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La coenzima Q10 mejora el resultado de la FIV en personas con edad reproductiva avanzada

7 de agosto de 2012 actualizado por: Hadassah Medical Organization
El objetivo de la investigación de los investigadores es explorar la producción de energía del folículo ovárico en mujeres mayores en edad reproductiva en el momento de la recuperación de ovocitos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 43 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 38-43 años en el momento de la inscripción
  • Diagnóstico de la infertilidad primaria

Criterio de exclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m2
  • Nivel sérico de FSH en fase folicular temprana (día 2-4) > 20 mUI/ml.
  • Cavidad uterina anormal evidenciada por sonohisterografía o histerosalpingografía
  • Cualquier uso actual de medicamentos con esteroides sistémicos o cualquier tratamiento de infertilidad dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
  • Cualquier contraindicación para estar embarazada y llevar un embarazo a término.
  • Contraindicación para el uso de CoQ10 o medicamentos para la fertilidad.
  • Cualquier anormalidad ovárica o abdominal que pueda interferir con una evaluación TVS adecuada.
  • Ausencia de uno o dos ovarios
  • Enfermedad sistémica clínicamente relevante (p. ej., diabetes insulinodependiente, disfunción suprarrenal, lesión orgánica intracraneal, síndrome de ovario poliquístico, hiperprolactinemia o tumor hipotalámico) o enfermedad grave (neoplasia).
  • Antecedentes (en los últimos 12 meses) o abuso actual de alcohol o drogas.
  • Administración de cualquier fármaco en investigación dentro de los tres meses anteriores a la inscripción en el estudio.
  • Cualquier condición médica que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los medicamentos del estudio, enfermedades gastrointestinales, síndromes de mala absorción y disfunción hepática.
  • Sangrado ginecológico inexplicable.
  • El esperma eyaculado no es suficiente para la ICSI
  • Paciente incapaz de comunicarse adecuadamente con los investigadores y de cumplir con los requisitos de todo el estudio.
  • Examen de sangre COH anormal realizado para ambos socios, que incluye: prolactina, hormona estimulante de la tiroides, serología de VIH, serología de hepatitis B y C, rubéola, serología grupal y de detección y sífilis antes de la participación en el estudio.
  • Falta de voluntad para dar su consentimiento informado por escrito. Ingreso previo a este estudio o participación simultánea en otro ensayo clínico.
  • El uso concurrente de cualquiera de los siguientes medicamentos:
  • Daunorrubicina, doxorrubicina, medicamentos para la presión arterial, warfarina, timolol, atorvastatina, cerivastatina, lovastatina, pravastatina, simvastatina, gemfibrozil, medicamentos antidepresivos tricíclicos (que incluyen amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina, doxepina, imipramina, nortriptilina, protriptilina y trimipramina), multivitamínicos o cualquier suplementos vitamínicos excepto ácido fólico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento concomitante con coenzima Q10

Tratamiento concomitante de coenzima Q10 con medicamentos para la fertilidad como parte de un tratamiento de FIV

Dosis: 600 mg por vía oral diariamente comenzando 3 meses antes del ciclo de FIV. La paciente dejará de tomar la coenzima Q10 si concibe o cuando finalice el estudio.

Otro nombre: Ubiquinona

PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
1 cápsula por vía oral diariamente comenzando 3 meses antes del ciclo de FIV. La paciente dejará de tomar el placebo cuando conciba o cuando finalice el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
nivel de producción de ATP
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Actividad enzimática asociada a la esteriodogénesis
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad embrionaria
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Respuesta Ovárica
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
tasa de preñez acumulada por recuperación
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
tasa de nacidos vivos acumulada por recuperación
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de Co Enzima Q10 en suero materno por HPLC
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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