Auditoría europea del dolor en neonatos (EUROPAINsurvey)
Encuesta europea de prácticas de sedación y analgesia para recién nacidos ingresados en unidades de cuidados intensivos
La Encuesta EUROPAIN es un estudio epidemiológico destinado a evaluar las prácticas clínicas actuales sobre el uso de fármacos sedantes y analgésicos en recién nacidos ingresados en UCIN o UCIP en diferentes países de Europa. Este estudio se lleva a cabo como parte del estudio NeoOpiod.
El objetivo principal de este estudio es determinar las prácticas clínicas actuales respecto al uso de fármacos sedantes y analgésicos en recién nacidos en unidades intensivas en diferentes países de Europa. Los criterios principales son: la frecuencia de los neonatos ventilados que reciben sedación y analgesia, los medicamentos utilizados para la sedación y analgesia en los neonatos ventilados, la duración del uso de los medicamentos administrados para la sedación y analgesia en los neonatos ventilados y las similitudes y diferencias en las prácticas de sedación y analgesia entre Países europeos.
Los objetivos secundarios son: a) determinar la proporción de unidades neonatales que han desarrollado e implementado guías escritas locales para proporcionar sedación y analgesia continuas en recién nacidos ventilados, así como para prevenir y tratar el dolor del procedimiento, b) documentar las guías publicadas para analgesia y sedación neonatal en diferentes países europeos y desarrollar un consenso para estándares europeos comunes que puedan aplicarse en todos los entornos médicos, c) determinar la frecuencia de uso de herramientas de evaluación del dolor en recién nacidos ventilados y evaluar su impacto en las prácticas de manejo del dolor y d ) determinar prácticas para evaluar y prevenir los síndromes de abstinencia.
El ESTUDIO EUROPAIN es observacional y por lo tanto no interferirá con las prácticas rutinarias de las unidades participantes. La participación en este estudio no impone cambios en la estrategia diagnóstica, terapéutica o de manejo de los pacientes. Este estudio epidemiológico sólo recogerá datos sobre las prácticas clínicas de cada unidad. Incluirá a todos los recién nacidos hasta una edad corregida de 44 semanas posteriores a la concepción.
La duración máxima de la recopilación de datos para cada bebé incluido es de 28 días. La recolección de datos se detendrá antes de los 28 días si el bebé sale de la unidad (alta, muerte, transferencia a otro hospital). Los datos se ingresarán en un cuestionario seguro basado en la web.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
1.1 Antecedentes y justificación El alivio del dolor es un derecho humano básico independientemente de la edad. Los recién nacidos sienten dolor y se ha demostrado que los bebés prematuros son aún más vulnerables al dolor que los bebés mayores. Los prematuros más vulnerables son precisamente los que están más expuestos al dolor. Los recién nacidos ingresados en las unidades de cuidados intensivos, tanto en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) como en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP), se someten a docenas o incluso cientos de procedimientos dolorosos durante su estadía. Estos procedimientos dolorosos incluyen, para muchos de los neonatos de la UCI, una intubación traqueal seguida de ventilación mecánica. El dolor y el estrés que provoca la ventilación mecánica, así como los procedimientos repetitivos o las enfermedades dolorosas, ha llevado al personal médico a utilizar la sedación y la analgesia en los neonatos ingresados en las unidades de cuidados intensivos. La subjetividad y la dificultad inherentes a la medición del dolor en los recién nacidos probablemente han contribuido a una amplia variedad de prácticas de sedación y analgesia neonatal. Hasta la fecha, estas prácticas han sido poco estudiadas.
¿Por qué sería necesaria la sedación y la analgesia? La ventilación mecánica es una intervención potencialmente dolorosa. Los adultos a menudo describen la ventilación mecánica como una experiencia dolorosa y que provoca ansiedad. Los principales objetivos de la sedación y analgesia son: reducción del dolor, estrés e irritabilidad, promoción de la estabilidad de la presión arterial, promoción de la sincronía del ventilador y mejora de la oxigenación. A largo plazo, se cree que la reducción del estrés, así como la reducción de las fluctuaciones en la oxigenación y la presión arterial, minimizan los riesgos de lesión neurológica y muerte. Sin embargo, el uso de la sedación y la analgesia sólo es concebible en el respeto del principio que debe acompañar a todas las acciones médicas: en primer lugar, no hacer daño.
El dolor y el estrés sufridos durante el período neonatal pueden tener consecuencias nocivas a corto y largo plazo. Algunas de estas consecuencias se han reducido con un adecuado tratamiento analgésico. Los datos actuales muestran la necesidad de proporcionar sedación y analgesia adecuadas a los recién nacidos ventilados.
Declaraciones que promueven el uso de sedación y analgesia La mayor conciencia de que los recién nacidos sienten dolor, la obligación ética de tratar este dolor con analgésicos, el creciente cuerpo de evidencia que demuestra que el dolor neonatal no tratado puede conducir a una reactividad alterada al dolor que persiste durante la infancia y la niñez como así como la necesidad de un manejo humanitario de los recién nacidos han llevado al desarrollo de Directrices Nacionales e Internacionales que promueven el uso de analgésicos en la población neonatal. Estas Pautas establecen que las unidades que brindan atención neonatal deben desarrollar e implementar pautas sobre el dolor neonatal. Sin embargo, la literatura existente aún es contradictoria con respecto al uso de sedación y analgesia para neonatos ventilados. Los datos actuales indican que no hay evidencia suficiente para recomendar el uso rutinario de opioides en recién nacidos con ventilación mecánica y que los opioides deben usarse de manera selectiva. La sedación y analgesia en bebés no ventilados es extremadamente rara.
Prácticas en Europa y EE. UU. Los datos sobre las prácticas de sedación y analgesia en neonatos ventilados son muy escasos. En 1995 el estudio SOPAIN realizado en Estados Unidos mostró que los factores que predecían el uso de analgesia y sedación continua en neonatos incluían: ventilación mecánica, mayor edad gestacional y sexo masculino. En 2005, el estudio francés EPIPPAIN mostró que la tasa de sedación y analgesia continua era del 69,6 % en neonatos ventilados con grandes variaciones entre centros (16,7 % a 90,9 %). Los fármacos más utilizados fueron midazolam y morfina.
Hasta la fecha, no hay datos que permitan comparar el manejo del dolor neonatal dentro de los países europeos. La disponibilidad de estos datos permitirá comparar las prácticas con los conocimientos más avanzados.
Hipótesis de estudio
El estudio EUROPAIN es un estudio epidemiológico que se basa en la siguiente hipótesis:
- La mayoría de los recién nacidos ventilados reciben sedación y analgesia continuas.
- Los bebés no ventilados no están sedados.
- La morfina, el fentanilo y el midazolam son los fármacos más utilizados en este contexto.
- El uso poco frecuente de herramientas validadas de evaluación del dolor para monitorear la sedación y la analgesia ocurre en recién nacidos ventilados.
- La mayoría de las unidades han desarrollado pautas locales escritas para la sedación y la analgesia en neonatos ventilados, pero existe una gran variabilidad entre los profesionales de la misma unidad, en diferentes unidades en el mismo país y en diferentes países de Europa.
- El desarrollo, la difusión y las actualizaciones periódicas de las normas europeas comunes mejorarán la atención y los resultados clínicos de los recién nacidos ventilados.
1.2 Objetivo principal • Determinar las prácticas clínicas actuales sobre el uso de fármacos sedantes y analgésicos para recién nacidos ventilados en diferentes países de Europa.
1.3 Criterios principales
- La frecuencia de neonatos ventilados que reciben sedación y analgesia en diferentes unidades europeas
- Los medicamentos utilizados para la sedación y la analgesia en neonatos ventilados en toda Europa.
- La duración del uso de medicamentos administrados para sedación y analgesia en neonatos ventilados
- Similitudes y diferencias en las prácticas de sedación y analgesia entre países europeos
1.4 Objetivos y criterios secundarios
- Determinar la proporción de unidades neonatales que han desarrollado e implementado guías escritas locales para proporcionar sedación y analgesia continuas en recién nacidos ventilados, así como para prevenir y tratar el dolor de procedimientos.
- Documentar las guías publicadas para la analgesia y sedación neonatal en diferentes países europeos y desarrollar un consenso para los estándares europeos comunes que se pueden aplicar en todos los entornos médicos.
- Determinar la frecuencia de uso de herramientas de evaluación del dolor en recién nacidos ventilados y evaluar su impacto en las prácticas de manejo del dolor.
- Determinar prácticas para evaluar y prevenir los síndromes de abstinencia. Criterios secundarios
- Variaciones entre países europeos de las proporciones de unidades que han desarrollado e implementado guías escritas locales para sedación y analgesia en neonatos ventilados
- Identificación y descripción de las guías nacionales de sedación y analgesia en neonatos en todos los países participantes. Identificación de fármacos recomendados.
1.5 Tipo de estudio
• Estudio epidemiológico observacional.
1.6 Plan de estudio El ESTUDIO EUROPAIN es observacional y por lo tanto no interferirá con las prácticas rutinarias de las unidades participantes. La participación en este estudio no impone cambios en la estrategia diagnóstica, terapéutica o de manejo de los pacientes. Este estudio epidemiológico sólo recogerá datos sobre las prácticas clínicas de cada unidad.
Los criterios de inclusión son:
• Todos los recién nacidos hasta una edad corregida de 44 semanas después de la concepción. Eso significa, por ejemplo, que un bebé de 40 semanas de edad gestacional puede incluirse hasta los 28 días (4 semanas) de edad posnatal o que un bebé de 32 semanas de edad gestacional puede incluirse hasta las 12 semanas de edad posnatal.
A nivel de unidad
- La participación en el ESTUDIO EUROPAIN no requiere modificaciones de los protocolos o estrategias de gestión actuales. Los coordinadores de unidad solo proporcionarán datos sobre los protocolos locales para el manejo del dolor procedimental y la sedación y analgesia en neonatos, así como sobre las estadísticas generales de la unidad. Todos los tratamientos están autorizados para los neonatos incluidos ya que este estudio no incluye ninguna intervención.
- Para cada unidad se designará un coordinador médico y de enfermería, así como un responsable de la calidad de los datos.
A nivel nacional
• El coordinador de país proporcionará datos sobre las guías nacionales para tratar o prevenir el dolor continuo o procedimental en los recién nacidos.
Recopilación de datos
- La duración de la recopilación de datos para cada bebé incluido es de 28 días. Sin embargo, la recolección de datos se detendrá antes de los 28 días si el bebé sale de la unidad (alta, muerte, transferencia a otro hospital).
- Los datos se recogerán en formularios individuales de recogida de datos. Estos formularios incluyen datos demográficos, modos de respiración, fármacos sedantes, analgésicos o neurobloqueantes continuos o intermitentes, evaluación del dolor y prácticas de abstinencia de fármacos.
- Los formularios de recopilación de datos de pacientes en papel están escritos en inglés con una traducción subtitulada en el idioma del país. Las bases de datos basadas en la web muestran cuestionarios en el idioma del país.
- Los formularios de recogida de datos serán cumplimentados por el enfermero o médico coordinador de la unidad o la persona que éstos designen.
- Para cada centro, la duración del periodo de inclusión será de un mes.
- Los datos se ingresarán en un cuestionario seguro basado en la web.
1.7 Justificación del número de pacientes En cuanto al número de neonatos a incluir para mostrar posibles diferencias en las prácticas de sedación y analgesia entre los países europeos participantes, hemos considerado un escenario donde las diferencias son pequeñas. Por tanto, hemos elegido un tamaño del efecto (W) de 0,1. También hemos supuesto que participarán 15 países. Usando el software NCSS-PASS 2008, hemos encontrado que un tamaño de muestra total de 2303 recién nacidos alcanzará un 90 % de poder para detectar un tamaño del efecto (W) de 0.1 usando una prueba de Chi-Cuadrado de 14 grados (15 centros) de libertad con una significancia nivel (alfa) de 0,05. Por lo tanto, nuestro objetivo es incluir un promedio de 154 neonatos por país participante.
1.8 Principales Acciones realizadas durante el estudio
- En cada país, los Investigadores Principales Nacionales (NPI) enviarán invitaciones para unirse al estudio a todas las unidades neonatales de nivel 3 del país. El NPI luego comunicará los nombres, correos electrónicos y números de teléfono de las unidades que aceptan participar a los investigadores principales del ESTUDIO EUROPAIN
- El NPI es responsable de la coordinación de todas las unidades del país y asegura la comunicación con los investigadores principales del ESTUDIO EUROPAIN
- El NPI recopilará datos demográficos sobre el país participante.
- Para cada unidad se designará un coordinador médico y de enfermería, así como un responsable de la calidad de los datos. La enfermera y el médico coordinador son los responsables de informar a todo el personal de la unidad sobre el estudio.
- Los investigadores principales del ESTUDIO EUROPAIN han preparado una base de datos web diseñada específicamente para introducir datos. Los datos se pueden ingresar directamente desde el archivo del paciente. Se distribuirá una copia en papel de esta base de datos para permitir que los centros que prefieran realizar una entrada preliminar en formularios en papel antes de ingresar datos en la base de datos basada en la web. El coordinador médico o la persona que él elija ingresará los datos en estas bases de datos diseñadas específicamente.
- El médico coordinador informará a los investigadores principales del estudio Europain sobre las estadísticas generales de la unidad, como el número de camas, el número de ingresos, los días-ventilador por año, etc.
- Cada unidad también informará las pautas locales existentes sobre sedación y analgesia en bebés ventilados, incluidas las rutinas para el retiro y el uso de herramientas de evaluación del dolor.
- PANEL DE SEGUIMIENTO. Se creará un panel de monitoreo para monitorear el progreso del estudio. Este panel asegurará la comunicación con todas las unidades participantes. Este panel de seguimiento estará constituido por dos personas que trabajarán a tiempo completo durante el período de estudio. Estarán estacionados en París y trabajarán bajo la responsabilidad de los investigadores principales de EUROPAIN STUDY.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bamberg, Alemania
- Klinik fUr Kinder und Jugendliche Sozialstiftung Bamberg
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Coburg, Alemania
- Klinikum Coburg
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Erlangen, Alemania
- Department of Paediatric and Adolescent Medicine University Hospital Erlangen
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Nuremberg, Alemania
- Cnopf'sche Kinderklinik
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Innsbruck, Austria
- Universitäts-klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Innsbruck
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Leoben, Austria
- Landeskran- kenhaus Leoben
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Salzburg, Austria
- Universitäts-klinik für Kinder und Jugendheilkunde Salzburg
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Wien, Austria
- Universitäts klinik für Kinder-und Jugenheilkunde Wien
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Antwerpen, Bélgica
- Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
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Bruxelles, Bélgica
- Hôpital Erasme ULB,
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La Louvière, Bélgica
- Centre Hospitalier Universitaire Tivoli
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Liège, Bélgica
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
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Nicosia, Chipre
- Neonatal Intensiv Care Unit, Arch. Makarios Hospital
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A Coruña, España
- Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
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Alcalá de Henares, España
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Alicante, España
- Hospital General de Alicante
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Barcelona, España
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España
- Hospital Sant Joan de Déu
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Barcelona, España
- Hospital Vall D´Hebron
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Castellón de la Plana, España
- Hospital General de Castellon
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Cádiz, España
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Donostia, España
- Hospital Universitario de Donostia
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Gerona, España
- Hospital Universitari Josep Trueta
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Leganés. Madrid, España
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Logroño, España
- Hospital San Pedro de Logroño
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Madrid, España
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, España
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España
- Hospital Clínico San Carlos (Madrid)
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Madrid, España
- Hospital Infantil Universitario La Paz
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Oviedo, España
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Pamplona, España
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Pontevedra, España
- Complexo Hospitalario de Pontevedra
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Salamanca, España
- Hospital Universitario De Salamanca
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Santander, España
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago de Compostela, España
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
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Sevilla, España
- Hospital Virgen Macarena
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Toledo, España
- Hospital Virgen de la Salud (Toledo)
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Valencia, España
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Vigo, España
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
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Zaragoza, España
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Zaragoza, España
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Álava, España
- Hospital Universitario de Alava
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Tallinn, Estonia
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, Tallinn Children's Hospital
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Tartu, Estonia
- Paediatric Intensive Care Unit, Clinic of Anaesthesiology and Intensive Care, Tartu University Clinics
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
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Kuopio, Finlandia
- Kuopio University Hospital
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Oulu, Finlandia
- Oulu University Hospital
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Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
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Turku, Finlandia
- Turku University Hospital
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Amiens, Francia
- CHU Amiens
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Angers, Francia
- CHU Angers
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Arras, Francia
- CH Arras
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Bayonne, Francia
- CH Côte Basque
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Besançon, Francia
- CHU Besançon
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Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux
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Brest, Francia
- CHU de Brest
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Caen, Francia
- CHU Caen
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Chambéry, Francia
- CH Chambéry
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Cherbourg, Francia
- CH Cherbourg
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Clermont Ferrand, Francia
- Chu Clermont Ferrand
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Dijon, Francia
- CHU Dijon
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Le Havre, Francia
- CH Le Havre
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Le Mans, Francia
- CH Le Mans
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Lyon, Francia
- Chu Lyon Croix Rousse
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Lyon, Francia
- Hôpital Femme,Mère, enfant
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Marseille, Francia
- Hopital de la Conception - APHM
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Montpellier, Francia
- CHU de Montpellier
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Nancy, Francia
- CHU Nancy
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Nice, Francia
- CHU NICE
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Nîmes, Francia
- CHU de Nîmes
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Orléans, Francia
- CHR Orléans
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Pau, Francia
- CHU PAU
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Poitiers, Francia
- CHU Poitiers
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Reims, Francia
- CHU Reims
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Rennes, Francia
- Chu Rennes
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Rouen, Francia
- CH Rouen
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Saint-Etienne, Francia
- Ch Saint Etienne
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Strasbourg, Francia
- CHRU de Strasbourg
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Toulouse, Francia
- CHU Toulouse
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Tours, Francia
- CHU Tours
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Troyes, Francia
- CH Troyes
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Vannes, Francia
- CH Bretagne Atlantique
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La Réunion
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Saint Denis, La Réunion, Francia
- Chr Felix Guyon
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Athens, Grecia
- "Gaia" Maternity Hospital
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Athens, Grecia
- "Lito" Maternity Hospital
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Athens, Grecia
- "Mitera" General Maternity and Pediatric Clinic
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Athens, Grecia
- "Rea" Maternity Hospital
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Athens, Grecia
- Alexandras Hospital general
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Athens, Grecia
- Children's Hospital "Agia Sophia"
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Athens, Grecia
- Helena Venilezoy Maternit y Hospital
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Heraklion, Grecia
- University Hospital of Heraklion
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Ioannina, Grecia
- University of Ioannina
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Patras, Grecia
- University of Patras
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Thessaloniki, Grecia
- 1st Dept of Neonatalogy, Aristole University of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grecia
- 2nd Dept of Neonatalogy, Aristole University of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grecia
- Menn Esy, Hippokratio General Hospital
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Agrigento, Italia
- TIN Ospedale San Giovanni di Dio
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Bologna, Italia
- UO TIN Neonatologia AOU Sant'Orsola Malpighi
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Bolzano, Italia
- TIN Bolzano
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Camposampiero, Italia
- UO TIN e Patologia Neonatale
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Como, Italia
- TIN Como Valduce
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Cremona, Italia
- U.O. di Neonatologia e PatNeo con T.I. - Istituti Ospitalieri
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Firenze, Italia
- Ospedale Careggi
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Lodi, Italia
- Patologia Neonatale Lodi
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Milano, Italia
- IN Ospedale Macedonio Melloni Milano-AO Fatebenefratellied Oftalmico
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Milano, Italia
- TIN Centro IRCSS Ca Granda-Policlinico Osp.Maggiore Mangiagalli LI
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Modena, Italia
- TIN Modena
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Monza, Italia
- TIN/Neonatologia- fondazione MBBM- H San Gerardo
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Padova, Italia
- TIN E Patologia Neonatale Dip. di Salute della donna e del bambino- Università di Padova
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Perugia, Italia
- UTIN Perugia
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Pisa, Italia
- UO Neonatologia Santa Chiara
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Reggio Calabria, Italia
- TIN A.O.Bianchi-Melacrino-Morelli
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Reggio Emilia, Italia
- Azienda Ospedaliera ASMN, Reggio Emilia
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Rimini, Italia
- NICU Rimini
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Roma, Italia
- TIN Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
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Roma, Italia
- TIN Ospedale San Pietro FBF
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Sassari, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Sassari
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Torino, Italia
- Ospedale Maria Vittoria, Torino
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Trento, Italia
- UO Neonatologia e TIN Ospedale Santa Chiara
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Treviso, Italia
- UO TIN e Patologia Neonatale
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Udine, Italia
- Patologia Neonatale Ospedale S.M.Misericordia
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Verona, Italia
- Terapia Intensiva Neonatale e Pediatrica
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Verona, Italia
- U.O.Patologia e Terapia Intensiva Neonatale AOUI Borgo Roma
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Vicenza, Italia
- TIN Ospedale San Bortolo
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Kaunas, Lituania
- Department of Neonatology Lithuanian University of Health Sciences,
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Msida, Malta
- Mater Dei Hospital, Triq Dun Karm
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Bergen, Noruega
- Haukeland University Hospital
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Bodø, Noruega
- Nordland Hospital
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Drammen, Noruega
- Vestre Viken Hospital
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Fredrikstad, Noruega
- Ostfold Hospital
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Haugesund, Noruega
- Haugesund Hospital
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Kristiansand, Noruega
- Sorlandet hospital
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Lillehammer, Noruega
- Sykehuset Innlandet Lillehammer
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Lørenskog, Noruega
- Akershus University Hospital
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital - Rikshospitalet
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital - Ullevaal
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Skien, Noruega
- Telemark Hospital
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Stavanger, Noruega
- Stavanger University Hospital
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Tromsø, Noruega
- University Hospital of North Norway
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Trondheim, Noruega
- St. Olavs Hospital
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Tønsberg, Noruega
- Vestfold Hospital
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Ålesund, Noruega
- Aalesund Hospital
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Amsterdam, Países Bajos
- Academic medical Center Amsterdam - Emma Children's Hospital
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Rotterdam, Países Bajos
- ErasmusMC - Sophia Childrens Hospital
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Utrecht, Países Bajos
- University Hospital Utrecht - Wilhelmina Children's Hospital
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Veldhoven, Países Bajos
- Maxima Medical Center Veldhoven
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Zwolle, Países Bajos
- Isala Clinics Zwolle - Amalia Children's Hospital
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Bydgoszcz, Polonia
- Oddzial Noworodkow
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Koszalin, Polonia
- Szpital Wojewódzki Koszalin
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Warsaw, Polonia
- Children's Memorial Health Institute Warsaw
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Warsaw, Polonia
- Clinical Hospital Ks.Anna Mazowiecka
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Warsaw, Polonia
- Department of obstetric and gynecology, medical University of Warsaw
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Warsaw, Polonia
- Hospital Orłowskiego Warsaw
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Warsaw, Polonia
- Oddział Neonatologiczny
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Wrocław, Polonia
- Departement of Neonato- logy Medical University in Wrocław
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Açores, Portugal
- Hospitale Divino Espirito Santo
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Braga, Portugal
- Hospital San Marcos
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Coimbra, Portugal
- Maternidade Bissaya Barreto
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Coimbra, Portugal
- Maternidade Daniel Matos
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Evora, Portugal
- Hospitale Espirito Santa
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Faro, Portugal
- Hospitale Faro
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Gaia, Portugal
- Hospitale Vila Nova Gaia
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Lisboa, Portugal
- Hospital Santa Maria
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Lisboa, Portugal
- Hospital Dona Estefânia
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Lisboa, Portugal
- Hospitale Amadora Sintra
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Lisboa, Portugal
- Hospitale Sao Francisco Xavier
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Lisboa, Portugal
- Maternity Dr Alfredo da Costa
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Madeira, Portugal
- Hospitale Funchal
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Porto, Portugal
- Hospital San Joao
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Aberdeen, Reino Unido
- Aberdeen Maternity Hospital
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Bath, Reino Unido
- Royal United Hospital
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Berkshire, Reino Unido
- Royal Berkshire NHSFT
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Birmingham, Reino Unido
- Birmingham Heartlands Hospital
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Birmingham, Reino Unido
- Birmingham Children's Hospital
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Birmingham, Reino Unido
- Sandwell and West Birmingham
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Birmingham, Reino Unido
- Birmingham Womens Hospital
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Blackpool, Reino Unido
- Blackpool Teaching Hospital Foundation Trust
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Bolton, Reino Unido
- Royal Bolton Hospital
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Bradford, Reino Unido
- Bradford Royal Infirmary
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Brighton, Reino Unido
- Royal Alexander Children's Hospital
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Bristol, Reino Unido
- Southmead Hospital
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Bristol, Reino Unido
- Bristol Royal Infirmary
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Bristol, Reino Unido
- St Michael's Hospital, Bristol NICU
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Brompton, Reino Unido
- Royal Brompton Hospital
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Burnley, Reino Unido
- Burnley General Hospital
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Chester, Reino Unido
- Countess of Chester
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Cleveland, Reino Unido
- North Tees Hospital
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Colchester, Reino Unido
- Colchester General Hospital
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Coventry, Reino Unido
- University Hospitals Coventry & Warwick
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Derby, Reino Unido
- Royal Derby Hospital
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Devon, Reino Unido
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Doncaster, Reino Unido
- Doncaster Royal Infirmary
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Edinburgh, Reino Unido
- Edinburgh Royal Infirmary
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Gillingham, Reino Unido
- Medway Maritime Hospital
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Gloucestershire, Reino Unido
- Gloucestershire Royal Hospital
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Gwent, Reino Unido
- Royal Gwent Hospital
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Keighley, Reino Unido
- Airedale NHS Foundation Trust
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Kettering, Reino Unido
- Kettering General Hospital
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Leeds, Reino Unido
- Leeds General Infirmary
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Leicester, Reino Unido
- Leicester Royal infirmary NICU
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Leicester, Reino Unido
- Leicester Royal Infirmary PICU
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Leighton, Reino Unido
- Leighton or Mid Cheshire NHS Trust
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Liverpool, Reino Unido
- Liverpool Women's Hospital NICU
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London, Reino Unido
- Royal London Hospital
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London, Reino Unido
- Evelina Children's Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust PICU
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London, Reino Unido
- Great Ormond Street Hospital for Sick Children PICU
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London, Reino Unido
- Imperial College London NICU
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Manchester, Reino Unido
- St Mary's Hospital
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Manchester, Reino Unido
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
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Mansfield, Reino Unido
- King's Mill Hospital, Mansfield
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Middlesborough, Reino Unido
- James Cook University Hospital, Middlesborough
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Middlesex, Reino Unido
- West Middlesex University Hospital
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Newham, Reino Unido
- Newham University Hospital
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Northampton, Reino Unido
- Northampton General Hospital Neonatal Unit
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Nottingham, Reino Unido
- Queen's Medical Centre
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Ormskirk, Reino Unido
- Southport & Ormskirk & District General Hospital Neonatal Unit
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Oxford, Reino Unido
- John Radcliffe Hospital
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Plymouth, Reino Unido
- Derriford Hospital, Plymouth
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Preston, Reino Unido
- Royal Preston Hospital
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Romford, Reino Unido
- Queen's Hospital, Romford
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Rotherham, Reino Unido
- Rotherham District General Hospital
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Sheffield, Reino Unido
- Jessop Wing, Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
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Shrewsbury, Reino Unido
- Royal Shrewsbury Hospital
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Singleton, Reino Unido
- Singleton Hospital
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Staffordshire, Reino Unido
- University Hospital of North Staffordshire NHS Trust
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Swindon, Reino Unido
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
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Taunton, Reino Unido
- Musgrove Park Hospital, Taunton
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Treliske, Reino Unido
- Royal Cornwall Hospital
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Warrington, Reino Unido
- Warrington Hospital
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West Yorkshire, Reino Unido
- Calderdale Royal Hospital
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West Yorkshire, Reino Unido
- Pinderfields General Hospital
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Wolverhampton, Reino Unido
- New Cross Hospital, Wolverhampton
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Worcester, Reino Unido
- Worcester Royal Hospital
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Wythenshawe, Reino Unido
- University Hospital of South Manchester, Wythenshawe
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York, Reino Unido
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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Falun, Suecia
- Hospital Lasarettet
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Lund, Suecia
- Universitetssjukhuset
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Stockholm, Suecia
- Karolinska University Hospital (Stockholm)
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Stockholm, Suecia
- Sachsska Barnsjukhuset (Stockholm)
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Uppsala, Suecia
- Akademiska Barnsjukhuset
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Örebro, Suecia
- Universitetssjukhuset
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Todos los recién nacidos hasta una edad corregida de 44 semanas después de la concepción. Eso significa, por ejemplo, que un bebé de 40 semanas de edad gestacional puede incluirse hasta los 28 días (4 semanas) de edad posnatal o que un bebé de 32 semanas de edad gestacional puede incluirse hasta las 12 semanas de edad posnatal.
- El objetivo de incluir a todos los recién nacidos es garantizar una generalización de los hallazgos a todos los recién nacidos ventilados y no ventilados ingresados en unidades de cuidados intensivos y obtener una descripción clara de las prácticas en toda Europa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- • Todos los recién nacidos hasta una edad corregida de 44 semanas después de la concepción. Eso significa, por ejemplo, que un bebé nacido a las 40 semanas de edad gestacional puede incluirse hasta los 28 días (4 semanas) de edad posnatal o que un bebé de 32 semanas de edad gestacional puede incluirse hasta las 12 semanas de edad posnatal .
NOTA: Dado que se trata de un estudio epidemiológico observacional, se deben incluir todos los lactantes elegibles de la unidad durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- • El único criterio de exclusión de este estudio observacional es la participación del neonato en un estudio de investigación que incluya una aleatorización para el uso de fármacos sedantes o analgésicos en neonatos ventilados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La frecuencia de neonatos ventilados que reciben sedación y analgesia en diferentes unidades europeas
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los medicamentos utilizados para la sedación y la analgesia en neonatos ventilados en toda Europa
Periodo de tiempo: un año
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un año
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La duración del uso de medicamentos administrados para sedación y analgesia en neonatos ventilados
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Similitudes y diferencias en las prácticas de sedación y analgesia entre países europeos
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Variaciones entre países europeos de las proporciones de unidades que han desarrollado e implementado guías escritas locales para sedación y analgesia en neonatos ventilados
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Identificación y descripción de las guías nacionales de sedación y analgesia en neonatos en todos los países participantes. Identificación de medicamentos recomendados
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo Carbajal, MD PhD, Armand Trousseau
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lago P, Frigo AC, Baraldi E, Pozzato R, Courtois E, Rambaud J, Anand KJ, Carbajal R. Sedation and analgesia practices at Italian neonatal intensive care units: results from the EUROPAIN study. Ital J Pediatr. 2017 Mar 7;43(1):26. doi: 10.1186/s13052-017-0343-2.
- Carbajal R, Eriksson M, Courtois E, Boyle E, Avila-Alvarez A, Andersen RD, Sarafidis K, Polkki T, Matos C, Lago P, Papadouri T, Montalto SA, Ilmoja ML, Simons S, Tameliene R, van Overmeire B, Berger A, Dobrzanska A, Schroth M, Bergqvist L, Lagercrantz H, Anand KJ; EUROPAIN Survey Working Group. Sedation and analgesia practices in neonatal intensive care units (EUROPAIN): results from a prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2015 Oct;3(10):796-812. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00331-8. Epub 2015 Sep 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2015 Dec;3(12):e44.
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Finalización primaria
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- EUROPAIN Survey
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