Impacto de las inyecciones intravítreas de aflibercept en la falta de perfusión capilar (ANDROID)
Un estudio abierto de un solo centro que evalúa el impacto de las inyecciones intravítreas repetidas de aflibercept en la falta de perfusión capilar (CNP) en sujetos con retinopatía proliferativa y/o edema macular secundario a retinopatía diabética proliferativa y enfermedad oclusiva venosa central de la retina
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de uno o más de los siguientes:
Retinopatía proliferativa (PDR) Edema macular secundario a OVCR Enfermedad proliferativa secundaria a OVCR (neovascularización del segmento anterior o del segmento posterior).
- Estar en necesidad de tratamiento IAI, ya sea previamente tratado o sin tratamiento previo.
- Edad > 18 años.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con edema macular secundario a retinopatía diabética sin retinopatía diabética proliferativa concomitante.
- Sujetos con cataratas u otras opacidades de los medios que impiden la visualización adecuada de la retina hasta el punto de que las imágenes de buena calidad son imposibles.
- Presencia de cualquier enfermedad ocular sustancial (que no sea retinopatía diabética u oclusión de la vena central de la retina) que pueda comprometer la visión en el ojo del estudio y/o confundir la interpretación de los datos; p.ej. cataratas sustanciales, glaucoma avanzado, neuritis óptica, neuropatía o atrofia óptica, atrofia macular marcada, antecedentes de desprendimiento de retina, uveítis, coriorretinitis viral u otras formas, etc.
- Inflamación intraocular activa (grado mínimo o superior) en el ojo del estudio, o antecedentes de uveítis idiopática o asociada a autoinmunidad en cualquiera de los ojos.
- Glaucoma no controlado en el ojo del estudio (definido como presión intraocular ≥ 25 mmHg a pesar del tratamiento con medicación antiglaucoma).
- Antecedentes de desprendimiento de retina regmatógeno o agujero macular (etapa 3 o 4) en el ojo del estudio.
- Participación en un estudio de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la posible inscripción en el estudio.
- Cirugía intraocular (incluida la cirugía de cataratas) en el ojo del estudio dentro de los 60 días anteriores al inicio.
- Antecedentes de cirugía de vitrectomía en el ojo de estudio.
- Sujetos con 12 o más inyecciones de anti-VEGF en los 24 meses anteriores a la selección.
- Sujetos que recibieron terapia anti-VEGF dentro de los 30 días previos a la Selección o recibieron terapia con esteroides o láser dentro de los 90 días previos a la Selección.
- Sujetos alérgicos a la fluoresceína, a la povidona yodada (Betadyne) o al aflibercept
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento cada mes
Los pacientes recibirán una inyección intravítrea de aflibercept (IAI) todos los meses durante los 12 meses de duración del estudio.
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Aflibercept administrado en el ojo por vía intravítrea cada mes o cada dos meses.
Otros nombres:
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Experimental: Cada mes, luego cada dos meses
Los pacientes recibirán la inyección intravítrea de aflibercept (IAI) todos los meses durante los primeros 6 meses, luego cada dos meses durante los próximos 6 meses.
Los criterios de retratamiento permitirán que los pacientes sean tratados cada mes en los segundos 6 meses si es necesario.
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Aflibercept administrado en el ojo por vía intravítrea cada mes o cada dos meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la no perfusión capilar
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinar el cambio medio en la presencia y la cantidad de falta de perfusión capilar medida mediante angiografía de gran angular con el sistema Optos 200Tx al inicio, el mes 3, el mes 6 y el mes 12.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Embolia y Trombosis
- Trombosis venosa
- Trombosis
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Oclusión de la vena retinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Aflibercept
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- ANDROID
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