Eficacia de la eritropoyetina para mejorar la supervivencia y el resultado neurológico en la encefalopatía hipóxica isquémica (Neurepo)
Estudio Fase III de Eficacia de Altas Dosis de Eritropoyetina para Prevenir Secuelas de Encefalopatía Hipóxico-Isquémica en Recién Nacidos a Término
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- Cochin Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido a término o casi a término (> = 36 semanas de edad gestacional)
- Encefalopatía moderada a severa
- sometidos a hipotermia controlada moderada iniciada dentro de las 6 horas posteriores al parto: temperatura rectal o esofágica mantenida a 33,5 °C +/- 0,5 °C antes de H6
- Beneficiario del plan de seguridad social
- Consentimiento informado patria potestad
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de conseguir hipotermia controlada antes de H6
- Bebé mayor de 12 horas de edad
- Anomalía cromosómica o congénita significativa
- Cirugía predecible en los primeros 3 días de vida
- Colapso incontrolado
- Síndrome hemorrágico sin control
- Traumatismo craneoencefálico con o sin fractura de cráneo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Eritropoyetina beta
1000 a 1500 U/kg/dosis X 3 cada 24 horas
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inyección intravenosa de eritropoyetina (5000 U/ 0,3 ml) 1000 a 1500 U/kg/dosis X 3 administrados cada 24 horas con la primera dosis dentro de las 12 horas posteriores al parto
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Comparador de placebos: Placebo
0,2 ml de solución salina X 3 administrada cada 24 horas
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia sin secuelas neurológicas
Periodo de tiempo: a los 24 meses
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a los 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de mortalidad
Periodo de tiempo: Dentro de 24 meses
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número de pacientes muertos
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Dentro de 24 meses
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Tasa de secuelas moderadas y graves
Periodo de tiempo: a los 24 meses
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Índice de desarrollo mental (Brunet Lezine Test), discapacidad motora, visual y auditiva
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a los 24 meses
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Aspecto de las lesiones cerebrales en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: en el día 6 y el día 12 después del nacimiento
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Resonancia magnética cerebral realizada entre el día 6 y el día 12 después del nacimiento
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en el día 6 y el día 12 después del nacimiento
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Tolerancia del tratamiento
Periodo de tiempo: a los 24 meses
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a los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Juliana Patkai, MD, PhD, Cochin Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhu C, Kang W, Xu F, Cheng X, Zhang Z, Jia L, Ji L, Guo X, Xiong H, Simbruner G, Blomgren K, Wang X. Erythropoietin improved neurologic outcomes in newborns with hypoxic-ischemic encephalopathy. Pediatrics. 2009 Aug;124(2):e218-26. doi: 10.1542/peds.2008-3553. Epub 2009 Jul 27.
- Goodarzi MO, Carmina E, Azziz R. DHEA, DHEAS and PCOS. J Steroid Biochem Mol Biol. 2015 Jan;145:213-25. doi: 10.1016/j.jsbmb.2014.06.003. Epub 2014 Jul 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Isquemia cerebral
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Hipoxia, Cerebro
- Hipoxia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Hipoxia-Isquemia Cerebral
- Embarazo
- Reproducción
- Fenómenos fisiológicos reproductivos
- Fenómenos fisiológicos reproductivos y urinarios
- Parto
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- P110111
- 2012-001417-17 (Número EudraCT)
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