- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01737281
Alcance proactivo para fumadores en VA Mental Health (PROMH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
El consumo de tabaco es la principal causa prevenible de muerte en los Estados Unidos y contribuye hasta el 24 % de todos los costos de atención médica de VA. Los veteranos inscritos en el sistema de atención médica de VA fuman sustancialmente más que la población general, lo cual es particularmente cierto entre los veteranos diagnosticados con enfermedades mentales. Los pacientes con trastorno bipolar o esquizofrenia tienen las tasas más altas de tabaquismo (69 % y 58-90 %, respectivamente), seguidos de aquellos con TEPT (45-63 %) y depresión (31-51 %). Existen numerosas barreras para dejar de fumar entre los pacientes de salud mental, incluida la alta dependencia de la nicotina, las bajas tasas de seguimiento de las referencias y la disponibilidad limitada de tratamientos contra el tabaquismo adaptados a sus necesidades.
Razón fundamental:
La mayoría de los proveedores de atención médica evalúan el consumo de tabaco y aconsejan a los fumadores que dejen de fumar, pero no tienen suficiente tiempo para hacer un seguimiento del tratamiento, lo que lleva a bajas tasas de abandono a largo plazo. Los proveedores de salud mental que a menudo se reúnen regularmente con los pacientes informan que encuentran el abandono del tabaco fuera del alcance de su práctica y no evalúan el consumo de tabaco ni derivan a los fumadores para recibir tratamiento. Estos patrones de práctica han sido muy difíciles de cambiar incluso con métodos intensivos y en varios entornos y tipos de proveedores. Por lo tanto, los investigadores aquí proponen utilizar el sistema de registro médico electrónico para identificar a los fumadores que reciben atención de salud mental y comunicarse de manera proactiva para involucrarlos en el tratamiento de acuerdo con los siguientes objetivos:
Objetivos específicos:
- Compare el alcance y la eficacia de un programa proactivo para dejar de fumar por teléfono (PRO, por sus siglas en inglés) para pacientes atendidos en salud mental con el asesoramiento de atención habitual (UC, por sus siglas en inglés) y la remisión a los recursos locales para dejar de fumar del VA y de la comunidad.
- Modelo de asociaciones longitudinales entre las características sociodemográficas, médicas y de salud mental basales y la abstinencia a los 6 y 12 meses en las condiciones PRO y UC.
Métodos:
Los investigadores utilizarán la historia clínica electrónica para identificar N=6400 pacientes en 4 centros de atención médica de VA que tengan un código de recordatorio clínico que indique el uso actual de tabaco en el último año y que hayan tenido una visita de salud mental en los últimos 6 meses. Los investigadores enviarán a cada paciente una carta de presentación y una encuesta de referencia. Los encuestados serán asignados al azar de forma 1:1 a intervención o control. Los participantes de control recibirán la atención habitual de VA. Los participantes de la intervención recibirán asesoramiento telefónico proactivo y medicamentos para dejar de fumar. Los investigadores evaluarán el consumo de tabaco a los 6 y 12 meses desde la inscripción. El resultado primario es la abstinencia validada con cotinina en el seguimiento de 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumador actual (es decir, cualquier consumo de tabaco en los últimos 30 días)
- Visto en la Clínica de Salud Mental de VA en los 12 meses anteriores
Criterio de exclusión:
- Demencia
- no habla ingles
- No tiene teléfono ni dirección postal (necesario para enviar por correo los materiales de consentimiento y para realizar la intervención por teléfono)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alcance proactivo
Alcance proactivo para brindar 7 sesiones de asesoramiento telefónico y terapia de reemplazo de nicotina.
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Contacto proactivo (correo y teléfono) ofreciendo medicamentos para dejar de fumar y asesoramiento telefónico.
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Comparador activo: Cuidado usual
Atención habitual para dejar de fumar por parte del personal clínico
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Atención habitual para dejar de fumar por parte del personal clínico de VA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con abstinencia de fumar validada por cotinina
Periodo de tiempo: 12 meses
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El resultado primario será la abstinencia de fumar validada con cotinina a los 12 meses de seguimiento.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con autoinforme de 7 días de abstinencia de cigarrillos
Periodo de tiempo: 12 meses
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A los 12 meses de seguimiento, se preguntó a los participantes si habían fumado cigarrillos en los últimos 7 días.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott E Sherman, MD MPH, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
- Investigador principal: Steven S. Fu, MD MSCE, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rogers ES, Fu SS, Krebs P, Noorbaloochi S, Nugent SM, Rao R, Schlede C, Sherman SE. Proactive outreach for smokers using VHA mental health clinics: protocol for a patient-randomized clinical trial. BMC Public Health. 2014 Dec 17;14:1294. doi: 10.1186/1471-2458-14-1294.
- Hammett P, Fu SS, Lando HA, Owen G, Okuyemi KS. The association of military discharge variables with smoking status among homeless Veterans. Prev Med. 2015 Dec;81:275-80. doi: 10.1016/j.ypmed.2015.09.007. Epub 2015 Sep 21.
- Rogers ES, Fu SS, Krebs P, Noorbaloochi S, Nugent SM, Gravely A, Sherman SE. Proactive Tobacco Treatment for Smokers Using Veterans Administration Mental Health Clinics. Am J Prev Med. 2018 May;54(5):620-629. doi: 10.1016/j.amepre.2018.02.011. Epub 2018 Mar 15.
- Japuntich SJ, Hammett PJ, Rogers ES, Fu S, Burgess DJ, El Shahawy O, Melzer AC, Noorbaloochi S, Krebs P, Sherman SE. Effectiveness of Proactive Tobacco Cessation Treatment Outreach Among Smokers With Serious Mental Illness. Nicotine Tob Res. 2020 Aug 24;22(9):1433-1438. doi: 10.1093/ntr/ntaa013.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IIR 11-291
- 1I01HX000817-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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