Los efectos de la vitamina D sobre el control glucémico y los marcadores proinflamatorios en adolescentes con DM1
Los efectos de la suplementación con vitamina D sobre el control glucémico y los marcadores proinflamatorios involucrados en las complicaciones microvasculares en adolescentes con diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 13 y 21 años de edad, con al menos madurez sexual en etapa 4 de Tanner para hombres o mujeres posmenárquicas, y DM1 durante al menos 1 año. Para garantizar que se cumplan los criterios de inclusión para la madurez sexual, se realizará un examen físico con fines de investigación.
- HbA1c entre 7 a 9%
- Función renal adecuada (creatinina sérica < 1,5 mg/dL en hombres y < 1,2 mg/dL en mujeres) y función hepática adecuada (AST y ALT < 2,5 veces el límite superior de la normalidad)
- Insuficiencia o deficiencia de vitamina D (nivel de 25-OH vit D < 30 ng/mL) que se determinará en los laboratorios de detección inicial después de que los sujetos den su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Menor de 13 o mayor de 21 años
- Menos de la etapa 4 de madurez sexual de Tanner para los hombres o antes de la menarquia
- HbA1c inferior al 7 % o superior al 9 %
- DM1 por menos de 1 año
- Suficiente vitamina D (nivel de 25-OH vit D > 30 ng/mL)
- Actualmente toma algún medicamento que pueda interferir con la síntesis o el metabolismo de la vitamina D, incluidos, entre otros, orlistat, fenobarbital, dilantin, medicamentos antituberculosos.
- Toma actualmente cualquier medicamento que no sea insulina que altere los niveles de glucosa en sangre, incluidos, entre otros, los glucocorticoides sistémicos
- Función renal inadecuada (creatinina sérica > 1,5 mg/dl en hombres y > 1,2 mg/dl en mujeres) o función hepática inadecuada (AST y ALT > 2,5 veces el límite superior de lo normal)
- Evidencia de malabsorción o intestino corto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de tratamiento inmediato
Este grupo recibirá suplementos de vitamina D durante los primeros 6 meses, luego se le controlará la vitamina D durante los próximos 6 meses.
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Otro: Grupo de tratamiento retardado
Este grupo será monitoreado durante los primeros 6 meses y luego se le administrará vitamina D durante los próximos 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 6 meses
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El criterio principal de valoración de este estudio será la diferencia en el cambio de la hemoglobina A1c entre los períodos de tratamiento y no tratamiento (6 meses)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores proinflamatorios
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en los marcadores proinflamatorios (CRP, IL-6, TNF-α) entre los períodos de tratamiento y no tratamiento
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6 meses
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Nivel de vitamina D y marcadores proinflamatorios
Periodo de tiempo: 6 meses
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Correlación entre el cambio en los niveles de vitamina D y los marcadores proinflamatorios circulantes, incluidos CRP, IL-6 y TNF-α
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6 meses
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Niveles de vitamina D sobre los requerimientos de insulina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Correlación entre el cambio de los niveles de vitamina D en los requerimientos de insulina
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6 meses
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Nivel de vitamina D y HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
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Correlación entre el cambio en el nivel de vitamina D en la sangre y el cambio en HbA1c
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6 meses
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Diferencias basales entre sujetos con deficiencia y suficiente vitamina D
Periodo de tiempo: Base
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Comparación de las diferencias basales entre sujetos con deficiencia/insuficiencia de vitamina D y sujetos con suficiente vitamina D (incluidos marcadores proinflamatorios, HbA1c y requerimientos diarios totales de insulina)
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Roshanak Monzavi, M.D., Children's Hospital Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Trastornos Nutricionales
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Deficiencia de vitamina D
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Vitamina D
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 11-00352
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