Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Alcance proactivo para fumadores en VA Mental Health (PROMH)

18 de marzo de 2019 actualizado por: VA Office of Research and Development
Los veteranos con un diagnóstico de salud mental tienen una mayor prevalencia de tabaquismo y tasas más altas de morbilidad relacionada con el tabaquismo en comparación con la población general de veteranos. La entrega del tratamiento para dejar de fumar en el VA generalmente depende de una visita de un proveedor de atención médica. En este estudio, los investigadores utilizarán la información dentro del registro médico electrónico para identificar a todos los fumadores con un diagnóstico de salud mental en un centro de atención médica de VA y se comunicarán de manera proactiva para inscribirlos en un programa intensivo de tratamiento para dejar de fumar. Este enfoque podría generalizarse a otros comportamientos y proporciona un método novedoso para mejorar la salud de toda una población de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo:

El consumo de tabaco es la principal causa prevenible de muerte en los Estados Unidos y contribuye hasta el 24 % de todos los costos de atención médica de VA. Los veteranos inscritos en el sistema de atención médica de VA fuman sustancialmente más que la población general, lo cual es particularmente cierto entre los veteranos diagnosticados con enfermedades mentales. Los pacientes con trastorno bipolar o esquizofrenia tienen las tasas más altas de tabaquismo (69 % y 58-90 %, respectivamente), seguidos de aquellos con TEPT (45-63 %) y depresión (31-51 %). Existen numerosas barreras para dejar de fumar entre los pacientes de salud mental, incluida la alta dependencia de la nicotina, las bajas tasas de seguimiento de las referencias y la disponibilidad limitada de tratamientos contra el tabaquismo adaptados a sus necesidades.

Razón fundamental:

La mayoría de los proveedores de atención médica evalúan el consumo de tabaco y aconsejan a los fumadores que dejen de fumar, pero no tienen suficiente tiempo para hacer un seguimiento del tratamiento, lo que lleva a bajas tasas de abandono a largo plazo. Los proveedores de salud mental que a menudo se reúnen regularmente con los pacientes informan que encuentran el abandono del tabaco fuera del alcance de su práctica y no evalúan el consumo de tabaco ni derivan a los fumadores para recibir tratamiento. Estos patrones de práctica han sido muy difíciles de cambiar incluso con métodos intensivos y en varios entornos y tipos de proveedores. Por lo tanto, los investigadores aquí proponen utilizar el sistema de registro médico electrónico para identificar a los fumadores que reciben atención de salud mental y comunicarse de manera proactiva para involucrarlos en el tratamiento de acuerdo con los siguientes objetivos:

Objetivos específicos:

  1. Compare el alcance y la eficacia de un programa proactivo para dejar de fumar por teléfono (PRO, por sus siglas en inglés) para pacientes atendidos en salud mental con el asesoramiento de atención habitual (UC, por sus siglas en inglés) y la remisión a los recursos locales para dejar de fumar del VA y de la comunidad.
  2. Modelo de asociaciones longitudinales entre las características sociodemográficas, médicas y de salud mental basales y la abstinencia a los 6 y 12 meses en las condiciones PRO y UC.

Métodos:

Los investigadores utilizarán la historia clínica electrónica para identificar N=6400 pacientes en 4 centros de atención médica de VA que tengan un código de recordatorio clínico que indique el uso actual de tabaco en el último año y que hayan tenido una visita de salud mental en los últimos 6 meses. Los investigadores enviarán a cada paciente una carta de presentación y una encuesta de referencia. Los encuestados serán asignados al azar de forma 1:1 a intervención o control. Los participantes de control recibirán la atención habitual de VA. Los participantes de la intervención recibirán asesoramiento telefónico proactivo y medicamentos para dejar de fumar. Los investigadores evaluarán el consumo de tabaco a los 6 y 12 meses desde la inscripción. El resultado primario es la abstinencia validada con cotinina en el seguimiento de 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1938

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fumador actual (es decir, cualquier consumo de tabaco en los últimos 30 días)
  • Visto en la Clínica de Salud Mental de VA en los 12 meses anteriores

Criterio de exclusión:

  • Demencia
  • no habla ingles
  • No tiene teléfono ni dirección postal (necesario para enviar por correo los materiales de consentimiento y para realizar la intervención por teléfono)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alcance proactivo
Alcance proactivo para brindar 7 sesiones de asesoramiento telefónico y terapia de reemplazo de nicotina.
Contacto proactivo (correo y teléfono) ofreciendo medicamentos para dejar de fumar y asesoramiento telefónico.
Comparador activo: Cuidado usual
Atención habitual para dejar de fumar por parte del personal clínico
Atención habitual para dejar de fumar por parte del personal clínico de VA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con abstinencia de fumar validada por cotinina
Periodo de tiempo: 12 meses
El resultado primario será la abstinencia de fumar validada con cotinina a los 12 meses de seguimiento.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con autoinforme de 7 días de abstinencia de cigarrillos
Periodo de tiempo: 12 meses
A los 12 meses de seguimiento, se preguntó a los participantes si habían fumado cigarrillos en los últimos 7 días.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Scott E Sherman, MD MPH, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
  • Investigador principal: Steven S. Fu, MD MSCE, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IIR 11-291
  • 1I01HX000817-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .