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Estudio para encontrar la dosis óptima de anestésico espinal local (mepivacaína) combinado con narcótico (fentanilo) para cirugía de rodilla

9 de marzo de 2016 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Dosis óptima de mepivacaína espinal combinada con fentanilo para artroscopia de rodilla

El bloqueo motor prolongado y el retraso en la capacidad para caminar son limitaciones de la anestesia espinal en la cirugía ambulatoria (el mismo día). Esto se puede mejorar reduciendo la dosis de anestésico local (un medicamento que, cuando se inyecta alrededor de los nervios, bloquea la conducción nerviosa, lo que produce entumecimiento y debilidad) que se usa en la columna, pero una dosis demasiado baja puede provocar un bloqueo incompleto (anestesia inadecuada). ) en algunos pacientes. Existe evidencia de que agregar una dosis baja de fentanilo, un narcótico, a la mepivacaína aumenta el efecto anestésico. El propósito de este estudio es determinar la dosis más baja de mepivacaína, un anestésico local, cuando se combina con fentanilo, para la cual la anestesia espinal es adecuada para la artroscopia de rodilla ambulatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de 18 a 60 años
  • Pacientes programados para artroscopias de rodilla "simples", incluyendo meniscectomía, desbridamiento y plica.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos de <18 o >60 años
  • Sujetos de más de 190 cm de altura
  • Pacientes programados para reconstrucción de ligamentos o cirugía que involucre hueso
  • Uso diario de narcóticos durante más de una semana antes de la operación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Mepivacaína 37,5 mg
Mepivacaína 37,5 mg
Comparador activo: Mepivacaína 30 mg más fentanilo 10 µg
Mepivacaína (30 mg) y fentanilo (10 µg)
Comparador activo: Mepivacaína 27 mg más fentanilo 10 µg
Mepivacaína (27 mg) y fentanilo (10 µg)
Comparador activo: Mepivacaína 24 mg más fentanilo 10 µg
Mepivacaína (24 mg) y fentanilo (10 µg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde la administración espinal hasta la regresión en bloque hasta el dermatoma S1 en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de su recuperación después de la cirugía en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), un promedio esperado de 2 a 4 horas.
El marco de tiempo del estudio para cada paciente solo cubre el período entre el momento de la cirugía y el momento del alta del hospital, que es el mismo día que el día de la cirugía.
Los participantes serán seguidos durante la duración de su recuperación después de la cirugía en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), un promedio esperado de 2 a 4 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 11140

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