A Study to Determine the Absorption, Metabolism, and Routes of Excretion of (14C) Radiolabeled Ibrutinib in Healthy Male Participants
An Open-Label Phase 1 Study to Determine the Pharmacokinetics, Metabolism, and Routes of Excretion of (14C) Radiolabeled PCI-32765 in Healthy Male Subjects
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Merksem, Bélgica
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Participant must sign an informed consent document indicating they understand the purpose of and procedures required for the study, including DNA analysis, and are willing to participate in the study
- Must agree to use an adequate contraception method as deemed appropriate by the investigator (eg, vasectomy, double-barrier, partner using effective contraception) during the study and for 3 months after receiving the study drug
- Must agree to not donate sperm during the study and for 3 months after receiving the study drug
- Blood pressure (after the participant is supine for 5 minutes) between 90 and 140 mmHg systolic, inclusive, and no higher than 90 mmHg diastolic
- Non-smoker (not smoked for 6 months prior to screening)
Exclusion Criteria:
- History of or current clinically significant medical illness including cardiac arrhythmias or other cardiac disease, hematologic disease, coagulation disorders, lipid abnormalities, significant pulmonary disease, including bronchospastic respiratory disease, diabetes mellitus, renal or hepatic insufficiency, thyroid disease, neurologic or psychiatric disease
- Clinically significant abnormal values for hematology, coagulation and platelet function, clinical chemistry or urinalysis at screening as deemed appropriate by the investigator
- Clinically significant abnormal physical examination, vital signs or 12 lead electrocardiogram (ECG) at screening as deemed appropriate by the investigator
- History of clinically significant allergies, especially known hypersensitivity or intolerance to β-lactam antibiotics or sulfonamides
- Known allergy to heparin or history of heparin induced thrombocytopenia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Ibrutinib
All participants will receive a single oral solution dose of 50 mg to 140 mg -ibrutinib containing 1480 kBq (40 µCi) of 14C-labeled ibrutinib, with a total radiation burden of approximately 0.916 mSv.
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Type=exact number, unit=mg, number=50-140, form=solution, route=oral.
Participants will receive a single oral solution dose of 50 mg to 140 mg -ibrutinib containing 1480 kBq (40 µCi) of 14C-labeled ibrutinib, with a total radiation burden of approximately 0.916 mSv.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Maximum concentration (Cmax) of ibrutinib
Periodo de tiempo: Day 1 (Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hours), Day 2 (24 hours), Day 3 (48 hours), Day 4 (72 hours)
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Pharmacokinetic parameter Cmax of ibrutinib will be determined.
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Day 1 (Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hours), Day 2 (24 hours), Day 3 (48 hours), Day 4 (72 hours)
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Time to reach the maximum concentration (tmax) of ibrutinib
Periodo de tiempo: Predose, Day 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hours), Day 2 (24 hours), Day 3 (48 hours), Day 4 (72 hours)
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Pharmacokinetic parameter tmax of ibrutinib will be determined.
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Predose, Day 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hours), Day 2 (24 hours), Day 3 (48 hours), Day 4 (72 hours)
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Area under the concentration-time curve (AUC) of ibrutinib
Periodo de tiempo: Predose, Day 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hours), Day 2 (24 hours), Day 3 (48 hours), Day 4 (72 hours)
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Pharmacokinetic parameter AUC of ibrutinib will be determined.
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Predose, Day 1 (0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hours), Day 2 (24 hours), Day 3 (48 hours), Day 4 (72 hours)
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Amount excreted into the urine (Ae) of ibrutinib
Periodo de tiempo: Day -1, Day 1 over intervals 0-2, 2-4, 4-8, 8-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168 hours, Days 9-15
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Pharmacokinetic parameter Ae of ibrutinib will be determined by multiplying the urinary volume with the urinary concentration.
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Day -1, Day 1 over intervals 0-2, 2-4, 4-8, 8-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168 hours, Days 9-15
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Number of patients with adverse events
Periodo de tiempo: Up to 73 days
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Up to 73 days
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR100885
- PCI-32765CLL1004 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-002087-27 (Número EudraCT)
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