Evaluación de dos terapias para el tratamiento de la inflamación osteoarticular en pacientes dispépticos
Estudio paralelo, doble ciego, aleatorizado, para comparar la seguridad de dos terapias para el tratamiento de la inflamación osteoarticular en pacientes dispépticos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Doble ciego, aleatorizado, multicéntrico
- Duración del experimento: 14 días
- 03 visitas
- Evaluar la seguridad de la asociación de un antiinflamatorio y un gastroprotector frente a la asociación de un antiinflamatorio y un gastroprotector en pacientes con inflamación osteoarticular aguda o crónica
- Evaluación de eventos adversos
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13.084-791
- Allegisa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos hombres o mujeres de ≥ 18 años;
- Cumplir con todos los propósitos y procedimientos del estudio firmando y fechando el Consentimiento Informado.
- Lesión osteoarticular aguda o crónica con necesidad de antiinflamatorio por un período de 14 días.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no estén usando métodos anticonceptivos efectivos o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio
- Antecedentes de úlcera péptica o cirugía gástrica;
- Uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINE), aspirina, inhibidor de la bomba de protones (IBP), bloqueador H2 y antiácido en los últimos 7 días;
- Contraindicación para el uso de AINE o PPI;
- Insuficiencia renal o hepática;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nimesulida + Pantoprazol
Nimesulida + Pantoprazol- 1 comprimido cada 12 horas durante 14 días
|
1 comprimido cada 12 horas durante 14 días más 1 comprimido cada 12 horas durante 14 días del placebo de Naproxeno + Esomeprazol.
|
|
Comparador activo: Naproxeno + Esomeprazol
Naproxeno + Esomeprazol - 1 comprimido cada 12 horas durante 14 días
|
1 comprimido cada 12 horas durante 14 días más 1 comprimido cada 12 horas durante 14 días del placebo Nimesulida + Pantoprazol.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comparación del alivio del dolor en pacientes con enfermedades osteoarticulares y síntomas dispépticos, definida como escala analógica visual (VAS) versión modificada Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos y molestias dispépticas durante el estudio
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Pedro A. Petersen, MD, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Signos y Síntomas Digestivos
- Dispepsia
- Inflamación
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Supresores de gota
- Esomeprazol
- Naproxeno
- Pantoprazol
- Nimesulida
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- NIPEMS1111
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .