun (EXACT) mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
EXACT on 14 kohdan sähköinen kyselylomake, joka on suunniteltu havaitsemaan keuhkoahtaumatautipotilaiden pahenemistaajuus, vakavuus ja kesto.
12 viikkoa
Aika ensimmäiseen COPD:n pahenemiseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Aika-tapahtumaan muuttuvat muuttujat analysoidaan Kaplan-Meier-estimaateilla ja ositettu Cox-suhteellinen vaaramalli tupakoinnin tilan ja COPD-vakavuuden mukaan. Malli sisältää hoidon ja maan tekijöinä sekä FEV1:n ennen inhalaatiota ja FEV1:n 15 minuuttia salbutamolin/albuterolin inhalaation jälkeen yhteismuuttujina. Raportissa mitataan yksityiskohtaisesti niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat vapaita tietystä tapahtumasta.
12 viikkoa
Vuotuinen keuhkoahtaumatautien pahenemisaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Aika-tapahtumaan muuttuvat muuttujat analysoidaan Kaplan-Meier-estimaateilla ja ositettu Cox-suhteellinen vaaramalli tupakoinnin tilan ja COPD-vakavuuden mukaan. Malli sisältää hoidon ja maan tekijöinä sekä FEV1:n ennen inhalaatiota ja FEV1:n 15 minuuttia salbutamolin/albuterolin inhalaation jälkeen yhteismuuttujina.
12 viikkoa
Keuhkoahtaumatautien pahenemisen kesto (päivinä).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keuhkoahtaumatautien pahenemisen kesto ja lukumäärä analysoidaan negatiivisen binomiaalisen regressiomallin avulla, mukaan lukien hoito, maa, tupakointitila ja COPD:n vakavuus tekijöinä ja FEV1 ennen inhalaatiota ja FEV1 15 minuuttia salbutamolin/albuterolin inhalaation jälkeen yhteismuuttujina.
12 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi pahenemisvaihe viikkoon 12 asti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Aika-tapahtumaan muuttuvat muuttujat analysoidaan Kaplan-Meier-estimaateilla ja ositettu Cox-suhteellinen vaaramalli tupakoinnin tilan ja COPD-vakavuuden mukaan. Malli sisältää hoidon ja maan tekijöinä sekä FEV1:n ennen inhalaatiota ja FEV1:n 15 minuuttia salbutamolin/albuterolin inhalaation jälkeen yhteismuuttujina. Raportoitu mitta osoittaa yksityiskohtaisesti niiden osallistujien prosenttiosuuden, joilla oli pahenemisvaihe viikkoon 12 asti. Vähemmän pahenemisvaiheita kuvastavat parempaa lopputulosta.
12 viikkoa
Aika (päivinä) tutkimuksen pysyvään keskeyttämiseen keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Aika-tapahtumaan muuttuvat muuttujat analysoidaan Kaplan-Meier-estimaateilla ja ositettu Cox-suhteellinen vaaramalli tupakoinnin tilan ja COPD-vakavuuden mukaan. Malli sisältää hoidon ja maan tekijöinä sekä FEV1:n ennen inhalaatiota ja FEV1:n 15 minuuttia salbutamolin/albuterolin inhalaation jälkeen yhteismuuttujina.
12 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka lopettivat hoidon pysyvästi COPD:n pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Aika-tapahtumaan muuttuvat muuttujat analysoidaan Kaplan-Meier-estimaateilla ja ositettu Cox-suhteellinen vaaramalli tupakoinnin tilan ja COPD-vakavuuden mukaan. Malli sisältää hoidon ja maan tekijöinä sekä FEV1:n ennen inhalaatiota ja FEV1:n 15 minuuttia salbutamolin/albuterolin inhalaation jälkeen yhteismuuttujina.
12 viikkoa
COPD:n pahenemisen hoitoon 12 viikon hoitojakson aikana käytetyn systeemisen kortikosteroidin kokonaismäärä (annoksina)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keuhkoahtaumatautien pahenemisen hoitoon käytetyn systeemisen kortikosteroidin kokonaismäärä (annoksina) esitetään kuvailevasti hoitoryhmittäin kutakin systeemistä kortikosteroidia kohden.
12 viikkoa
Plasman kortisolipitoisuudet jokaisessa aikapisteessä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 28, päivä 84
Plasman kortisoli mitataan noin 60 potilaan alaryhmältä keskuslaboratorion kautta. Verinäyte plasman kortisolia varten otetaan ennen annosta ja annoksen jälkeen enintään 4 tuntia päivänä 1, enintään 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28 ja päivänä 84 ja 23 tuntia 35 minuuttia päivänä 2, päivänä 29 ja päivänä. 85, ja ennen annosta 25 minuuttia päivänä 28 ja päivänä 84.
Päivä 1, päivä 28, päivä 84
Plasman lääkeainepitoisuudet (farmakokinetiikka) jokaisessa aikapisteessä
Aikaikkuna: Päivä 1, 29, 84
Plasman indakateroli ja mometasonifuroaatti on mitattava keskuslaboratorion kautta noin 60 potilaan alaryhmältä. Verinäytteet kerätään ennen annosta päivinä 1, 29 ja 84; ja annoksen jälkeen enintään 4 tuntia päivänä 1, enintään 12 tuntia päivinä 28 ja 84. Harvaa farmakokineettistä testausta varten verinäytteitä kerätään 23 tuntia 35 minuuttia annoksen jälkeen aamuannoksen antamisen jälkeen päivinä 28 ja 84 kaikilta tähän tutkimukseen osallistuvilta potilailta.
Päivä 1, 29, 84
Farmakokineettinen parametri: Cmax
Aikaikkuna: Päivä 28, 84
Suurin havaittu plasmakonsentraatio lääkkeen annon jälkeen on mitattava noin 60 potilaan alaryhmältä keskuslaboratorion kautta, ja se määritetään indakaterolin ja MF:n osalta aamun annostelun jälkeen päivinä 28 ja 84.
Päivä 28, 84
Farmakokineettinen parametri - Tmax
Aikaikkuna: Päivä 28, 84
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen on mitattava noin 60 potilaan alaryhmältä keskuslaboratorion kautta, ja se määritetään indakaterolin ja MF:n osalta aamulla otetun annostuksen jälkeen päivinä 28 ja 84.
Päivä 28, 84
Farmakokineettinen parametri - AUC0-t
Aikaikkuna: Päivä 28, 84
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta hetkeen "t" annoksen jälkeen mitataan noin 60 potilaan alaryhmältä keskuslaboratorion kautta, ja se määritetään indakaterolin ja MF:n suhteen aamuannoksen jälkeen päivinä 28 ja 84.
Päivä 28, 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 5. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 17. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CQMF149F2202
  • 2012-001172-12 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia