Melatonina en el ensayo de reducción de la toxicidad inducida por quimioterapia (MIRCIT) (MIRCIT)
11 de octubre de 2012 actualizado por: Nutjaree Pratheepawanit Johns, Khon Kaen University
Melatonina en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El metanálisis de estudios previos ha demostrado que la melatonina es un coadyuvante beneficioso para reducir la toxicidad inducida por la quimioterapia; sin embargo, no se han realizado ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo.
Este estudio evalúa el efecto de la melatonina para mejorar la calidad de vida y reducir la toxicidad inducida por la quimioterapia en pacientes con cáncer avanzado.
Se trata de un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo realizado en pacientes con cáncer avanzado de células no pequeñas de pulmón, mama, cabeza y cuello o sarcoma comprobado histológicamente.
La aleatorización en bloques mixtos, estratificada por centro y esquema de tratamiento, se utiliza para dividir a los pacientes elegibles en tres grupos: melatonina 20 mg, 10 mg o placebo equivalente.
Los pacientes deben tomar los medicamentos estudiados por la noche (después de las 21:00 horas) el primer día de quimioterapia y continuar diariamente durante seis meses.
El tratamiento estándar es la quimioterapia según el protocolo estándar de cada centro.
Los criterios de valoración del estudio son QOL (FACT), frecuencia de eventos adversos (CTCAE), estado de estrés oxidativo, nivel de melatonina y supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
175
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Khon Kaen, Tailandia, 40000
- Khon Kaen Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC avanzado histológicamente probado, mama, cabeza y cuello, cáncer de sarcoma Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- recuento de plaquetas ≥100.000 células/mm3
- recuento de glóbulos blancos ≥ 3.000 células/mm3
- hemoglobina ≥ 10 g/dl
- creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL
- bilirrubina ≤ 2 mg/dL
- AST ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal (ULN) para sujetos sin metástasis o AST ≤ 2,5 veces UNL para aquellos con metástasis hepáticas
- Grado de la Asociación del Corazón de Nueva York ≤ 2
- consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben quimioterapia o bioterapia previa, radioterapia o cirugía dentro del mes anterior a la aleatorización
- Los pacientes que tenían más de un tipo de cáncer o metástasis cerebral fueron excluidos del ensayo.
- Pacientes con neuropatía moderada (grado CTCAE ≥ 2)
- Pacientes con una infección activa o complicaciones no controladas (es decir, glucemia > 200 mg/dl, hipertensión no controlada, angina inestable, antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva o antecedentes de infarto de miocardio en el último año).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo emparejado
Placebo emparejado (formulación y administración idénticas, sin ingrediente activo)
|
Placebo emparejado (formulación y administración idénticas, sin ingrediente activo)
|
|
Comparador activo: Medicamento: 10 mg de melatonina
Cápsula de gelatina de melatonina de 10 mg
|
Comparador activo: Fármaco: Melatonina 10 mg
|
|
Comparador activo: Medicamento: 20 mg de melatonina
Cápsula de gelatina de melatonina de 20 mg
|
Comparador activo: Fármaco: Melatonina 20 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida (HECHO)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones totales a los 6 meses después del tratamiento
|
Cuestionarios autoadministrados.
FACT-L, FACT-B, FACT-H&N y FACT-G Thai Version 4 se ha validado previamente.
FACT-L, FACT-B, FACT-H&N y FACT-G se utilizan en pacientes con cáncer de pulmón, mama, cabeza y cuello y sarcoma, respectivamente.
El cambio desde el inicio se evaluará a los 1, 2, 3 y 6 meses después del tratamiento.
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones totales a los 6 meses después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 2, 3 y 6 meses después del tratamiento
|
CTCAE Versión 4.3
|
Línea de base y 1, 2, 3 y 6 meses después del tratamiento
|
|
Estado de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Ciclos de quimioterapia 1,2,3,4
|
Análisis de orina y plasma MDA de 8-isoprostano y 8-hidroxideoxiguanosina
|
Ciclos de quimioterapia 1,2,3,4
|
|
Nivel de melatonina
Periodo de tiempo: Ciclo de quimioterapia 1,2,3 y 4
|
Análisis de sangre, orina y saliva
|
Ciclo de quimioterapia 1,2,3 y 4
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Más de 4 años de estudio
|
Sobrevivencia promedio
|
Más de 4 años de estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIRCIT
- TRF (Thailand Research Fund)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .