El estudio ProCaRis: evaluación del riesgo de cáncer de próstata en la práctica general (ProCaRis)
28 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Aarhus
Evaluación del riesgo de cáncer de próstata utilizando marcadores genéticos en la práctica general
El método preferido para la detección temprana del cáncer de próstata (CaP) en hombres mayores con antecedentes familiares es la prueba del antígeno prostático específico (prueba PSA), aunque el método es impreciso.
Produce una gran cantidad de resultados falsos positivos y aumenta el riesgo de sobrediagnóstico y sobretratamiento.
Sin embargo, un número cada vez mayor de hombres se hace la prueba de PSA como parte de una prueba de detección no sistemática.
La evaluación del riesgo genético puede ser una mejor manera de identificar a los hombres con bajo riesgo de CaP.
La principal hipótesis del estudio es que la información genética sobre el bajo riesgo de CaP puede reducir el número de pacientes a los que se les realiza una prueba de PSA como parte de un cribado no sistemático.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
5000
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus
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Aarhus N, Aarhus, Dinamarca, 8200
- Department of Molecular Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que reciben una prueba de PSA
Criterio de exclusión:
- edad mayor de 80 años
- nivel elevado de PSA (> 4,0 ng/ml) al mismo tiempo o en los 2 años anteriores
- enfermedad de la próstata o la vejiga
- Cancer de prostata
- no caucásicos
- no hablo ni entiendo danés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación de riesgos genéticos
Al menos 40 SNP (polimorfismos de un solo nucleótido) aumentan el riesgo de CaP.
El riesgo individual de CaP se acumula con el creciente número de estas variantes genéticas.
El riesgo se duplica si el paciente también tiene disposición familiar.
En estudios retrospectivos, se compararon modelos de predicción de riesgos no genéticos con modelos de predicción de riesgos que contenían factores no genéticos y análisis de SNP.
Los modelos genéticos tuvieron una especificidad significativamente mayor que los modelos no genéticos.
Se ha argumentado que la evaluación genética del riesgo de CaP podría reducir el uso inadecuado de las pruebas de PSA, ahorrándolas para pacientes con alto riesgo de CaP.
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Otros nombres:
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Sin intervención: Evaluación de riesgos de disposición familiar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes de bajo riesgo que se hacen una prueba de PSA
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años
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El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto en el uso de las pruebas de PSA de la introducción de la evaluación del riesgo de CaP genético en la práctica general.
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1 año, 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Karina D Sørensen, PhD, Department of Molecular Medicine, Aarhus University Hospital, Denmark
- Silla de estudio: Flemming Bro, Professor, The Research Unit for General Practice, Aarhus University, Denmark
- Silla de estudio: Peter Vedsted, Professor, Danish Research Centre for Cancer Diagnosis in Primary Care, Aarhus University, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fredsoe J, Kirkegaard P, Edwards A, Vedsted P, Sorensen KD, Bro F. A genetic risk assessment for prostate cancer influences patients' risk perception and use of repeat PSA testing: a cross-sectional study in Danish general practice. BJGP Open. 2020 Jun 23;4(2):bjgpopen20X101039. doi: 10.3399/bjgpopen20X101039. Print 2020.
- Fredsoe J, Koetsenruyter J, Vedsted P, Kirkegaard P, Vaeth M, Edwards A, Orntoft TF, Sorensen KD, Bro F. The effect of assessing genetic risk of prostate cancer on the use of PSA tests in primary care: A cluster randomized controlled trial. PLoS Med. 2020 Feb 7;17(2):e1003033. doi: 10.1371/journal.pmed.1003033. eCollection 2020 Feb.
- Kirkegaard P, Edwards A, Nielsen TLO, Orntoft TF, Sorensen KD, Borre M, Bro F. Perceptions about screening for prostate cancer using genetic lifetime risk assessment: a qualitative study. BMC Fam Pract. 2018 Feb 17;19(1):32. doi: 10.1186/s12875-018-0717-6.
- Kirkegaard P, Vedsted P, Edwards A, Fenger-Gron M, Bro F. A cluster-randomised, parallel group, controlled intervention study of genetic prostate cancer risk assessment and use of PSA tests in general practice--the ProCaRis study: study protocol. BMJ Open. 2013 Mar 1;3(3):e002452. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002452.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
30 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
30 de octubre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
Publicado por primera vez
30 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
4 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2011-41-6904
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