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Melatonina en el ensayo de reducción de la toxicidad inducida por quimioterapia (MIRCIT) (MIRCIT)

11 de octubre de 2012 actualizado por: Nutjaree Pratheepawanit Johns, Khon Kaen University

Melatonina en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

El metanálisis de estudios previos ha demostrado que la melatonina es un coadyuvante beneficioso para reducir la toxicidad inducida por la quimioterapia; sin embargo, no se han realizado ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo. Este estudio evalúa el efecto de la melatonina para mejorar la calidad de vida y reducir la toxicidad inducida por la quimioterapia en pacientes con cáncer avanzado. Se trata de un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo realizado en pacientes con cáncer avanzado de células no pequeñas de pulmón, mama, cabeza y cuello o sarcoma comprobado histológicamente. La aleatorización en bloques mixtos, estratificada por centro y esquema de tratamiento, se utiliza para dividir a los pacientes elegibles en tres grupos: melatonina 20 mg, 10 mg o placebo equivalente. Los pacientes deben tomar los medicamentos estudiados por la noche (después de las 21:00 horas) el primer día de quimioterapia y continuar diariamente durante seis meses. El tratamiento estándar es la quimioterapia según el protocolo estándar de cada centro. Los criterios de valoración del estudio son QOL (FACT), frecuencia de eventos adversos (CTCAE), estado de estrés oxidativo, nivel de melatonina y supervivencia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
175

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Khon Kaen, Tailandia, 40000
        • Khon Kaen Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NSCLC avanzado histológicamente probado, mama, cabeza y cuello, cáncer de sarcoma Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • recuento de plaquetas ≥100.000 células/mm3
  • recuento de glóbulos blancos ≥ 3.000 células/mm3
  • hemoglobina ≥ 10 g/dl
  • creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL
  • bilirrubina ≤ 2 mg/dL
  • AST ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal (ULN) para sujetos sin metástasis o AST ≤ 2,5 veces UNL para aquellos con metástasis hepáticas
  • Grado de la Asociación del Corazón de Nueva York ≤ 2
  • consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que reciben quimioterapia o bioterapia previa, radioterapia o cirugía dentro del mes anterior a la aleatorización
  • Los pacientes que tenían más de un tipo de cáncer o metástasis cerebral fueron excluidos del ensayo.
  • Pacientes con neuropatía moderada (grado CTCAE ≥ 2)
  • Pacientes con una infección activa o complicaciones no controladas (es decir, glucemia > 200 mg/dl, hipertensión no controlada, angina inestable, antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva o antecedentes de infarto de miocardio en el último año).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo emparejado
Placebo emparejado (formulación y administración idénticas, sin ingrediente activo)
Droga: Placebo emparejado
Placebo emparejado (formulación y administración idénticas, sin ingrediente activo)
Comparador activo: Medicamento: 10 mg de melatonina
Cápsula de gelatina de melatonina de 10 mg
Droga: 10 mg de melatonina
Comparador activo: Fármaco: Melatonina 10 mg
Comparador activo: Medicamento: 20 mg de melatonina
Cápsula de gelatina de melatonina de 20 mg
Droga: 20 mg de melatonina
Comparador activo: Fármaco: Melatonina 20 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (HECHO)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones totales a los 6 meses después del tratamiento
Cuestionarios autoadministrados. FACT-L, FACT-B, FACT-H&N y FACT-G Thai Version 4 se ha validado previamente. FACT-L, FACT-B, FACT-H&N y FACT-G se utilizan en pacientes con cáncer de pulmón, mama, cabeza y cuello y sarcoma, respectivamente. El cambio desde el inicio se evaluará a los 1, 2, 3 y 6 meses después del tratamiento.
Cambio desde el inicio en las puntuaciones totales a los 6 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 2, 3 y 6 meses después del tratamiento
CTCAE Versión 4.3
Línea de base y 1, 2, 3 y 6 meses después del tratamiento
Estado de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Ciclos de quimioterapia 1,2,3,4
Análisis de orina y plasma MDA de 8-isoprostano y 8-hidroxideoxiguanosina
Ciclos de quimioterapia 1,2,3,4
Nivel de melatonina
Periodo de tiempo: Ciclo de quimioterapia 1,2,3 y 4
Análisis de sangre, orina y saliva
Ciclo de quimioterapia 1,2,3 y 4
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Más de 4 años de estudio
Sobrevivencia promedio
Más de 4 años de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Khon Kaen University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Thailand Research Fund
Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
Khon Kaen Hospital, Khon Kaen
General Drugs House Co.,LTD.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de octubre de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MIRCIT
  • TRF (Thailand Research Fund)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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