La coenzima Q10 mejora el resultado de la FIV en personas con edad reproductiva avanzada
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Ronit Kochman, MD
- Número de teléfono: 00 972 50 8946414
- Correo electrónico: kochman@hadassah.org.il
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 38-43 años en el momento de la inscripción
- Diagnóstico de la infertilidad primaria
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m2
- Nivel sérico de FSH en fase folicular temprana (día 2-4) > 20 mUI/ml.
- Cavidad uterina anormal evidenciada por sonohisterografía o histerosalpingografía
- Cualquier uso actual de medicamentos con esteroides sistémicos o cualquier tratamiento de infertilidad dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
- Cualquier contraindicación para estar embarazada y llevar un embarazo a término.
- Contraindicación para el uso de CoQ10 o medicamentos para la fertilidad.
- Cualquier anormalidad ovárica o abdominal que pueda interferir con una evaluación TVS adecuada.
- Ausencia de uno o dos ovarios
- Enfermedad sistémica clínicamente relevante (p. ej., diabetes insulinodependiente, disfunción suprarrenal, lesión orgánica intracraneal, síndrome de ovario poliquístico, hiperprolactinemia o tumor hipotalámico) o enfermedad grave (neoplasia).
- Antecedentes (en los últimos 12 meses) o abuso actual de alcohol o drogas.
- Administración de cualquier fármaco en investigación dentro de los tres meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- Cualquier condición médica que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los medicamentos del estudio, enfermedades gastrointestinales, síndromes de mala absorción y disfunción hepática.
- Sangrado ginecológico inexplicable.
- El esperma eyaculado no es suficiente para la ICSI
- Paciente incapaz de comunicarse adecuadamente con los investigadores y de cumplir con los requisitos de todo el estudio.
- Examen de sangre COH anormal realizado para ambos socios, que incluye: prolactina, hormona estimulante de la tiroides, serología de VIH, serología de hepatitis B y C, rubéola, serología grupal y de detección y sífilis antes de la participación en el estudio.
- Falta de voluntad para dar su consentimiento informado por escrito. Ingreso previo a este estudio o participación simultánea en otro ensayo clínico.
- El uso concurrente de cualquiera de los siguientes medicamentos:
- Daunorrubicina, doxorrubicina, medicamentos para la presión arterial, warfarina, timolol, atorvastatina, cerivastatina, lovastatina, pravastatina, simvastatina, gemfibrozil, medicamentos antidepresivos tricíclicos (que incluyen amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina, doxepina, imipramina, nortriptilina, protriptilina y trimipramina), multivitamínicos o cualquier suplementos vitamínicos excepto ácido fólico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento concomitante con coenzima Q10
Tratamiento concomitante de coenzima Q10 con medicamentos para la fertilidad como parte de un tratamiento de FIV Dosis: 600 mg por vía oral diariamente comenzando 3 meses antes del ciclo de FIV. La paciente dejará de tomar la coenzima Q10 si concibe o cuando finalice el estudio. Otro nombre: Ubiquinona |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
1 cápsula por vía oral diariamente comenzando 3 meses antes del ciclo de FIV.
La paciente dejará de tomar el placebo cuando conciba o cuando finalice el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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nivel de producción de ATP
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Actividad enzimática asociada a la esteriodogénesis
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Calidad embrionaria
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Respuesta Ovárica
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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tasa de preñez acumulada por recuperación
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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tasa de nacidos vivos acumulada por recuperación
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Niveles de Co Enzima Q10 en suero materno por HPLC
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CoEnzyme Q10-HMO-CTIL
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