- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01701102
Estudio para encontrar la dosis óptima de anestésico espinal local (mepivacaína) combinado con narcótico (fentanilo) para cirugía de rodilla
9 de marzo de 2016 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
Dosis óptima de mepivacaína espinal combinada con fentanilo para artroscopia de rodilla
El bloqueo motor prolongado y el retraso en la capacidad para caminar son limitaciones de la anestesia espinal en la cirugía ambulatoria (el mismo día).
Esto se puede mejorar reduciendo la dosis de anestésico local (un medicamento que, cuando se inyecta alrededor de los nervios, bloquea la conducción nerviosa, lo que produce entumecimiento y debilidad) que se usa en la columna, pero una dosis demasiado baja puede provocar un bloqueo incompleto (anestesia inadecuada). ) en algunos pacientes.
Existe evidencia de que agregar una dosis baja de fentanilo, un narcótico, a la mepivacaína aumenta el efecto anestésico.
El propósito de este estudio es determinar la dosis más baja de mepivacaína, un anestésico local, cuando se combina con fentanilo, para la cual la anestesia espinal es adecuada para la artroscopia de rodilla ambulatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 a 60 años
- Pacientes programados para artroscopias de rodilla "simples", incluyendo meniscectomía, desbridamiento y plica.
Criterio de exclusión:
- Sujetos de <18 o >60 años
- Sujetos de más de 190 cm de altura
- Pacientes programados para reconstrucción de ligamentos o cirugía que involucre hueso
- Uso diario de narcóticos durante más de una semana antes de la operación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Mepivacaína 37,5 mg
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Mepivacaína 37,5 mg
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Comparador activo: Mepivacaína 30 mg más fentanilo 10 µg
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Mepivacaína (30 mg) y fentanilo (10 µg)
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Comparador activo: Mepivacaína 27 mg más fentanilo 10 µg
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Mepivacaína (27 mg) y fentanilo (10 µg)
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Comparador activo: Mepivacaína 24 mg más fentanilo 10 µg
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Mepivacaína (24 mg) y fentanilo (10 µg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo desde la administración espinal hasta la regresión en bloque hasta el dermatoma S1 en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de su recuperación después de la cirugía en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), un promedio esperado de 2 a 4 horas.
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El marco de tiempo del estudio para cada paciente solo cubre el período entre el momento de la cirugía y el momento del alta del hospital, que es el mismo día que el día de la cirugía.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de su recuperación después de la cirugía en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), un promedio esperado de 2 a 4 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Fentanilo
- Mepivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 11140
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .