Cuantificación de células madre en sangre periférica tras tratamientos de oxigenoterapia hiperbárica
30 de noviembre de 2012 actualizado por: Restorix Research Institute, LLLP
Estudio piloto para la detección de la regulación positiva de células madre/progenitoras utilizando la tecnología Aldagen BRIGHT en sangre periférica después del tratamiento con terapia de oxígeno hiperbárico (OHB)
Este es un estudio de investigación observacional cuyos propósitos son ver los efectos de los tratamientos repetidos de oxigenoterapia hiperbárica en los niveles de células madre/progenitoras en la sangre circulante periférica después de cinco días de tratamiento, 90 minutos por día a 2,0 atmósferas absolutas en 100 % de grado USP Oxígeno.
El oxígeno hiperbárico tiene una mayor concentración de oxígeno que el aire a nivel del mar.
En esta investigación, la concentración de oxígeno será el doble del nivel de oxígeno a nivel del mar.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
8
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Anacortes, Washington, Estados Unidos, 98221
- Restorix Wound Treatment Center at Island Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio reflejará la distribución racial y étnica que existe en la región metropolitana de Anacortes.
B- Condado de Skagit, WA: blancos (91,4 %), Negro (0,9 %), indio americano (2,6 %), asiático o isleño del Pacífico (2,3 %), Otros (2,8%)
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes reclutados serán voluntarios sanos sin infección actual, en curso o enfermedad crónica.
Criterio de exclusión:
Excluiremos o retrasaremos el tratamiento si nuestros pacientes tienen una infección pulmonar activa, desarrollan cáncer, si el paciente no puede someterse a la presurización/despresurización debido a la disfunción de la trompa de Eustaquio y la ansiedad de confinamiento. Cualquier paciente que no pueda respirar sin un respirador será excluido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Tratamiento de Oxígeno Hiperbárico
Para este estudio se reclutarán seis individuos adultos sanos (18-65 años), sin infección actual o en curso ni enfermedad crónica.
Los sujetos del estudio de tratamiento se someterán a una exposición diaria a 2,0 ATA, 100 % de oxígeno durante 90 minutos durante 5 días.
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El oxígeno hiperabrico se administrará a través de cámaras hiperbáricas monoplaza PerryPerry-Sigma. El oxígeno es suministrado por Air Gas, Seattle. Todos los gases cumplirán con los Estándares de Salud para el oxígeno y el aire. Los técnicos de la cámara hiperbárica empleados por Restorix Health son personal de salud capacitado que asistirá a nuestro participante del estudio y monitoreará el tratamiento con HBO. Se administrará oxígeno a una presión de 2,0 ATA durante 90 minutos, una vez al día durante 5 días consecutivos.
Otros nombres:
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Base
Dos sujetos de estudio sanos sin infección actual o en curso o enfermedad crónica se seleccionarán para servir como grupo de referencia.
Los sujetos del estudio no estarán expuestos a HBO, pero se les extraerá sangre al mismo tiempo que el grupo de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de sangre periférica de células madre circulantes
Periodo de tiempo: 5 dias
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Seis sujetos de tratamiento y dos sujetos de control tendrán dos extracciones de sangre diarias.
Las exposiciones de oxígeno hiperabrico (HBO) ocurrirán diariamente durante 5 días consecutivos.
Las extracciones de sangre ocurrirán antes de comenzar la exposición a HBO y después de terminar con la exposición a HBO.
A los sujetos de control se les extraerá sangre al mismo tiempo que a los sujetos de tratamiento, para establecer una línea de base sin tratamiento.
La población de células madre que reside en la sangre periférica se analizará mediante el sistema de identificación y clasificación de células de Aldagen.
Las células mononucleosas se seleccionarán en función de la dispersión de luz láser frontal y lateral, y se analizarán 250 000 eventos para determinar el porcentaje de células ALDHbr y la expresión de marcadores de células madre adicionales, como CD45, CD34 y CD105.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
4 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
4 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2012
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- RRI-2012-05-STCELL-001
- RF-STCELL-2012 (Otro número de subvención/financiamiento: Restorix Foundation/Cytomedix)
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