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CoSeal para Hemostasia de Anastamoses Aórticas

16 de janeiro de 2018 atualizado por: Michael Reardon, MD

CoSeal para hemostasia de anastomoses aórticas: um estudo de coorte de propensão combinada

A cirurgia na aorta pode estar associada a perda significativa de sangue. Mais comumente, isso ocorre devido a sangramento no local da anastomose aórtica. O sangramento cirúrgico está associado a morbidade significativa.

Uma forma de prevenir o sangramento é usar uma cola especial (selante) após realizar grandes conexões na aorta. O objetivo deste estudo é comparar os diferentes métodos que os cirurgiões usam para parar/prevenir o sangramento.

A equipe do estudo coletará informações médicas sobre os pacientes antes, durante e após a cirurgia em suas aortas, incluindo os métodos usados ​​para prevenir sangramento. Essas informações podem ajudar os médicos a melhorar a maneira como cuidam desses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O sangramento é uma das principais complicações da cirurgia cardíaca e uma causa significativa de morbidade e mortalidade [1-4]. A hemostasia pode ser desafiadora durante cirurgias cardíacas complexas, principalmente devido à friabilidade do tecido, coagulopatia, má visualização do campo cirúrgico e acesso limitado a locais de sangramento [5]. A falha em alcançar e manter a hemostasia e reforçar o tecido frágil pode resultar em sangramento adicional, o que pode reduzir ainda mais a visualização, aumentar a perda sanguínea operatória, prolongar a cirurgia, aumentar o uso de hemoderivados e contribuir para complicações pós-operatórias e reoperação [1-4].

O sangramento pós-operatório é uma preocupação significativa na cirurgia cardiotorácica. Sangramento, tanto no intraoperatório quanto no pós-operatório, tem sido associado a maior tempo de internação hospitalar, reoperações, morbidade grave e morte [12]. Além da técnica cirúrgica, uma variedade de agentes terapêuticos estão disponíveis para auxiliar na hemostasia. Os selantes cirúrgicos são usados ​​para prevenir o sangramento da linha de sutura quando a ligadura ou os métodos convencionais são ineficazes ou impraticáveis ​​[13]. O selante cirúrgico CoSeal® (CoSeal®, Baxter, Westlake Village, CA) é um polímero sintético de polietileno glicol (PEG) [11, 13]. Os polímeros reticulam com proteínas no tecido e começam a gelificar em aproximadamente 5 segundos e endurecem em 60 segundos, formando um hidrogel forte, flexível, claro e degradável que adere tanto ao tecido quanto às superfícies de enxerto sintético [11, 13-14] . Uma vedação segura é mantida por meio de ligações teciduais covalentes, mesmo sob altas pressões em vasos, como a aorta [15]. O gel é completamente reabsorvido em 30 dias [14].

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos para este estudo serão selecionados de pacientes submetidos a cirurgia cardiotorácica que requerem uma grande anastomose aórtica. Os componentes do estudo retrospectivo e prospectivo revisarão os dados de todos os procedimentos que requerem uma grande anastomose aórtica para comparar aqueles em que o CoSeal® foi usado versus outros materiais/técnicas.

Para o braço retrospectivo do estudo, os dados pré-existentes serão coletados dos registros médicos do paciente sob uma Isenção de Autorização HIPAA. Para o braço prospectivo do estudo, os pacientes fornecerão consentimento para coletar seus dados.

Aproximadamente 150 pacientes serão incluídos neste estudo. Especificamente, sujeitos potenciais consecutivos serão avaliados para participação neste estudo de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O estudo incluirá todos os pacientes submetidos a cirurgia cardiotorácica que requerem uma grande anastomose aórtica.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com coagulopatia pré-operatória grave, distúrbios do tecido conjuntivo e coagulopatia intravascular disseminada (DIC) serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
redução do sangramento intra e pós-operatório para procedimentos usando CoSeal para hemostasia
Prazo: desde o dia da cirurgia até 15-30 dias após a alta
estimativa de perda sanguínea/débito de dreno torácico; necessidade de hemoderivados durante a cirurgia; reoperação por sangramento
desde o dia da cirurgia até 15-30 dias após a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diminuir o tempo de permanência
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
tempo de permanência (LOS) na UTI, LOS intra-hospitalar (admissão até a alta); dia da cirurgia para alta
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Reardon, MD, The Methodist Hospital Department of Cardiovascular Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

31 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00007251
  • IRB(2)0312-0064 (Outro identificador: TMHRI IRB)
  • BS11-000639 (Outro identificador: Other ID)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar os dados disponíveis.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .