Un estudio piloto de la seguridad y eficacia de las inyecciones de abatacept en el tratamiento del síndrome de Behcet

Criterios de inclusión

1. Antes de realizar cualquier procedimiento de estudio, a los sujetos se les describirán los detalles del estudio y se les entregará un documento de consentimiento informado por escrito para que lo lean. Luego, si los sujetos aceptan participar en el estudio, indicarán ese consentimiento firmando y fechando el documento de consentimiento informado en presencia del personal del estudio.
2. Pacientes mujeres con diagnóstico de síndrome de Behcet
3. Mujeres, mayores de 18 años
4. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante todo el estudio y hasta 10 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio para minimizar el riesgo de embarazo.
5. Los pacientes deben tener úlceras orales o úlceras genitales resistentes a la colchicina o medidas tópicas durante al menos un mes.

Criterio de exclusión:

1. WOCBP que no desean o no pueden usar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período del estudio y hasta 10 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
2. Mujeres que están embarazadas o amamantando.

3. Mujeres con una prueba de embarazo positiva al momento de la inscripción o antes de la administración de abatacept.

   Excepciones de enfermedades objetivo [Incluir según corresponda]

   • Cualquier paciente con manifestaciones sistémicas del síndrome de Behcet (pacientes con afectación ocular, del SNC, vascular, gastrointestinal)
   • Pacientes que ya están tomando otros medicamentos inmunosupresores (azatioprina, inhibidores de TNF, otros agentes biológicos, metotrexato, micofenolato de mofetilo, ciclosporina, ciclofosfamida)
4. Sujetos que están discapacitados, incapacitados o incapaces de completar las evaluaciones relacionadas con el estudio.
5. Sujetos con síntomas actuales de enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, cardíaca, neurológica o cerebral grave, progresiva o no controlada, relacionada o no con el síndrome de Behcet y que, en opinión del investigador, podría colocar a un sujeto en riesgo inaceptable para participar en el estudio.
6. Sujetos femeninos que se han sometido a un examen de detección de cáncer de mama que es sospechoso de malignidad y en quienes la posibilidad de malignidad no puede excluirse razonablemente mediante evaluaciones clínicas, de laboratorio u otras evaluaciones diagnósticas adicionales.
7. Sujetos con antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, que no sean cánceres de células de la piel no melanoma curados mediante resección local o carcinoma in situ.
8. Sujetos que actualmente abusan de drogas o alcohol.
9. Sujetos con evidencia (según la evaluación del investigador) de infecciones virales o bacterianas activas o latentes en el momento de la posible inscripción, incluidos los sujetos con evidencia del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) detectado durante la selección.
10. Sujetos con herpes zoster o citomegalovirus (CMV) que se resolvieron menos de 2 meses antes de la firma del documento de consentimiento informado.
11. Sujetos que hayan recibido alguna vacuna viva dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis anticipada del medicamento del estudio.
12. Sujetos con cualquier infección bacteriana grave en los últimos 3 meses, a menos que se hayan tratado y resuelto con antibióticos, o cualquier infección bacteriana crónica (p. ej., pielonefritis crónica, osteomielitis o bronquiectasias).
13. Sujetos en riesgo de tuberculosis (TB).
14. Los sujetos no deben ser positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B.
15. Sujetos que son positivos para anticuerpos contra la hepatitis C si también se demostró la presencia del virus de la hepatitis C con la reacción en cadena de la polimerasa o el ensayo de inmunotransferencia recombinante.
16. Sujetos con cualquiera de los siguientes valores de laboratorio
17. Hemoglobina < 8,5 g/dL
18. WBC < 3000/mm3 (< 3 x 109/L)
19. Plaquetas < 100.000/mm3 (< 3 x 109/L)
20. Creatinina sérica > 2 veces el ULN
21. ALT sérica o AST > 2 veces el ULN
22. Cualquier otro resultado de prueba de laboratorio que, en opinión del investigador, podría poner a un sujeto en un riesgo inaceptable para participar en el estudio.
23. Sujetos que en algún momento hayan recibido tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 28 días (o menos de 5 semividas terminales de eliminación) de la dosis del Día 1.
24. Cualquier DMARD biológico concomitante.