- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01687790
La evaluación de la imagenología molecular de la mama (MBI) para distinguir la enfermedad mamaria benigna de la maligna
31 de julio de 2016 actualizado por: Christiane Hakim, University of Pittsburgh
La evaluación de la imagenología molecular de la mama (MBI) para distinguir la enfermedad mamaria benigna de la maligna.
La hipótesis principal de este proyecto es que el uso de imágenes moleculares del seno (MBI) en la evaluación de mujeres con hallazgos mamográficos o sonográficos equívocos demostrará una alta especificidad para distinguir la enfermedad mamaria benigna de la maligna y, como resultado, disminuirá el número de biopsias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Hillman Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Mujeres que tienen hallazgos mamográficos o sonográficos indeterminados que se recomiendan y para biopsia
Criterio de exclusión:
- Contraindicación conocida para las imágenes mamográficas
- mujeres embarazadas
- mujeres que estan amamantando
- mujeres que tienen un traumatismo mamario existente importante
- mujeres que tienen implantes mamarios
- Mujeres menores de 18 años.
- mujeres que se han sometido a una cirugía mamaria benigna previa en el plazo de 1 año
- Hombres y niños
- Mujeres que no pueden entender o ejecutar el consentimiento informado por escrito
- Mujeres que se niegan a hacerse una biopsia
- Mujeres con cualquier enfermedad renal conocida: si se considera necesaria una resonancia magnética, se controlará la creatina sérica antes de la inyección de contraste. Usando las recomendaciones de la Fundación Nacional del Riñón, una tasa de filtración glomerular (TFG) superior a 60 puede recibir de manera segura contraste de IRM basado en gadolinio intravenoso. Aquellos individuos con una TFG >30 y <60 pueden recibir el contraste pero a una dosis reducida (típicamente la mitad). Aquellos con una TFG <30 no recibirán contraste de resonancia magnética y no se someterán al examen. La resonancia magnética de mama se debe realizar con contraste si se evalúa la presencia de cáncer. Varios factores pueden afectar la TFG, como la edad, el tamaño corporal, la creatinina, el estado renal y se calcularán a partir de la extracción de sangre. La TFG es el determinante final y una creatinina superior a 1,6 suele tener una TFG que impide una RM de mama con contraste. El determinante final será la TFG.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: imágenes moleculares de mama
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Especificidad de MBI. La especificidad se define como el número de verdaderos negativos/número total de resultados negativos de patología.
Periodo de tiempo: 1 año
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El número de lesiones indeterminadas con captación MBI negativa y resultados patológicos negativos/benignos. Se informa el número de lesiones indeterminadas con captación MBI negativa y resultados patológicos negativos/benignos (negativos verdaderos).
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de MBI. La sensibilidad en este caso se define como el número de verdaderos positivos/número total de resultados positivos de patología.
Periodo de tiempo: 1 año
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Se informa el número de lesiones indeterminadas con captación marcada, moderada o leve y resultados patológicos positivos (verdaderos positivos).
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christiane Hakim, MD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO12030005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .