- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01724554
Impacto de las inyecciones intravítreas de aflibercept en la falta de perfusión capilar (ANDROID)
21 de mayo de 2015 actualizado por: Ophthalmic Consultants of Boston
Un estudio abierto de un solo centro que evalúa el impacto de las inyecciones intravítreas repetidas de aflibercept en la falta de perfusión capilar (CNP) en sujetos con retinopatía proliferativa y/o edema macular secundario a retinopatía diabética proliferativa y enfermedad oclusiva venosa central de la retina
El propósito de este estudio es observar qué tan efectiva, segura y bien tolerada es la inyección intravítrea de aflibercept en sujetos con oclusión de la vena central de la retina (OVCR) o retinopatía diabética proliferativa (PDR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Protocolo disponible bajo petición.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de uno o más de los siguientes:
Retinopatía proliferativa (PDR) Edema macular secundario a OVCR Enfermedad proliferativa secundaria a OVCR (neovascularización del segmento anterior o del segmento posterior).
- Estar en necesidad de tratamiento IAI, ya sea previamente tratado o sin tratamiento previo.
- Edad > 18 años.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con edema macular secundario a retinopatía diabética sin retinopatía diabética proliferativa concomitante.
- Sujetos con cataratas u otras opacidades de los medios que impiden la visualización adecuada de la retina hasta el punto de que las imágenes de buena calidad son imposibles.
- Presencia de cualquier enfermedad ocular sustancial (que no sea retinopatía diabética u oclusión de la vena central de la retina) que pueda comprometer la visión en el ojo del estudio y/o confundir la interpretación de los datos; p.ej. cataratas sustanciales, glaucoma avanzado, neuritis óptica, neuropatía o atrofia óptica, atrofia macular marcada, antecedentes de desprendimiento de retina, uveítis, coriorretinitis viral u otras formas, etc.
- Inflamación intraocular activa (grado mínimo o superior) en el ojo del estudio, o antecedentes de uveítis idiopática o asociada a autoinmunidad en cualquiera de los ojos.
- Glaucoma no controlado en el ojo del estudio (definido como presión intraocular ≥ 25 mmHg a pesar del tratamiento con medicación antiglaucoma).
- Antecedentes de desprendimiento de retina regmatógeno o agujero macular (etapa 3 o 4) en el ojo del estudio.
- Participación en un estudio de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la posible inscripción en el estudio.
- Cirugía intraocular (incluida la cirugía de cataratas) en el ojo del estudio dentro de los 60 días anteriores al inicio.
- Antecedentes de cirugía de vitrectomía en el ojo de estudio.
- Sujetos con 12 o más inyecciones de anti-VEGF en los 24 meses anteriores a la selección.
- Sujetos que recibieron terapia anti-VEGF dentro de los 30 días previos a la Selección o recibieron terapia con esteroides o láser dentro de los 90 días previos a la Selección.
- Sujetos alérgicos a la fluoresceína, a la povidona yodada (Betadyne) o al aflibercept
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento cada mes
Los pacientes recibirán una inyección intravítrea de aflibercept (IAI) todos los meses durante los 12 meses de duración del estudio.
|
Aflibercept administrado en el ojo por vía intravítrea cada mes o cada dos meses.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cada mes, luego cada dos meses
Los pacientes recibirán la inyección intravítrea de aflibercept (IAI) todos los meses durante los primeros 6 meses, luego cada dos meses durante los próximos 6 meses.
Los criterios de retratamiento permitirán que los pacientes sean tratados cada mes en los segundos 6 meses si es necesario.
|
Aflibercept administrado en el ojo por vía intravítrea cada mes o cada dos meses.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio en la no perfusión capilar
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Determinar el cambio medio en la presencia y la cantidad de falta de perfusión capilar medida mediante angiografía de gran angular con el sistema Optos 200Tx al inicio, el mes 3, el mes 6 y el mes 12.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Embolia y Trombosis
- Trombosis venosa
- Trombosis
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Oclusión de la vena retinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Aflibercept
Otros números de identificación del estudio
- ANDROID
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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