CoSeal para hemostasia de anastomosis aórticas
CoSeal para la hemostasia de las anastomosis aórticas: un estudio de cohorte emparejado por propensión
La cirugía en la aorta puede estar asociada con una pérdida significativa de sangre. Lo más común es que esto se deba a una hemorragia en el sitio de la anastomosis aórtica. El sangrado quirúrgico se asocia con una morbilidad significativa.
Una forma de prevenir el sangrado es usar un pegamento especial (sellador) después de realizar conexiones grandes en la aorta. El objetivo de este estudio es comparar los diferentes métodos que usan los cirujanos para detener/prevenir el sangrado.
El equipo del estudio recopilará información médica sobre los pacientes antes, durante y después de la cirugía de aorta, incluidos los métodos utilizados para prevenir el sangrado. Esta información puede ayudar a los médicos a mejorar la forma en que atienden a estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
El sangrado es una complicación importante de la cirugía cardíaca y una causa importante de morbilidad y mortalidad [1-4]. La hemostasia puede ser un desafío durante la cirugía cardíaca compleja, particularmente debido a la friabilidad del tejido, la coagulopatía, la mala visualización del campo quirúrgico y la accesibilidad limitada a los sitios de sangrado [5]. Si no se logra y mantiene la hemostasia y se refuerza el tejido frágil, se puede producir un sangrado adicional, lo que puede reducir aún más la visualización, aumentar la pérdida de sangre durante la operación, alargar la cirugía, aumentar el uso de hemoderivados y contribuir a las complicaciones posoperatorias y la reintervención [1-4].
El sangrado postoperatorio es una preocupación importante en la cirugía cardiotorácica. El sangrado, ya sea intraoperatorio o posoperatorio, se ha asociado con una estancia hospitalaria prolongada, reoperaciones, morbilidad grave y muerte [12]. Además de la técnica quirúrgica, una variedad de agentes terapéuticos están disponibles para ayudar en la hemostasia. Los selladores quirúrgicos se utilizan para prevenir el sangrado de la línea de sutura cuando la ligadura o los métodos convencionales son ineficaces o poco prácticos [13]. El sellador quirúrgico CoSeal® (CoSeal®, Baxter, Westlake Village, CA) es un polímero sintético de polietilenglicol (PEG) [11, 13]. Los polímeros se entrecruzan con las proteínas en el tejido y comienzan a gelificarse en aproximadamente 5 segundos y se fijan en 60 segundos, formando un hidrogel fuerte, flexible, transparente y degradable que se adhiere tanto al tejido como a las superficies del injerto sintético [11, 13-14] . Se mantiene un sello seguro a través de enlaces tisulares covalentes incluso bajo altas presiones en los vasos, como la aorta [15]. El gel se reabsorbe completamente en 30 días [14].
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los sujetos de este estudio serán seleccionados de pacientes sometidos a cirugía cardiotorácica que requieran una gran anastomosis aórtica. Tanto el componente del estudio retrospectivo como el prospectivo revisarán los datos de todos los procedimientos que requieren una anastomosis aórtica grande para comparar aquellos en los que se utilizó CoSeal® frente a otros materiales/técnicas.
Para el brazo retrospectivo del estudio, los datos preexistentes se recopilarán de los registros médicos del paciente bajo una exención de autorización de HIPAA. Para el brazo prospectivo del estudio, los pacientes darán su consentimiento para recopilar sus datos.
Aproximadamente 150 pacientes se inscribirán en este estudio. Específicamente, los sujetos potenciales consecutivos serán evaluados para participar en este estudio de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio incluirá a todos los pacientes sometidos a cirugía cardiotorácica que requieran una gran anastomosis aórtica.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con coagulopatía preoperatoria grave, trastornos del tejido conectivo y coagulopatía intravascular diseminada (CID).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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reducción del sangrado intraoperatorio y posoperatorio para procedimientos que utilizan CoSeal para la hemostasia
Periodo de tiempo: desde el día de la cirugía hasta 15-30 días después del alta
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pérdida estimada de sangre/gasto de drenaje torácico; requerimiento de hemoderivados durante la cirugía; reintervención por sangrado
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desde el día de la cirugía hasta 15-30 días después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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disminuir la duración de la estancia
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
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duración de la estancia (LOS) en la UCI, LOS en el hospital (ingreso al alta); día de la cirugía para dar de alta
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Reardon, MD, The Methodist Hospital Department of Cardiovascular Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00007251
- IRB(2)0312-0064 (Otro identificador: TMHRI IRB)
- BS11-000639 (Otro identificador: Other ID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .