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Estudio de eficacia y seguridad de INC280 en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado.

18 de septiembre de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase II, abierto, de un solo brazo, multicéntrico de INC280 administrado por vía oral en adultos con carcinoma hepatocelular avanzado

Este estudio es para averiguar si INC280 es seguro y tiene efectos beneficiosos en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado que se sabe que tienen una desregulación de la vía c-MET.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio está diseñado como un estudio de Fase II, multicéntrico, abierto, de un solo grupo para evaluar la seguridad y la eficacia de INC280 como tratamiento de primera línea en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado que no son elegibles o tuvieron progresión de la enfermedad después terapias quirúrgicas o locorregionales, con desregulación de c-MET.

El estudio incluye una parte de determinación de dosis y una parte de expansión de dosis. Los perfiles farmacocinéticos y de seguridad de INC280 en el contexto de la disfunción hepática se determinarán en la parte de determinación de la dosis. La parte de expansión de dosis comenzará cuando se determine la dosis adecuada para pacientes con disfunción hepática en función de la farmacocinética (PK) y los datos de seguridad de la parte de determinación de dosis y otros estudios clínicos en curso de INC280.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
38

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Tailandia, 40002
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Desregulación confirmada de la vía c-MET.
  • Carcinoma hepatocelular avanzado que podría no ser adecuado para el tratamiento con terapias locorregionales o ha progresado después de la terapia locorregional.
  • Enfermedad medible según lo determinado por RECIST versión 1.1.
  • Estado cirrótico actual de Child-Pugh clase A sin encefalopatía.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) < o = 2.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Recibió quimioterapia sistémica previa o terapia molecular dirigida para el carcinoma hepatocelular, como sorafenib.
  • Tratamiento previo con inhibidor de c-MET o terapia dirigida al factor de crecimiento de hepatocitos.
  • Terapia local previa completada menos de 4 semanas antes de la dosificación y, si está presente, cualquier toxicidad aguda > grado 1.
  • Sangrado activo conocido (p. sangrado por úlceras gastrointestinales o várices esofágicas) dentro de los 2 meses anteriores a la selección o con antecedentes o evidencia de diátesis hemorrágica hereditaria o coagulopatía.
  • Enfermedad trombótica venosa o arterial clínicamente significativa en los últimos 6 meses.
  • Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica, cirugía de páncreas o cualquier factor de riesgo que pueda aumentar el riesgo de pancreatitis.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: INC280
El protocolo constaba de dos partes independientes (Parte determinante de la dosis y Parte de expansión de la dosis). Los pacientes fueron tratados con 300 mg de INC280 dos veces al día en la parte de determinación de la dosis. La dosis para la Parte de Expansión podría ser menor, igual o mayor que en la Parte Determinante de la Dosis y se determinó después de la Parte Determinante de la Dosis en el análisis de decisión de dosis.
Droga: INC280
INC280 se administró por vía oral en un programa de dosificación continua dos veces al día (BID), desde el día 1 hasta el día 21 de cada ciclo de 21 días. INC280 se suministró inicialmente en forma de cápsulas de gelatina dura y posteriormente también en forma de comprimidos recubiertos con película.
Otros nombres:
  • capmatinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de progresión (TTP) según la evaluación del investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta los 8 años y 2 meses aproximadamente
La TTP se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera confirmación radiológica documentada de progresión de la enfermedad o muerte debido a un cáncer subyacente. La respuesta del tumor se basó en la evaluación del investigador según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1. Para RECIST v1.1, Enfermedad progresiva (EP) = Al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de todas las lesiones diana medidas, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetro de todas las lesiones diana registradas al inicio o después. Además, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. Si un paciente no había tenido el evento en la fecha de corte del análisis o cuando recibió alguna terapia antineoplásica adicional, la TTP fue censurada en el momento de la última evaluación adecuada. La TTP se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
Hasta los 8 años y 2 meses aproximadamente

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR) según la evaluación del investigador según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta los 8 años y 2 meses aproximadamente

La respuesta del tumor se basó en la evaluación del investigador local según RECIST v1.1. La ORR según RECIST v1.1 se define como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).

Para RECIST v1.1, CR = Desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares. Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesión diana debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm; PR= Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal.
Hasta los 8 años y 2 meses aproximadamente
Tasa de control de enfermedades (DCR) según la evaluación del investigador según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta los 8 años y 2 meses aproximadamente

La respuesta del tumor se basó en la evaluación del investigador local según RECIST v1.1. DCR se define como el porcentaje de participantes con un BOR de Respuesta Completa (CR), Respuesta Parcial (PR) y Enfermedad Estable (SD).

Para RECIST v1.1, CR = Desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares. Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesión diana debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm; PR= Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal; SD = Ni una contracción suficiente para calificar para PR o CR ni un aumento en las lesiones que calificarían para progresión).
Hasta los 8 años y 2 meses aproximadamente
Supervivencia libre de progresión (PFS) según la evaluación del investigador según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta los 8 años y 2 meses aproximadamente

La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la primera ingesta del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera progresión o muerte documentada radiológicamente debido a cualquier causa o al inicio de una nueva terapia antineoplásica.

Si un paciente no tuvo ningún evento, la SSP se censuró en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor.

La SLP se analizó utilizando estimaciones de Kaplan-Meier.
Hasta los 8 años y 2 meses aproximadamente
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta los 8 años y 2 meses aproximadamente

La SG se define como el tiempo desde la fecha de inicio del primer tratamiento del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Si no se sabía que un paciente había muerto, la supervivencia se censuraba en la fecha del último contacto.

La OS se analizó mediante el método de Kaplan-Meier.
Hasta los 8 años y 2 meses aproximadamente
Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis, hasta aproximadamente 8 años y 2 meses
Número de participantes con EA (cualquier EA independientemente de su gravedad) y EAG, incluidos cambios desde el inicio en los signos vitales, electrocardiogramas y resultados de laboratorio que califican y se informan como EA.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis, hasta aproximadamente 8 años y 2 meses
Número de participantes con reducciones e interrupciones de dosis de CINC280
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis, hasta aproximadamente 8 años y 1 mes

Para los pacientes que no toleraron el esquema de dosificación especificado en el protocolo, se permitieron ajustes de dosis e interrupciones.

En esta tabla se informa el número de participantes con reducciones e interrupciones de dosis de CINC280.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis, hasta aproximadamente 8 años y 1 mes
Intensidad de dosis de INC280
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis, hasta aproximadamente 8 años y 1 mes
La intensidad de la dosis de INC280 se calculó como la dosis acumulada real en miligramos dividida por la duración de la exposición en días.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis, hasta aproximadamente 8 años y 1 mes
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de INC280 en la parte que determina la dosis
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 30 minutos y 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis de la mañana y 12 horas después de la dosis de la noche en el día 1 del ciclo 1 y el día 15 del ciclo 1. La duración de un ciclo fue de 21 días.
Los parámetros farmacocinéticos (PK) se calcularon en función de las concentraciones plasmáticas de INC280 mediante el uso de métodos no compartimentales. La Cmax se define como la concentración plasmática máxima (pico) observada después de una dosis.
antes de la dosis, 30 minutos y 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis de la mañana y 12 horas después de la dosis de la noche en el día 1 del ciclo 1 y el día 15 del ciclo 1. La duración de un ciclo fue de 21 días.
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de INC280 en la parte de determinación de la dosis
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 30 minutos y 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis de la mañana y 12 horas después de la dosis de la noche en el día 1 del ciclo 1 y el día 15 del ciclo 1. La duración de un ciclo fue de 21 días.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon en función de las concentraciones plasmáticas de INC280 utilizando métodos no compartimentales. Tmax se define como el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (pico) después de una dosis. Para los cálculos se consideraron los tiempos de muestreo reales registrados.
antes de la dosis, 30 minutos y 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis de la mañana y 12 horas después de la dosis de la noche en el día 1 del ciclo 1 y el día 15 del ciclo 1. La duración de un ciclo fue de 21 días.
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta las 12 horas (AUC0-12h) de INC280 en la parte de determinación de la dosis
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 30 minutos y 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis de la mañana y 12 horas después de la dosis de la noche en el día 1 del ciclo 1 y el día 15 del ciclo 1. La duración de un ciclo fue de 21 días.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon en función de las concentraciones plasmáticas de INC280 utilizando métodos no compartimentales. Se utilizó el método trapezoidal lineal para el cálculo del AUC0-12h. El intervalo de dosificación fue de 12 horas para la dosificación dos veces al día.
antes de la dosis, 30 minutos y 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis de la mañana y 12 horas después de la dosis de la noche en el día 1 del ciclo 1 y el día 15 del ciclo 1. La duración de un ciclo fue de 21 días.
Aclaramiento plasmático aparente (CL/F) de INC280 en la parte que determina la dosis
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 30 minutos y 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis de la mañana y 12 horas después de la dosis de la noche en el día 1 del ciclo 1 y el día 15 del ciclo 1. La duración de un ciclo fue de 21 días.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon en función de las concentraciones plasmáticas de INC280 utilizando métodos no compartimentales. El aclaramiento aparente del fármaco en plasma se calculó como dosis/AUCinf.
antes de la dosis, 30 minutos y 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis de la mañana y 12 horas después de la dosis de la noche en el día 1 del ciclo 1 y el día 15 del ciclo 1. La duración de un ciclo fue de 21 días.
Vida media de eliminación terminal (T1/2) de INC280 en la parte determinante de la dosis
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 30 minutos y 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis de la mañana y 12 horas después de la dosis de la noche en el día 1 del ciclo 1 y el día 15 del ciclo 1. La duración de un ciclo fue de 21 días.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon en función de las concentraciones plasmáticas de INC280 utilizando métodos no compartimentales. Los valores de la vida media de eliminación (T1/2) se calcularon como logaritmo natural (ln) 2/constante de velocidad de eliminación terminal.
antes de la dosis, 30 minutos y 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis de la mañana y 12 horas después de la dosis de la noche en el día 1 del ciclo 1 y el día 15 del ciclo 1. La duración de un ciclo fue de 21 días.
Relación de acumulación (Racc) de INC280 en la parte determinante de la dosis
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 30 minutos y 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis de la mañana y 12 horas después de la dosis de la noche en el día 1 del ciclo 1 y el día 15 del ciclo 1. La duración de un ciclo fue de 21 días.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon en función de las concentraciones plasmáticas de INC280 utilizando métodos no compartimentales. El índice de acumulación de exposición al fármaco se calculó como AUC0-12h en el día 15 del ciclo 1 dividido por AUC0-12h en el día 1 del ciclo 1.
antes de la dosis, 30 minutos y 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis de la mañana y 12 horas después de la dosis de la noche en el día 1 del ciclo 1 y el día 15 del ciclo 1. La duración de un ciclo fue de 21 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de septiembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CINC280X2201
  • 2012-003758-10 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables. La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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