Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Los efectos de la vitamina D sobre el control glucémico y los marcadores proinflamatorios en adolescentes con DM1

4 de mayo de 2017 actualizado por: Roshanak Monzavi MD, Children's Hospital Los Angeles

Los efectos de la suplementación con vitamina D sobre el control glucémico y los marcadores proinflamatorios involucrados en las complicaciones microvasculares en adolescentes con diabetes tipo 1.

Los investigadores están realizando un estudio cruzado prospectivo para evaluar los efectos de la suplementación con vitamina D en el control de la diabetes y los marcadores proinflamatorios involucrados en las complicaciones microvasculares en adolescentes con diabetes tipo 1. Los investigadores esperan ver una mejora significativa en el control glucémico y una reducción de los marcadores séricos proinflamatorios en adolescentes con diabetes tipo 1 y deficiencia o insuficiencia de vitamina D, que reciben tratamiento con vitamina D.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entre 13 y 21 años de edad, con al menos madurez sexual en etapa 4 de Tanner para hombres o mujeres posmenárquicas, y DM1 durante al menos 1 año. Para garantizar que se cumplan los criterios de inclusión para la madurez sexual, se realizará un examen físico con fines de investigación.
  2. HbA1c entre 7 a 9%
  3. Función renal adecuada (creatinina sérica < 1,5 mg/dL en hombres y < 1,2 mg/dL en mujeres) y función hepática adecuada (AST y ALT < 2,5 veces el límite superior de la normalidad)
  4. Insuficiencia o deficiencia de vitamina D (nivel de 25-OH vit D < 30 ng/mL) que se determinará en los laboratorios de detección inicial después de que los sujetos den su consentimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Menor de 13 o mayor de 21 años
  2. Menos de la etapa 4 de madurez sexual de Tanner para los hombres o antes de la menarquia
  3. HbA1c inferior al 7 % o superior al 9 %
  4. DM1 por menos de 1 año
  5. Suficiente vitamina D (nivel de 25-OH vit D > 30 ng/mL)
  6. Actualmente toma algún medicamento que pueda interferir con la síntesis o el metabolismo de la vitamina D, incluidos, entre otros, orlistat, fenobarbital, dilantin, medicamentos antituberculosos.
  7. Toma actualmente cualquier medicamento que no sea insulina que altere los niveles de glucosa en sangre, incluidos, entre otros, los glucocorticoides sistémicos
  8. Función renal inadecuada (creatinina sérica > 1,5 mg/dl en hombres y > 1,2 mg/dl en mujeres) o función hepática inadecuada (AST y ALT > 2,5 veces el límite superior de lo normal)
  9. Evidencia de malabsorción o intestino corto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de tratamiento inmediato
Este grupo recibirá suplementos de vitamina D durante los primeros 6 meses, luego se le controlará la vitamina D durante los próximos 6 meses.
Suplemento dietético: Vitamina D
Otro: Grupo de tratamiento retardado
Este grupo será monitoreado durante los primeros 6 meses y luego se le administrará vitamina D durante los próximos 6 meses.
Suplemento dietético: Vitamina D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 6 meses
El criterio principal de valoración de este estudio será la diferencia en el cambio de la hemoglobina A1c entre los períodos de tratamiento y no tratamiento (6 meses)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores proinflamatorios
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en los marcadores proinflamatorios (CRP, IL-6, TNF-α) entre los períodos de tratamiento y no tratamiento
6 meses
Nivel de vitamina D y marcadores proinflamatorios
Periodo de tiempo: 6 meses
Correlación entre el cambio en los niveles de vitamina D y los marcadores proinflamatorios circulantes, incluidos CRP, IL-6 y TNF-α
6 meses
Niveles de vitamina D sobre los requerimientos de insulina
Periodo de tiempo: 6 meses
Correlación entre el cambio de los niveles de vitamina D en los requerimientos de insulina
6 meses
Nivel de vitamina D y HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
Correlación entre el cambio en el nivel de vitamina D en la sangre y el cambio en HbA1c
6 meses
Diferencias basales entre sujetos con deficiencia y suficiente vitamina D
Periodo de tiempo: Base
Comparación de las diferencias basales entre sujetos con deficiencia/insuficiencia de vitamina D y sujetos con suficiente vitamina D (incluidos marcadores proinflamatorios, HbA1c y requerimientos diarios totales de insulina)
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Roshanak Monzavi, M.D., Children's Hospital Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-00352

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 1

Ensayos clínicos sobre Vitamina D

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mauritius

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir