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Evaluación de dos terapias para el tratamiento de la inflamación osteoarticular en pacientes dispépticos

16 de abril de 2019 actualizado por: EMS

Estudio paralelo, doble ciego, aleatorizado, para comparar la seguridad de dos terapias para el tratamiento de la inflamación osteoarticular en pacientes dispépticos.

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de una asociación con un agente antiinflamatorio y un agente gastroprotector en comparación con un agente antiinflamatorio y un agente gastroprotector en pacientes con inflamación osteoarticular aguda o crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Doble ciego, aleatorizado, multicéntrico
  • Duración del experimento: 14 días
  • 03 visitas
  • Evaluar la seguridad de la asociación de un antiinflamatorio y un gastroprotector frente a la asociación de un antiinflamatorio y un gastroprotector en pacientes con inflamación osteoarticular aguda o crónica
  • Evaluación de eventos adversos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

490

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13.084-791
        • Allegisa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos hombres o mujeres de ≥ 18 años;
  • Cumplir con todos los propósitos y procedimientos del estudio firmando y fechando el Consentimiento Informado.
  • Lesión osteoarticular aguda o crónica con necesidad de antiinflamatorio por un período de 14 días.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no estén usando métodos anticonceptivos efectivos o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio
  • Antecedentes de úlcera péptica o cirugía gástrica;
  • Uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINE), aspirina, inhibidor de la bomba de protones (IBP), bloqueador H2 y antiácido en los últimos 7 días;
  • Contraindicación para el uso de AINE o PPI;
  • Insuficiencia renal o hepática;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nimesulida + Pantoprazol
Nimesulida + Pantoprazol- 1 comprimido cada 12 horas durante 14 días
Droga: Nimesulida + Pantoprazol
1 comprimido cada 12 horas durante 14 días más 1 comprimido cada 12 horas durante 14 días del placebo de Naproxeno + Esomeprazol.
Comparador activo: Naproxeno + Esomeprazol
Naproxeno + Esomeprazol - 1 comprimido cada 12 horas durante 14 días
Droga: Naproxeno + Esomeprazol
1 comprimido cada 12 horas durante 14 días más 1 comprimido cada 12 horas durante 14 días del placebo Nimesulida + Pantoprazol.
Otros nombres:
  • VIMOVO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación del alivio del dolor en pacientes con enfermedades osteoarticulares y síntomas dispépticos, definida como escala analógica visual (VAS) versión modificada Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos y molestias dispépticas durante el estudio
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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EMS

Investigadores

  • Investigador principal: Pedro A. Petersen, MD, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

28 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

17 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIPEMS1111

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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