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CoSeal para hemostasia de anastomosis aórticas

16 de enero de 2018 actualizado por: Michael Reardon, MD

CoSeal para la hemostasia de las anastomosis aórticas: un estudio de cohorte emparejado por propensión

La cirugía en la aorta puede estar asociada con una pérdida significativa de sangre. Lo más común es que esto se deba a una hemorragia en el sitio de la anastomosis aórtica. El sangrado quirúrgico se asocia con una morbilidad significativa.

Una forma de prevenir el sangrado es usar un pegamento especial (sellador) después de realizar conexiones grandes en la aorta. El objetivo de este estudio es comparar los diferentes métodos que usan los cirujanos para detener/prevenir el sangrado.

El equipo del estudio recopilará información médica sobre los pacientes antes, durante y después de la cirugía de aorta, incluidos los métodos utilizados para prevenir el sangrado. Esta información puede ayudar a los médicos a mejorar la forma en que atienden a estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El sangrado es una complicación importante de la cirugía cardíaca y una causa importante de morbilidad y mortalidad [1-4]. La hemostasia puede ser un desafío durante la cirugía cardíaca compleja, particularmente debido a la friabilidad del tejido, la coagulopatía, la mala visualización del campo quirúrgico y la accesibilidad limitada a los sitios de sangrado [5]. Si no se logra y mantiene la hemostasia y se refuerza el tejido frágil, se puede producir un sangrado adicional, lo que puede reducir aún más la visualización, aumentar la pérdida de sangre durante la operación, alargar la cirugía, aumentar el uso de hemoderivados y contribuir a las complicaciones posoperatorias y la reintervención [1-4].

El sangrado postoperatorio es una preocupación importante en la cirugía cardiotorácica. El sangrado, ya sea intraoperatorio o posoperatorio, se ha asociado con una estancia hospitalaria prolongada, reoperaciones, morbilidad grave y muerte [12]. Además de la técnica quirúrgica, una variedad de agentes terapéuticos están disponibles para ayudar en la hemostasia. Los selladores quirúrgicos se utilizan para prevenir el sangrado de la línea de sutura cuando la ligadura o los métodos convencionales son ineficaces o poco prácticos [13]. El sellador quirúrgico CoSeal® (CoSeal®, Baxter, Westlake Village, CA) es un polímero sintético de polietilenglicol (PEG) [11, 13]. Los polímeros se entrecruzan con las proteínas en el tejido y comienzan a gelificarse en aproximadamente 5 segundos y se fijan en 60 segundos, formando un hidrogel fuerte, flexible, transparente y degradable que se adhiere tanto al tejido como a las superficies del injerto sintético [11, 13-14] . Se mantiene un sello seguro a través de enlaces tisulares covalentes incluso bajo altas presiones en los vasos, como la aorta [15]. El gel se reabsorbe completamente en 30 días [14].

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos de este estudio serán seleccionados de pacientes sometidos a cirugía cardiotorácica que requieran una gran anastomosis aórtica. Tanto el componente del estudio retrospectivo como el prospectivo revisarán los datos de todos los procedimientos que requieren una anastomosis aórtica grande para comparar aquellos en los que se utilizó CoSeal® frente a otros materiales/técnicas.

Para el brazo retrospectivo del estudio, los datos preexistentes se recopilarán de los registros médicos del paciente bajo una exención de autorización de HIPAA. Para el brazo prospectivo del estudio, los pacientes darán su consentimiento para recopilar sus datos.

Aproximadamente 150 pacientes se inscribirán en este estudio. Específicamente, los sujetos potenciales consecutivos serán evaluados para participar en este estudio de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El estudio incluirá a todos los pacientes sometidos a cirugía cardiotorácica que requieran una gran anastomosis aórtica.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes con coagulopatía preoperatoria grave, trastornos del tejido conectivo y coagulopatía intravascular diseminada (CID).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reducción del sangrado intraoperatorio y posoperatorio para procedimientos que utilizan CoSeal para la hemostasia
Periodo de tiempo: desde el día de la cirugía hasta 15-30 días después del alta
pérdida estimada de sangre/gasto de drenaje torácico; requerimiento de hemoderivados durante la cirugía; reintervención por sangrado
desde el día de la cirugía hasta 15-30 días después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
disminuir la duración de la estancia
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
duración de la estancia (LOS) en la UCI, LOS en el hospital (ingreso al alta); día de la cirugía para dar de alta
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Reardon, MD, The Methodist Hospital Department of Cardiovascular Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00007251
  • IRB(2)0312-0064 (Otro identificador: TMHRI IRB)
  • BS11-000639 (Otro identificador: Other ID)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay planes para compartir los datos disponibles.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .