CoSeal para Hemostasia de Anastamoses Aórticas
CoSeal para hemostasia de anastomoses aórticas: um estudo de coorte de propensão combinada
A cirurgia na aorta pode estar associada a perda significativa de sangue. Mais comumente, isso ocorre devido a sangramento no local da anastomose aórtica. O sangramento cirúrgico está associado a morbidade significativa.
Uma forma de prevenir o sangramento é usar uma cola especial (selante) após realizar grandes conexões na aorta. O objetivo deste estudo é comparar os diferentes métodos que os cirurgiões usam para parar/prevenir o sangramento.
A equipe do estudo coletará informações médicas sobre os pacientes antes, durante e após a cirurgia em suas aortas, incluindo os métodos usados para prevenir sangramento. Essas informações podem ajudar os médicos a melhorar a maneira como cuidam desses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Descrição detalhada
O sangramento é uma das principais complicações da cirurgia cardíaca e uma causa significativa de morbidade e mortalidade [1-4]. A hemostasia pode ser desafiadora durante cirurgias cardíacas complexas, principalmente devido à friabilidade do tecido, coagulopatia, má visualização do campo cirúrgico e acesso limitado a locais de sangramento [5]. A falha em alcançar e manter a hemostasia e reforçar o tecido frágil pode resultar em sangramento adicional, o que pode reduzir ainda mais a visualização, aumentar a perda sanguínea operatória, prolongar a cirurgia, aumentar o uso de hemoderivados e contribuir para complicações pós-operatórias e reoperação [1-4].
O sangramento pós-operatório é uma preocupação significativa na cirurgia cardiotorácica. Sangramento, tanto no intraoperatório quanto no pós-operatório, tem sido associado a maior tempo de internação hospitalar, reoperações, morbidade grave e morte [12]. Além da técnica cirúrgica, uma variedade de agentes terapêuticos estão disponíveis para auxiliar na hemostasia. Os selantes cirúrgicos são usados para prevenir o sangramento da linha de sutura quando a ligadura ou os métodos convencionais são ineficazes ou impraticáveis [13]. O selante cirúrgico CoSeal® (CoSeal®, Baxter, Westlake Village, CA) é um polímero sintético de polietileno glicol (PEG) [11, 13]. Os polímeros reticulam com proteínas no tecido e começam a gelificar em aproximadamente 5 segundos e endurecem em 60 segundos, formando um hidrogel forte, flexível, claro e degradável que adere tanto ao tecido quanto às superfícies de enxerto sintético [11, 13-14] . Uma vedação segura é mantida por meio de ligações teciduais covalentes, mesmo sob altas pressões em vasos, como a aorta [15]. O gel é completamente reabsorvido em 30 dias [14].
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os indivíduos para este estudo serão selecionados de pacientes submetidos a cirurgia cardiotorácica que requerem uma grande anastomose aórtica. Os componentes do estudo retrospectivo e prospectivo revisarão os dados de todos os procedimentos que requerem uma grande anastomose aórtica para comparar aqueles em que o CoSeal® foi usado versus outros materiais/técnicas.
Para o braço retrospectivo do estudo, os dados pré-existentes serão coletados dos registros médicos do paciente sob uma Isenção de Autorização HIPAA. Para o braço prospectivo do estudo, os pacientes fornecerão consentimento para coletar seus dados.
Aproximadamente 150 pacientes serão incluídos neste estudo. Especificamente, sujeitos potenciais consecutivos serão avaliados para participação neste estudo de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- O estudo incluirá todos os pacientes submetidos a cirurgia cardiotorácica que requerem uma grande anastomose aórtica.
Critério de exclusão:
- Pacientes com coagulopatia pré-operatória grave, distúrbios do tecido conjuntivo e coagulopatia intravascular disseminada (DIC) serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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redução do sangramento intra e pós-operatório para procedimentos usando CoSeal para hemostasia
Prazo: desde o dia da cirurgia até 15-30 dias após a alta
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estimativa de perda sanguínea/débito de dreno torácico; necessidade de hemoderivados durante a cirurgia; reoperação por sangramento
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desde o dia da cirurgia até 15-30 dias após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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diminuir o tempo de permanência
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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tempo de permanência (LOS) na UTI, LOS intra-hospitalar (admissão até a alta); dia da cirurgia para alta
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Reardon, MD, The Methodist Hospital Department of Cardiovascular Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00007251
- IRB(2)0312-0064 (Outro identificador: TMHRI IRB)
- BS11-000639 (Outro identificador: Other ID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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