Efecto inmunomodulador de la cepa probiótica en individuos alérgicos al polen de gramíneas
11 de julio de 2013 actualizado por: Nestlé
Efecto inmunomodulador de la cepa probiótica candidata en células de sangre completa de individuos alérgicos al polen de gramíneas
El propósito del presente estudio es evaluar el efecto de la administración de una cepa probiótica sobre los síntomas alérgicos y los parámetros inmunológicos (citoquinas Th-2, células efectoras) en sujetos con rinitis alérgica estacional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Identificar marcadores inmunitarios en personas alérgicas que se ven afectadas por el tratamiento con probióticos durante la exposición estacional
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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VD
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Lausanne, VD, Suiza, 1000
- Metabolic Unit, Nestlé Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Alergia confirmada (rinitis alérgica) al polen de gramíneas > 1 año y SPT positivo > 3 mm de diámetro de roncha al polen de gramíneas.
- Edad 20-65 años adultos
- Índice de masa corporal 19- 29 (personas en el rango normal y con sobrepeso)
- Haber obtenido su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Anemia
- Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita
- Consumo habitual de tratamiento inmunosupresor o antiinflamatorio
- Bajo medicación contra la alergia (p. antihistamínico)
- Evitar el consumo regular de probióticos y otras intervenciones dietéticas nutricionales
- Tener un alto consumo de alcohol (más de 1 bebida/día)
- Consumo de drogas ilícitas
El embarazo
- Sujeto del que no se puede esperar que cumpla con los procedimientos del estudio, incluido el consumo de los productos de prueba
- Participar actualmente o haber participado en otro ensayo clínico durante las últimas 4 semanas antes del comienzo de este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
maltodextrina en polvo
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maltodextrina en polvo
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Comparador activo: Probiótico
probiótico mezclado con maltodextrina
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probiótico mezclado en polvo de maltodextrina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de citoquinas Th2 (IL-13) entre los grupos de placebo y probiótico al inicio (comienzo de la ingesta del producto), 4 semanas (período medio de la ingesta del producto) y 8 semanas (final de la ingesta del producto)
Periodo de tiempo: 0 (basal), 1 y 2 meses
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Se recolectará un máximo de 10 ml de sangre venosa heparinizada durante las visitas 1, 2 y 3. Se cultivarán células de sangre completa durante 120 horas (5 días) con medio de cultivo con diferentes estímulos.
Los sobrenadantes celulares se recogerán y analizarán para diferentes citocinas.
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0 (basal), 1 y 2 meses
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Comparación de citoquinas Th2 (IL-5) entre los grupos de placebo y probiótico al inicio (comienzo de la ingesta del producto), 4 semanas (período medio de la ingesta del producto) y 8 semanas (final de la ingesta del producto)
Periodo de tiempo: 0 (línea de base), 1 y 2 meses
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Se recolectará un máximo de 10 ml de sangre venosa heparinizada durante las visitas 1, 2 y 3. Se cultivarán células de sangre completa durante 120 horas (5 días) con medio de cultivo con diferentes estímulos.
Los sobrenadantes celulares se recogerán y analizarán para diferentes citocinas.
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0 (línea de base), 1 y 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación entre probiótico y placebo al inicio (comienzo de la ingesta del producto), 1 mes y 2 meses (final de la ingesta del producto)
Periodo de tiempo: Medidas al inicio, 1 y 2 meses
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El Cuestionario TNSS se distribuyó en cada visita (1 cuestionario por cada semana).
El cuestionario puntuado se recogió en visitas posteriores.
Las puntuaciones de los síntomas de congestión nasal, secreción nasal, prurito nasal y estornudos se expresaron como sumas semanales (escala de 0 a 3 para cada síntoma).
El TNSS fue la suma semanal de todos los síntomas (escala 0-12).
Los datos de TNSS se analizaron como promedios mensuales (en V2 y V3 en comparación con la línea de base V1) y como puntajes semanales de TNSS.
Las puntuaciones mensuales de TNSS se calcularon como promedio durante las 4 semanas anteriores a las visitas.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
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Medidas al inicio, 1 y 2 meses
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Cambio desde el inicio en citoquinas proinflamatorias (TNF-alfa, IL-1beta) a las 8 semanas en células de sangre completa estimuladas ex vivo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Cambio desde el inicio en los niveles de inmunoglobulina en suero entre los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Cambio desde el inicio en la activación de basófilos a las 8 semanas en células de sangre completa estimuladas ex vivo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Maurice Beaumont, MD, PhD, Nestlé
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
Otros números de identificación del estudio
- 11.03.MET
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