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Efecto inmunomodulador de la cepa probiótica en individuos alérgicos al polen de gramíneas

11 de julio de 2013 actualizado por: Nestlé

Efecto inmunomodulador de la cepa probiótica candidata en células de sangre completa de individuos alérgicos al polen de gramíneas

El propósito del presente estudio es evaluar el efecto de la administración de una cepa probiótica sobre los síntomas alérgicos y los parámetros inmunológicos (citoquinas Th-2, células efectoras) en sujetos con rinitis alérgica estacional.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Identificar marcadores inmunitarios en personas alérgicas que se ven afectadas por el tratamiento con probióticos durante la exposición estacional

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • VD
      • Lausanne, VD, Suiza, 1000
        • Metabolic Unit, Nestlé Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Alergia confirmada (rinitis alérgica) al polen de gramíneas > 1 año y SPT positivo > 3 mm de diámetro de roncha al polen de gramíneas.
  • Edad 20-65 años adultos
  • Índice de masa corporal 19- 29 (personas en el rango normal y con sobrepeso)
  • Haber obtenido su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Anemia
  • Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita
  • Consumo habitual de tratamiento inmunosupresor o antiinflamatorio
  • Bajo medicación contra la alergia (p. antihistamínico)
  • Evitar el consumo regular de probióticos y otras intervenciones dietéticas nutricionales
  • Tener un alto consumo de alcohol (más de 1 bebida/día)
  • Consumo de drogas ilícitas

  • El embarazo

    • Sujeto del que no se puede esperar que cumpla con los procedimientos del estudio, incluido el consumo de los productos de prueba
    • Participar actualmente o haber participado en otro ensayo clínico durante las últimas 4 semanas antes del comienzo de este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
maltodextrina en polvo
Suplemento dietético: Maltodextrina
maltodextrina en polvo
Comparador activo: Probiótico
probiótico mezclado con maltodextrina
Suplemento dietético: Probiótico
probiótico mezclado en polvo de maltodextrina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de citoquinas Th2 (IL-13) entre los grupos de placebo y probiótico al inicio (comienzo de la ingesta del producto), 4 semanas (período medio de la ingesta del producto) y 8 semanas (final de la ingesta del producto)
Periodo de tiempo: 0 (basal), 1 y 2 meses
Se recolectará un máximo de 10 ml de sangre venosa heparinizada durante las visitas 1, 2 y 3. Se cultivarán células de sangre completa durante 120 horas (5 días) con medio de cultivo con diferentes estímulos. Los sobrenadantes celulares se recogerán y analizarán para diferentes citocinas.
0 (basal), 1 y 2 meses
Comparación de citoquinas Th2 (IL-5) entre los grupos de placebo y probiótico al inicio (comienzo de la ingesta del producto), 4 semanas (período medio de la ingesta del producto) y 8 semanas (final de la ingesta del producto)
Periodo de tiempo: 0 (línea de base), 1 y 2 meses
Se recolectará un máximo de 10 ml de sangre venosa heparinizada durante las visitas 1, 2 y 3. Se cultivarán células de sangre completa durante 120 horas (5 días) con medio de cultivo con diferentes estímulos. Los sobrenadantes celulares se recogerán y analizarán para diferentes citocinas.
0 (línea de base), 1 y 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación entre probiótico y placebo al inicio (comienzo de la ingesta del producto), 1 mes y 2 meses (final de la ingesta del producto)
Periodo de tiempo: Medidas al inicio, 1 y 2 meses
El Cuestionario TNSS se distribuyó en cada visita (1 cuestionario por cada semana). El cuestionario puntuado se recogió en visitas posteriores. Las puntuaciones de los síntomas de congestión nasal, secreción nasal, prurito nasal y estornudos se expresaron como sumas semanales (escala de 0 a 3 para cada síntoma). El TNSS fue la suma semanal de todos los síntomas (escala 0-12). Los datos de TNSS se analizaron como promedios mensuales (en V2 y V3 en comparación con la línea de base V1) y como puntajes semanales de TNSS. Las puntuaciones mensuales de TNSS se calcularon como promedio durante las 4 semanas anteriores a las visitas. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
Medidas al inicio, 1 y 2 meses
Cambio desde el inicio en citoquinas proinflamatorias (TNF-alfa, IL-1beta) a las 8 semanas en células de sangre completa estimuladas ex vivo
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cambio desde el inicio en los niveles de inmunoglobulina en suero entre los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cambio desde el inicio en la activación de basófilos a las 8 semanas en células de sangre completa estimuladas ex vivo
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nestlé

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dr Maurice Beaumont, MD, PhD, Nestle

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de julio de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 11.03.MET

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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