- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01732146
Eficacia de la eritropoyetina para mejorar la supervivencia y el resultado neurológico en la encefalopatía hipóxica isquémica (Neurepo)
30 de abril de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudio Fase III de Eficacia de Altas Dosis de Eritropoyetina para Prevenir Secuelas de Encefalopatía Hipóxico-Isquémica en Recién Nacidos a Término
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de dosis altas de eritropoyetina para mejorar la supervivencia y el resultado neurológico en recién nacidos a término asfixiados sometidos a enfriamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La encefalopatía hipóxico-isquémica sigue siendo la principal causa de muerte o deterioro neurológico a largo plazo en los recién nacidos.
Sin embargo, actualmente las terapias para la asfixia del parto son limitadas.
La hipotermia cuando se aplica dentro de las 6 horas posteriores al nacimiento demuestra una mejoría parcial en el resultado de los recién nacidos, especialmente aquellos con forma moderada.
La eritropoyetina y sus receptores aumentan después de una lesión cerebral en condiciones isquémicas.
La eritropoyetina administrada sistémicamente es neuroprotectora en modelos animales de asfixia al nacer.
Hasta la fecha, un estudio demuestra una mejoría en el resultado neurológico en recién nacidos a término asfixiados bajo tratamiento con eritropoyetina, pero no hay informes que evalúen los beneficios de la eritropoyetina asociada con el enfriamiento.
Este es un gran ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de dosis altas de eritropoyetina en el resultado a los dos años de recién nacidos a término asfixiados sometidos a enfriamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido a término o casi a término (> = 36 semanas de edad gestacional)
- Encefalopatía moderada a severa
- sometidos a hipotermia controlada moderada iniciada dentro de las 6 horas posteriores al parto: temperatura rectal o esofágica mantenida a 33,5 °C +/- 0,5 °C antes de H6
- Beneficiario del plan de seguridad social
- Consentimiento informado patria potestad
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de conseguir hipotermia controlada antes de H6
- Bebé mayor de 12 horas de edad
- Anomalía cromosómica o congénita significativa
- Cirugía predecible en los primeros 3 días de vida
- Colapso incontrolado
- Síndrome hemorrágico sin control
- Traumatismo craneoencefálico con o sin fractura de cráneo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Eritropoyetina beta
1000 a 1500 U/kg/dosis X 3 cada 24 horas
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inyección intravenosa de eritropoyetina (5000 U/ 0,3 ml) 1000 a 1500 U/kg/dosis X 3 administrados cada 24 horas con la primera dosis dentro de las 12 horas posteriores al parto
|
Comparador de placebos: Placebo
0,2 ml de solución salina X 3 administrada cada 24 horas
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia sin secuelas neurológicas
Periodo de tiempo: a los 24 meses
|
a los 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de mortalidad
Periodo de tiempo: Dentro de 24 meses
|
número de pacientes muertos
|
Dentro de 24 meses
|
Tasa de secuelas moderadas y graves
Periodo de tiempo: a los 24 meses
|
Índice de desarrollo mental (Brunet Lezine Test), discapacidad motora, visual y auditiva
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a los 24 meses
|
Aspecto de las lesiones cerebrales en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: en el día 6 y el día 12 después del nacimiento
|
Resonancia magnética cerebral realizada entre el día 6 y el día 12 después del nacimiento
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en el día 6 y el día 12 después del nacimiento
|
Tolerancia del tratamiento
Periodo de tiempo: a los 24 meses
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a los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juliana Patkai, MD, PhD, Cochin Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhu C, Kang W, Xu F, Cheng X, Zhang Z, Jia L, Ji L, Guo X, Xiong H, Simbruner G, Blomgren K, Wang X. Erythropoietin improved neurologic outcomes in newborns with hypoxic-ischemic encephalopathy. Pediatrics. 2009 Aug;124(2):e218-26. doi: 10.1542/peds.2008-3553. Epub 2009 Jul 27.
- Goodarzi MO, Carmina E, Azziz R. DHEA, DHEAS and PCOS. J Steroid Biochem Mol Biol. 2015 Jan;145:213-25. doi: 10.1016/j.jsbmb.2014.06.003. Epub 2014 Jul 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
14 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
14 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Hipoxia, Cerebro
- Isquemia cerebral
- Isquemia
- Enfermedades Cerebrales
- Hipoxia
- Hipoxia-Isquemia Cerebral
- Hematínicos
- Epoetina Alfa
Otros números de identificación del estudio
- P110111
- 2012-001417-17 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .