La evaluación de la imagenología molecular de la mama (MBI) para distinguir la enfermedad mamaria benigna de la maligna
La evaluación de la imagenología molecular de la mama (MBI) para distinguir la enfermedad mamaria benigna de la maligna.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Hillman Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Mujeres que tienen hallazgos mamográficos o sonográficos indeterminados que se recomiendan y para biopsia
Criterio de exclusión:
- Contraindicación conocida para las imágenes mamográficas
- mujeres embarazadas
- mujeres que estan amamantando
- mujeres que tienen un traumatismo mamario existente importante
- mujeres que tienen implantes mamarios
- Mujeres menores de 18 años.
- mujeres que se han sometido a una cirugía mamaria benigna previa en el plazo de 1 año
- Hombres y niños
- Mujeres que no pueden entender o ejecutar el consentimiento informado por escrito
- Mujeres que se niegan a hacerse una biopsia
- Mujeres con cualquier enfermedad renal conocida: si se considera necesaria una resonancia magnética, se controlará la creatina sérica antes de la inyección de contraste. Usando las recomendaciones de la Fundación Nacional del Riñón, una tasa de filtración glomerular (TFG) superior a 60 puede recibir de manera segura contraste de IRM basado en gadolinio intravenoso. Aquellos individuos con una TFG >30 y <60 pueden recibir el contraste pero a una dosis reducida (típicamente la mitad). Aquellos con una TFG <30 no recibirán contraste de resonancia magnética y no se someterán al examen. La resonancia magnética de mama se debe realizar con contraste si se evalúa la presencia de cáncer. Varios factores pueden afectar la TFG, como la edad, el tamaño corporal, la creatinina, el estado renal y se calcularán a partir de la extracción de sangre. La TFG es el determinante final y una creatinina superior a 1,6 suele tener una TFG que impide una RM de mama con contraste. El determinante final será la TFG.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: imágenes moleculares de mama
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Especificidad de MBI. La especificidad se define como el número de verdaderos negativos/número total de resultados negativos de patología.
Periodo de tiempo: 1 año
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El número de lesiones indeterminadas con captación MBI negativa y resultados patológicos negativos/benignos. Se informa el número de lesiones indeterminadas con captación MBI negativa y resultados patológicos negativos/benignos (negativos verdaderos).
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de MBI. La sensibilidad en este caso se define como el número de verdaderos positivos/número total de resultados positivos de patología.
Periodo de tiempo: 1 año
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Se informa el número de lesiones indeterminadas con captación marcada, moderada o leve y resultados patológicos positivos (verdaderos positivos).
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Christiane Hakim, MD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- PRO12030005
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