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Intubación de fibra óptica AMBU AScope2 versus LMA de intubación Fastrach

10 de octubre de 2018 actualizado por: Carin A. Hagberg, The University of Texas Health Science Center, Houston

Intubación óptica flexible a través de AMBU Aura-I versus intubación a ciegas a través de la LMA de intubación de un solo uso Fastrach: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo

El propósito de este estudio es comparar dos tipos de vías aéreas supraglóticas (SGA), la Ambu® Aura-I y la vía aérea con máscara laríngea para intubación (ILMA), con respecto al tiempo de intubación, la facilidad de inserción, las propiedades de sellado, la vista óptica tras el examen con fibra óptica. con respecto al Ambu Aura-I, la facilidad y la tasa de éxito de la intubación, la morbilidad de las vías respiratorias y la comodidad del paciente en pacientes sometidos a anestesia general para cirugía electiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio incluirá un total de 66 pacientes. Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos a través de un programa de aleatorización generado por computadora. Los pacientes del grupo A (N= 30) serán intubados con Ambu Aura-I y Ambu aScope y los pacientes del grupo B (N= 30) serán intubados con Intubating LMA. Los pacientes solo serán evaluados con un dispositivo. En la sala de operaciones, se aplicarán dispositivos de monitoreo estándar que incluyen un oxímetro de pulso, un ECG de 3 derivaciones (al menos) y un manguito de presión arterial; este último podría ser invasivo o no invasivo dependiendo de la naturaleza de la cirugía. Se realizarán medidas de referencia de PA, pulso, saturación de oxígeno y CO2. Se anotará el tiempo antes de administrar cualquier sedación o anestesia. Los signos vitales se registrarán después de la inducción de la anestesia, después de la inserción de SGA y nuevamente después de una intubación exitosa.

La anestesia general se inducirá mediante la administración en bolo de propofol (1,5 a 2 mg/kg) y fentanilo (1 mcg/kg), y se mantendrá con un agente inhalatorio. Se administrará rocuronio (0,6 mg/kg) para proporcionar relajación muscular y se utilizará una mezcla de sevoflurano o isoflurano y óxido nitroso para el mantenimiento de la anestesia una vez que se confirme la capacidad de ventilación con máscara. Los pulmones se ventilarán mecánicamente con un sistema de círculo semicerrado para mantener un CO2 al final de la espiración cercano a los 35 mmHg. Los pulmones de los pacientes serán ventilados a través de una máscara de anestesia con oxígeno al 100% hasta que el paciente esté completamente relajado.

El tamaño del dispositivo SGA utilizado se basará en las recomendaciones del fabricante y la evaluación clínica del anestesiólogo. El dispositivo SGA se colocará utilizando la técnica estándar y siempre se realizará un levantamiento de la mandíbula para ayudar en la colocación. El usuario registrará la facilidad de inserción en una escala (1-5) y también se registrará el número de inserciones necesarias. Se considera que comienza un nuevo intento si la punta del manguito se retira hasta el nivel de los labios. Se logra una ventilación precisa cuando la señal de CO2 es rectangular y la máscara es hermética a una presión respiratoria de hasta 20 cm H2O. El tiempo se registrará desde que la punta del manguito del dispositivo esté en la apertura de la boca y se detendrá cuando se registre la primera forma de onda de CO2.

Una vez que se logre la ventilación, los pacientes del grupo A serán intubados a través del eje de Aura-I a través del Ambu aScope. Si la epiglotis está plegada hacia abajo y oscurece la vista óptica, un asistente puede realizar una elevación de la mandíbula para mejorar la visualización de las cuerdas. El aScope se avanzará hasta que se visualice la carina y luego el ETT se desplaza a través del aScope hasta su posición (5 cm por encima de la carina o el manguito del ETT justo debajo de las cuerdas vocales). Una vez que el TET se haya insertado correctamente, el manguito del Aura-I se desinflará y se ventilará al paciente a través del TET. Si no es posible intubar, se debe girar el TET 90° en el sentido contrario a las agujas del reloj y se debe realizar una elevación de la mandíbula para ayudar con la intubación. Si no tiene éxito después de dos intentos, el anestesiólogo procederá a intubar de manera estándar. Los pacientes del grupo B serán intubados por TET a través de la LMA de intubación como es el procedimiento estándar.

Una vez que el procedimiento haya terminado y el paciente esté invertido adecuadamente según lo determine la estimulación nerviosa, se volverá a inflar el manguito y se retirará el TET. La ventilación se reanudará a través del SGA. Una vez retirado el TET, el manguito se ajustará a 60 cm H2O utilizando un manómetro de presión del manguito. La presión de fuga orofaríngea (OLP) se determina con una presión intramanguito de 60 cm H2O cerrando la válvula de derrame espiratoria y luego cerrando la válvula espiratoria del sistema circular con un flujo de gas fijo de 3 L/min, sin respiración alguna. Se anota la presión de la vía aérea a la que se alcanza el equilibrio y el aire se escapa de la boca o hacia el estómago, como signo de fuga de la máscara laríngea. La fuga esofágica se determina mediante estetoscopia del epigastrio y la fuga orofaríngea se detecta escuchando si hay fuga de aire por la boca.

No se permite que la presión máxima en las vías respiratorias supere los 40 cmH2O. Después de la medición de OLP y una vez que el paciente respira adecuadamente por sí mismo, se puede quitar el SGA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Candidatos quirúrgicos adultos de 18 a 80 años
  • ASA I-III
  • Puntuación de Mallampati de I o II
  • IMC ≤ 35 kg/m2
  • Presentación para cirugía electiva
  • Requiere anestesia general endotraqueal.

Criterio de exclusión:

  • Vía aérea difícil previamente conocida,
  • estado de emergencia
  • Requiere posicionamiento en decúbito prono
  • Distancia entre incisivos < 2,5 cm
  • Distancia tiromentoniana < 5 cm
  • Vía aérea difícil con sospecha clínica
  • Contraindicaciones para la inserción de LMA, como la enfermedad por reflujo
  • Pacientes que no requieren intubación endotraqueal
  • Indicaciones para la inducción de secuencia rápida (RSI)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: AMBU Aura-I/aScope 2
Primero, se insertará el AMBU Aura-I LMA. Luego, el paciente será intubado con la ayuda del sistema de fibra óptica desechable AMBU aScope 2.
Una vez que se logre la ventilación, los pacientes del grupo A serán intubados a través del eje de Aura-I a través del Ambu aScope.
EXPERIMENTAL: LMA Fastrach
Se colocará la vía aérea con máscara laríngea de un solo uso LMA Fastrach, seguida de una intubación a ciegas con el tubo endotraqueal LMA Fastrach.
Los pacientes del grupo B serán intubados por TET a través de la LMA de intubación como es el procedimiento estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total de intubación
Periodo de tiempo: Duración de la intubación, incluida la inserción de la vía aérea supraglótica (SGA) y la inserción del tubo endotraqueal (ETT)
El tiempo total de intubación incluye el tiempo de inserción de SGA y de inserción de TET. El tiempo total hasta la intubación se midió desde el comienzo de la inserción de SGA hasta la intubación exitosa del tubo endotraqueal verificada mediante la detección de CO2 en el capnograma.
Duración de la intubación, incluida la inserción de la vía aérea supraglótica (SGA) y la inserción del tubo endotraqueal (ETT)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para la inserción de vía aérea supraglótica (SGA)
Periodo de tiempo: En la inserción SGA
El tiempo de inserción de SGA se midió desde que la punta del manguito estaba en la boca hasta la detección de CO2 en el capnograma.
En la inserción SGA
Tiempo para la inserción del tubo endotraqueal (ETT)
Periodo de tiempo: En la inserción del TET
Después de insertar el SGA, se registrará el tiempo de intubación. Se midió el tiempo de inserción del TET, para el brazo 1, desde que el AMBU aScope está al nivel del conector del Aura-I o, para el brazo 2, desde que el TET está al nivel del conector de la LMA de intubación hasta la primera detección de CO2 en el capnograma. La cámara de fibra óptica desechable AScope 2 se utilizará para ayudar con la intubación de los pacientes del Grupo 1. Los pacientes del grupo 2 serán intubados con el tubo endotraqueal LMA-Fastrach.
En la inserción del TET
Número de participantes en quienes la inserción SGA fue exitosa en el primer intento
Periodo de tiempo: En la inserción SGA
En la inserción SGA
Número de participantes en los que la inserción del TET tuvo éxito en el primer intento
Periodo de tiempo: En la inserción del TET
En la inserción del TET
Número de participantes con éxito general para la colocación de SGA
Periodo de tiempo: En la inserción SGA
El operador evalúa subjetivamente la facilidad de inserción de la SGA en una escala del 1 al 5 (1 = extremadamente fácil, 5 = extremadamente difícil).
En la inserción SGA
Número de participantes con éxito general de intubación
Periodo de tiempo: En la inserción del TET
El operador evalúa subjetivamente la facilidad de inserción del TET en una escala del 1 al 5 (1 = extremadamente fácil, 5 = extremadamente difícil).
En la inserción del TET
Malestar Postoperatorio al Ingreso a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de la cirugía.
El paciente será evaluado por ronquera postoperatoria, dolor en la boca, dolor en el cuello, dolor en la mandíbula, disfonía, disfagia y sensación alterada de la lengua.
Dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de la cirugía.
Malestar postoperatorio al salir de la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1-2 horas después de ingresar a la PACU
El paciente será evaluado por ronquera postoperatoria, dolor en la boca, dolor en el cuello, dolor en la mandíbula, disfonía, disfagia y sensación alterada de la lengua.
Aproximadamente 1-2 horas después de ingresar a la PACU

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión orolaríngea
Periodo de tiempo: Después de la inserción de SGA
La presión de fuga orofaríngea (OLP) se determinó cerrando la válvula espiratoria del sistema circular a un flujo de gas fijo de 3 L/min y anotando la presión de la vía aérea a la que se alcanzó el equilibrio (no se permitió que excediera los 40 cm H2O).
Después de la inserción de SGA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Carin A Hagberg, MD, The University of Texas Medical School at Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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