Diclofenaco intramuscular en la prevención de la pancreatitis post-CPRE

El estudio descrito en este informe será aprobado por el comité de ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Yonsei, Seúl, Corea. Entre julio de 2012 y febrero de 2013, 380 pacientes cumplieron los criterios de inclusión, 380 de los cuales fueron incluidos en el análisis final. Se reclutaron pacientes consecutivos para el estudio que se presentaron en el Centro Médico de la Universidad de Yonsei con síntomas variables o causa de CPRE mayores de 20 años. Los pacientes fueron excluidos de la participación en el estudio si tenían una contraindicación para el diclofenaco, incluidos los pacientes con enfermedad de úlcera péptica recientemente diagnosticada o hemorragia gastrointestinal activa/reciente dentro de las 4 semanas, insuficiencia renal (Cr> 1,4), aquellos que habían tomado un AINE durante la semana anterior. (ASA 325 mg diarios o menos aceptable), aquellos que desarrollaron pancreatitis aguda durante las 2 semanas previas a la CPRE, aquellos con antecedentes de pancreatitis calcificada crónica o alergia a la aspirina o AINE, y aquellos que no aceptaron participar en el estudio. Además, si el estado de las pacientes era embarazo intrauterino o madre lactante, se excluyeron. El ingreso al estudio se restringió a los pacientes a los que se les recomendó una colangiografía retrógrada endoscópica con o sin pancreatografía para la colestasis extrahepática y/o pruebas de función hepática alteradas.

Los pacientes recibieron 90 mg de diclofenaco IM disponible en nuestro hospital inmediatamente después de la CPRE en la sala de recuperación. Los pacientes fueron observados en la sala de recuperación durante al menos 90 minutos después del procedimiento. Los pacientes en los que se desarrolló dolor abdominal durante este período de observación fueron ingresados ​​en el hospital (o para los pacientes hospitalizados actuales, mantenidos en el hospital). Las decisiones con respecto a la evaluación de las complicaciones después del procedimiento y la atención hospitalaria quedaron a discreción del endoscopista y los miembros del personal del servicio clínico, quienes desconocían las asignaciones de los grupos de estudio.

Los pacientes que fueron dados de alta después de una CPRE sin incidentes fueron contactados por teléfono dentro de los 5 días para capturar la aparición tardía del punto final primario. Los datos demográficos de los pacientes, los factores de riesgo, los elementos del procedimiento de la CPRE y los datos de seguimiento fueron registrados en formularios estandarizados de recopilación de datos por un investigador o coordinador que desconocía las asignaciones de los grupos de estudio. La vía intramuscular se seleccionó sobre la base de datos disponibles de pequeño tamaño que sugieren que los AINE intramusculares son efectivos para prevenir la pancreatitis post-CPRE, quizás debido a una biodisponibilidad más rápida y completa que con la administración oral. (1) Al final de cada procedimiento, los investigadores registraron los detalles de las maniobras realizadas, incluido el tiempo total del procedimiento, el número de intentos de canulación, el número de canulaciones del conducto pancreático, el diagnóstico final y si se realizó una esfinterotomía. , se realizó una papilotomía con bisturí o la colocación de un stent. No utilizamos la colocación de stents en el conducto pancreático para la prevención de la pancreatitis. Los pacientes fueron sedados con midazolam intravenoso e infusión continua de propofol intravenoso bajo supervisión del anestesiólogo durante todo el tiempo del procedimiento. Se utilizó spray de xilocaína como anestésico local. La amilasa sérica se determinó 4 horas después de la CPRE.

Si el nivel de amilasa sérica a las 4 horas era < 3 veces el límite superior normal y no había evidencia clínica de pancreatitis aguda en ese momento, a los pacientes se les permitía tomar líquidos por vía oral y seguir una dieta. Si el nivel de amilasa sérica a las 4 horas era > 3 veces el límite superior normal y el paciente presentaba dolor o náuseas y vómitos, se mantenía al paciente en ayunas y se prescribían líquidos cristaloides intravenosos con analgésicos opiáceos. Las siguientes 24 horas se repitieron los análisis de sangre para la amilasa sérica y los pacientes fueron entrevistados y examinados en busca de evidencia clínica de pancreatitis aguda.

La pancreatitis aguda se definió como amilasa sérica al menos tres veces el límite superior del rango normal 24 horas después del procedimiento asociado con dolor abdominal superior o epigástrico nuevo o aumentado, dolor de espalda y sensibilidad epigástrica y hospitalización o prolongación de la hospitalización existente durante al menos 2 noches . Los pacientes con signos y síntomas persistentes de pancreatitis después de 48 horas se sometieron a una tomografía computarizada con contraste.

La pancreatitis se clasificó como leve, moderada o grave. La gravedad se determinó de acuerdo con las guías de consenso, con pancreatitis leve posterior a la CPRE que resultó en una hospitalización de ≤3 días, pancreatitis moderada posterior a la CPRE que resultó en una hospitalización de 4 a 10 días, y pancreatitis grave posterior a la CPRE que resultó en una hospitalización de 4 a 10 días. > 10 días, o que lleve al desarrollo de necrosis pancreática o pseudoquiste, o que requiera intervención percutánea o quirúrgica.

La disfunción del esfínter de Oddi (SOD) se definió de acuerdo con la siguiente clasificación. La SOD biliar tipo I se definió como dolor abdominal de tipo biliar, elevación de las enzimas hepáticas y dilatación del colédoco > 9 mm. La SOD biliar tipo II se definió como dolor abdominal de tipo biliar y enzimas hepáticas anormales o un conducto biliar dilatado. La SOD biliar tipo III se definió como dolor de tipo biliar sin otros hallazgos objetivos. La SOD pancreática tipo I se definió como dolor de tipo pancreático y un conducto pancreático dilatado y enzimas pancreáticas elevadas, o pancreatitis aguda recurrente. La SOD pancreática tipo II se definió como dolor de tipo pancreático y un conducto pancreático dilatado o enzimas pancreáticas elevadas. La SOD pancreática tipo III se definió como dolor de tipo pancreático solo.

Los instrumentos utilizados fueron cánula, esfinterotomo, guía y cesta para yeso (Olympus, Japón).

Los eventos adversos se definieron como se informó anteriormente. Cualquier caso de pancreatitis posterior a la CPRE, otras complicaciones del procedimiento y eventos adversos que pudieran atribuirse al fármaco del estudio se informaron a la junta de revisión institucional local y a la junta de monitoreo de datos y seguridad. Estos eventos adversos notificables fueron hemorragia gastrointestinal, perforación, infección, insuficiencia renal, reacción alérgica, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte.