Intubación de fibra óptica AMBU AScope2 versus LMA de intubación Fastrach
Intubación óptica flexible a través de AMBU Aura-I versus intubación a ciegas a través de la LMA de intubación de un solo uso Fastrach: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá un total de 66 pacientes. Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos a través de un programa de aleatorización generado por computadora. Los pacientes del grupo A (N= 30) serán intubados con Ambu Aura-I y Ambu aScope y los pacientes del grupo B (N= 30) serán intubados con Intubating LMA. Los pacientes solo serán evaluados con un dispositivo. En la sala de operaciones, se aplicarán dispositivos de monitoreo estándar que incluyen un oxímetro de pulso, un ECG de 3 derivaciones (al menos) y un manguito de presión arterial; este último podría ser invasivo o no invasivo dependiendo de la naturaleza de la cirugía. Se realizarán medidas de referencia de PA, pulso, saturación de oxígeno y CO2. Se anotará el tiempo antes de administrar cualquier sedación o anestesia. Los signos vitales se registrarán después de la inducción de la anestesia, después de la inserción de SGA y nuevamente después de una intubación exitosa.
La anestesia general se inducirá mediante la administración en bolo de propofol (1,5 a 2 mg/kg) y fentanilo (1 mcg/kg), y se mantendrá con un agente inhalatorio. Se administrará rocuronio (0,6 mg/kg) para proporcionar relajación muscular y se utilizará una mezcla de sevoflurano o isoflurano y óxido nitroso para el mantenimiento de la anestesia una vez que se confirme la capacidad de ventilación con máscara. Los pulmones se ventilarán mecánicamente con un sistema de círculo semicerrado para mantener un CO2 al final de la espiración cercano a los 35 mmHg. Los pulmones de los pacientes serán ventilados a través de una máscara de anestesia con oxígeno al 100% hasta que el paciente esté completamente relajado.
El tamaño del dispositivo SGA utilizado se basará en las recomendaciones del fabricante y la evaluación clínica del anestesiólogo. El dispositivo SGA se colocará utilizando la técnica estándar y siempre se realizará un levantamiento de la mandíbula para ayudar en la colocación. El usuario registrará la facilidad de inserción en una escala (1-5) y también se registrará el número de inserciones necesarias. Se considera que comienza un nuevo intento si la punta del manguito se retira hasta el nivel de los labios. Se logra una ventilación precisa cuando la señal de CO2 es rectangular y la máscara es hermética a una presión respiratoria de hasta 20 cm H2O. El tiempo se registrará desde que la punta del manguito del dispositivo esté en la apertura de la boca y se detendrá cuando se registre la primera forma de onda de CO2.
Una vez que se logre la ventilación, los pacientes del grupo A serán intubados a través del eje de Aura-I a través del Ambu aScope. Si la epiglotis está plegada hacia abajo y oscurece la vista óptica, un asistente puede realizar una elevación de la mandíbula para mejorar la visualización de las cuerdas. El aScope se avanzará hasta que se visualice la carina y luego el ETT se desplaza a través del aScope hasta su posición (5 cm por encima de la carina o el manguito del ETT justo debajo de las cuerdas vocales). Una vez que el TET se haya insertado correctamente, el manguito del Aura-I se desinflará y se ventilará al paciente a través del TET. Si no es posible intubar, se debe girar el TET 90° en el sentido contrario a las agujas del reloj y se debe realizar una elevación de la mandíbula para ayudar con la intubación. Si no tiene éxito después de dos intentos, el anestesiólogo procederá a intubar de manera estándar. Los pacientes del grupo B serán intubados por TET a través de la LMA de intubación como es el procedimiento estándar.
Una vez que el procedimiento haya terminado y el paciente esté invertido adecuadamente según lo determine la estimulación nerviosa, se volverá a inflar el manguito y se retirará el TET. La ventilación se reanudará a través del SGA. Una vez retirado el TET, el manguito se ajustará a 60 cm H2O utilizando un manómetro de presión del manguito. La presión de fuga orofaríngea (OLP) se determina con una presión intramanguito de 60 cm H2O cerrando la válvula de derrame espiratoria y luego cerrando la válvula espiratoria del sistema circular con un flujo de gas fijo de 3 L/min, sin respiración alguna. Se anota la presión de la vía aérea a la que se alcanza el equilibrio y el aire se escapa de la boca o hacia el estómago, como signo de fuga de la máscara laríngea. La fuga esofágica se determina mediante estetoscopia del epigastrio y la fuga orofaríngea se detecta escuchando si hay fuga de aire por la boca.
No se permite que la presión máxima en las vías respiratorias supere los 40 cmH2O. Después de la medición de OLP y una vez que el paciente respira adecuadamente por sí mismo, se puede quitar el SGA.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidatos quirúrgicos adultos de 18 a 80 años
- ASA I-III
- Puntuación de Mallampati de I o II
- IMC ≤ 35 kg/m2
- Presentación para cirugía electiva
- Requiere anestesia general endotraqueal.
Criterio de exclusión:
- Vía aérea difícil previamente conocida,
- estado de emergencia
- Requiere posicionamiento en decúbito prono
- Distancia entre incisivos < 2,5 cm
- Distancia tiromentoniana < 5 cm
- Vía aérea difícil con sospecha clínica
- Contraindicaciones para la inserción de LMA, como la enfermedad por reflujo
- Pacientes que no requieren intubación endotraqueal
- Indicaciones para la inducción de secuencia rápida (RSI)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: AMBU Aura-I/aScope 2
Primero, se insertará el AMBU Aura-I LMA.
Luego, el paciente será intubado con la ayuda del sistema de fibra óptica desechable AMBU aScope 2.
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Una vez que se logre la ventilación, los pacientes del grupo A serán intubados a través del eje de Aura-I a través del Ambu aScope.
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EXPERIMENTAL: LMA Fastrach
Se colocará la vía aérea con máscara laríngea de un solo uso LMA Fastrach, seguida de una intubación a ciegas con el tubo endotraqueal LMA Fastrach.
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Los pacientes del grupo B serán intubados por TET a través de la LMA de intubación como es el procedimiento estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de intubación
Periodo de tiempo: Duración de la intubación, incluida la inserción de la vía aérea supraglótica (SGA) y la inserción del tubo endotraqueal (ETT)
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El tiempo total de intubación incluye el tiempo de inserción de SGA y de inserción de TET.
El tiempo total hasta la intubación se midió desde el comienzo de la inserción de SGA hasta la intubación exitosa del tubo endotraqueal verificada mediante la detección de CO2 en el capnograma.
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Duración de la intubación, incluida la inserción de la vía aérea supraglótica (SGA) y la inserción del tubo endotraqueal (ETT)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para la inserción de vía aérea supraglótica (SGA)
Periodo de tiempo: En la inserción SGA
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El tiempo de inserción de SGA se midió desde que la punta del manguito estaba en la boca hasta la detección de CO2 en el capnograma.
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En la inserción SGA
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Tiempo para la inserción del tubo endotraqueal (ETT)
Periodo de tiempo: En la inserción del TET
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Después de insertar el SGA, se registrará el tiempo de intubación.
Se midió el tiempo de inserción del TET, para el brazo 1, desde que el AMBU aScope está al nivel del conector del Aura-I o, para el brazo 2, desde que el TET está al nivel del conector de la LMA de intubación hasta la primera detección de CO2 en el capnograma.
La cámara de fibra óptica desechable AScope 2 se utilizará para ayudar con la intubación de los pacientes del Grupo 1.
Los pacientes del grupo 2 serán intubados con el tubo endotraqueal LMA-Fastrach.
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En la inserción del TET
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Número de participantes en quienes la inserción SGA fue exitosa en el primer intento
Periodo de tiempo: En la inserción SGA
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En la inserción SGA
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Número de participantes en los que la inserción del TET tuvo éxito en el primer intento
Periodo de tiempo: En la inserción del TET
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En la inserción del TET
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Número de participantes con éxito general para la colocación de SGA
Periodo de tiempo: En la inserción SGA
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El operador evalúa subjetivamente la facilidad de inserción de la SGA en una escala del 1 al 5 (1 = extremadamente fácil, 5 = extremadamente difícil).
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En la inserción SGA
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Número de participantes con éxito general de intubación
Periodo de tiempo: En la inserción del TET
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El operador evalúa subjetivamente la facilidad de inserción del TET en una escala del 1 al 5 (1 = extremadamente fácil, 5 = extremadamente difícil).
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En la inserción del TET
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Malestar Postoperatorio al Ingreso a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de la cirugía.
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El paciente será evaluado por ronquera postoperatoria, dolor en la boca, dolor en el cuello, dolor en la mandíbula, disfonía, disfagia y sensación alterada de la lengua.
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Dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de la cirugía.
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Malestar postoperatorio al salir de la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1-2 horas después de ingresar a la PACU
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El paciente será evaluado por ronquera postoperatoria, dolor en la boca, dolor en el cuello, dolor en la mandíbula, disfonía, disfagia y sensación alterada de la lengua.
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Aproximadamente 1-2 horas después de ingresar a la PACU
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión orolaríngea
Periodo de tiempo: Después de la inserción de SGA
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La presión de fuga orofaríngea (OLP) se determinó cerrando la válvula espiratoria del sistema circular a un flujo de gas fijo de 3 L/min y anotando la presión de la vía aérea a la que se alcanzó el equilibrio (no se permitió que excediera los 40 cm H2O).
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Después de la inserción de SGA
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Carin A Hagberg, MD, The University of Texas Medical School at Houston
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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- HSC-MS-10-0604
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