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Eficacia de la eritropoyetina para mejorar la supervivencia y el resultado neurológico en la encefalopatía hipóxica isquémica (Neurepo)

30 de abril de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudio Fase III de Eficacia de Altas Dosis de Eritropoyetina para Prevenir Secuelas de Encefalopatía Hipóxico-Isquémica en Recién Nacidos a Término

El propósito de este estudio es determinar la eficacia de dosis altas de eritropoyetina para mejorar la supervivencia y el resultado neurológico en recién nacidos a término asfixiados sometidos a enfriamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La encefalopatía hipóxico-isquémica sigue siendo la principal causa de muerte o deterioro neurológico a largo plazo en los recién nacidos. Sin embargo, actualmente las terapias para la asfixia del parto son limitadas. La hipotermia cuando se aplica dentro de las 6 horas posteriores al nacimiento demuestra una mejoría parcial en el resultado de los recién nacidos, especialmente aquellos con forma moderada. La eritropoyetina y sus receptores aumentan después de una lesión cerebral en condiciones isquémicas. La eritropoyetina administrada sistémicamente es neuroprotectora en modelos animales de asfixia al nacer. Hasta la fecha, un estudio demuestra una mejoría en el resultado neurológico en recién nacidos a término asfixiados bajo tratamiento con eritropoyetina, pero no hay informes que evalúen los beneficios de la eritropoyetina asociada con el enfriamiento. Este es un gran ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de dosis altas de eritropoyetina en el resultado a los dos años de recién nacidos a término asfixiados sometidos a enfriamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75014
        • Cochin Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacido a término o casi a término (> = 36 semanas de edad gestacional)
  • Encefalopatía moderada a severa
  • sometidos a hipotermia controlada moderada iniciada dentro de las 6 horas posteriores al parto: temperatura rectal o esofágica mantenida a 33,5 °C +/- 0,5 °C antes de H6
  • Beneficiario del plan de seguridad social
  • Consentimiento informado patria potestad

Criterio de exclusión:

  • Imposibilidad de conseguir hipotermia controlada antes de H6
  • Bebé mayor de 12 horas de edad
  • Anomalía cromosómica o congénita significativa
  • Cirugía predecible en los primeros 3 días de vida
  • Colapso incontrolado
  • Síndrome hemorrágico sin control
  • Traumatismo craneoencefálico con o sin fractura de cráneo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Eritropoyetina beta
1000 a 1500 U/kg/dosis X 3 cada 24 horas
inyección intravenosa de eritropoyetina (5000 U/ 0,3 ml) 1000 a 1500 U/kg/dosis X 3 administrados cada 24 horas con la primera dosis dentro de las 12 horas posteriores al parto
Comparador de placebos: Placebo
0,2 ml de solución salina X 3 administrada cada 24 horas
Otros nombres:
  • 0,2 ml de solución salina X 3 administrada cada 24 horas con la primera dosis dentro de las 12 horas posteriores al parto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia sin secuelas neurológicas
Periodo de tiempo: a los 24 meses
a los 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de mortalidad
Periodo de tiempo: Dentro de 24 meses
número de pacientes muertos
Dentro de 24 meses
Tasa de secuelas moderadas y graves
Periodo de tiempo: a los 24 meses
Índice de desarrollo mental (Brunet Lezine Test), discapacidad motora, visual y auditiva
a los 24 meses
Aspecto de las lesiones cerebrales en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: en el día 6 y el día 12 después del nacimiento
Resonancia magnética cerebral realizada entre el día 6 y el día 12 después del nacimiento
en el día 6 y el día 12 después del nacimiento
Tolerancia del tratamiento
Periodo de tiempo: a los 24 meses
a los 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Juliana Patkai, MD, PhD, Cochin Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

14 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

14 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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