Um estudo piloto da segurança e eficácia das injeções de abatacept no tratamento da síndrome de Behçet

Critério de inclusão

1. Antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado, os participantes terão os detalhes do estudo descritos a eles e receberão um documento de consentimento informado por escrito para ler. Então, se os sujeitos consentirem em participar do estudo, eles indicarão esse consentimento assinando e datando o documento de consentimento informado na presença do pessoal do estudo.
2. Pacientes do sexo feminino com diagnóstico de síndrome de Behçet
3. Mulheres, maiores de 18 anos
4. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar um método contraceptivo adequado para evitar a gravidez durante o estudo e por até 10 semanas após a última dose do medicamento do estudo para minimizar o risco de gravidez.
5. Os pacientes devem ter úlceras orais ou genitais resistentes à colchicina ou a medidas tópicas por pelo menos um mês.

Critério de exclusão:

1. WOCBP que não desejam ou não podem usar um método aceitável para evitar a gravidez durante todo o período do estudo e por até 10 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
2. Mulheres grávidas ou amamentando.

3. Mulheres com teste de gravidez positivo na inscrição ou antes da administração de abatacept.

   Exceções de Doença Alvo [Incluir conforme aplicável]

   • Quaisquer pacientes com manifestações sistêmicas da síndrome de Behçet (pacientes com olho, SNC, envolvimento vascular, doença gastrointestinal)
   • Pacientes que já fazem uso de outras medicações imunossupressoras (azatioprina, inibidores de TNF, outros agentes biológicos, metotrexato, micofenolato mofetil, ciclosporina, ciclofosfamida)
4. Indivíduos que estão prejudicados, incapacitados ou incapazes de concluir as avaliações relacionadas ao estudo.
5. Indivíduos com sintomas atuais de doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, cardíaca, neurológica ou cerebral grave, progressiva ou descontrolada, relacionada ou não à síndrome de Behçet e que, na opinião do investigador, pode colocar um indivíduo em risco inaceitável para participação no estudo.
6. Indivíduos do sexo feminino que tiveram uma triagem de câncer de mama com suspeita de malignidade e nas quais a possibilidade de malignidade não pode ser razoavelmente excluída por avaliações clínicas, laboratoriais ou outras avaliações diagnósticas adicionais.
7. Indivíduos com histórico de câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de células da pele não melanoma curado por ressecção local ou carcinoma in situ.
8. Indivíduos que atualmente abusam de drogas ou álcool.
9. Indivíduos com evidência (conforme avaliado pelo investigador) de infecções bacterianas ou virais ativas ou latentes no momento da inscrição potencial, incluindo indivíduos com evidência de vírus da imunodeficiência humana (HIV) detectado durante a triagem.
10. Indivíduos com herpes zoster ou citomegalovírus (CMV) que resolveram menos de 2 meses antes da assinatura do documento de consentimento informado.
11. Indivíduos que receberam quaisquer vacinas vivas dentro de 3 meses da primeira dose prevista da medicação do estudo.
12. Indivíduos com qualquer infecção bacteriana grave nos últimos 3 meses, a menos que tratados e resolvidos com antibióticos, ou qualquer infecção bacteriana crônica (por exemplo, pielonefrite crônica, osteomielite ou bronquiectasia).
13. Indivíduos em risco para tuberculose (TB).
14. Os indivíduos não devem ser positivos para o antígeno de superfície da hepatite B.
15. Indivíduos que são positivos para anticorpos contra hepatite C se a presença do vírus da hepatite C também foi demonstrada com reação em cadeia da polimerase ou ensaio imunoblot recombinante.
16. Indivíduos com qualquer um dos seguintes valores laboratoriais
17. Hemoglobina < 8,5 g/dL
18. WBC < 3000/mm3 (< 3 x 109/L)
19. Plaquetas < 100.000/mm3 (< 3 x 109/L)
20. Creatinina sérica > 2 vezes o LSN
21. ALT ou AST sérico > 2 vezes o LSN
22. Qualquer outro resultado de teste de laboratório que, na opinião do investigador, possa colocar um sujeito em risco inaceitável de participação no estudo.
23. Indivíduos que, a qualquer momento, receberam tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 28 dias (ou menos de 5 meias-vidas terminais de eliminação) da dose do Dia 1.
24. Qualquer DMARD biológico concomitante.