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El estudio ProCaRis: evaluación del riesgo de cáncer de próstata en la práctica general (ProCaRis)

28 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Aarhus

Evaluación del riesgo de cáncer de próstata utilizando marcadores genéticos en la práctica general

El método preferido para la detección temprana del cáncer de próstata (CaP) en hombres mayores con antecedentes familiares es la prueba del antígeno prostático específico (prueba PSA), aunque el método es impreciso. Produce una gran cantidad de resultados falsos positivos y aumenta el riesgo de sobrediagnóstico y sobretratamiento. Sin embargo, un número cada vez mayor de hombres se hace la prueba de PSA como parte de una prueba de detección no sistemática. La evaluación del riesgo genético puede ser una mejor manera de identificar a los hombres con bajo riesgo de CaP. La principal hipótesis del estudio es que la información genética sobre el bajo riesgo de CaP puede reducir el número de pacientes a los que se les realiza una prueba de PSA como parte de un cribado no sistemático.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Aarhus
      • Aarhus N, Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Department of Molecular Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que reciben una prueba de PSA

Criterio de exclusión:

  • edad mayor de 80 años
  • nivel elevado de PSA (> 4,0 ng/ml) al mismo tiempo o en los 2 años anteriores
  • enfermedad de la próstata o la vejiga
  • Cancer de prostata
  • no caucásicos
  • no hablo ni entiendo danés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evaluación de riesgos genéticos
Al menos 40 SNP (polimorfismos de un solo nucleótido) aumentan el riesgo de CaP. El riesgo individual de CaP se acumula con el creciente número de estas variantes genéticas. El riesgo se duplica si el paciente también tiene disposición familiar. En estudios retrospectivos, se compararon modelos de predicción de riesgos no genéticos con modelos de predicción de riesgos que contenían factores no genéticos y análisis de SNP. Los modelos genéticos tuvieron una especificidad significativamente mayor que los modelos no genéticos. Se ha argumentado que la evaluación genética del riesgo de CaP podría reducir el uso inadecuado de las pruebas de PSA, ahorrándolas para pacientes con alto riesgo de CaP.
Genético: Evaluación del riesgo genético
Otros nombres:
  • Polimorfismo de nucleótido simple
Sin intervención: Evaluación de riesgos de disposición familiar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes de bajo riesgo que se hacen una prueba de PSA
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años
El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto en el uso de las pruebas de PSA de la introducción de la evaluación del riesgo de CaP genético en la práctica general.
1 año, 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Aarhus University Hospital
Velux Fonden

Investigadores

  • Investigador principal: Karina D Sørensen, PhD, Department of Molecular Medicine, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Silla de estudio: Flemming Bro, Professor, The Research Unit for General Practice, Aarhus University, Denmark
  • Silla de estudio: Peter Vedsted, Professor, Danish Research Centre for Cancer Diagnosis in Primary Care, Aarhus University, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011-41-6904

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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