Progesterona y atomoxetina para dejar de consumir cocaína
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre 18 y 45 años y hombres entre 18 y 60 años de edad;
- Comprender los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito;
- Cumplir con los criterios del DSM-IV para la dependencia de cocaína o metanfetamina y nicotina;
- Consumo mínimo de cocaína 4 días/meses en los últimos 3 meses;
- Mínimo de 5 cigarrillos/día durante los últimos doce meses;
- Estado psiquiátrico estable;
- Estado médico estable; Dispuesto a usar un método anticonceptivo de doble barrera si es sexualmente activo y no esterilizado quirúrgicamente;
- Ciclos menstruales regulares (para mujeres);
- Sin contraindicaciones para el tratamiento con progesterona;
- Capacidad para participar plenamente en los elementos de investigación durante la duración del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Diagnósticos del DSM-IV para trastornos psicóticos actuales o de por vida (a menos que sean inducidos por sustancias), trastorno bipolar, TDAH actual y otra dependencia actual de sustancias (excepto la dependencia de la nicotina o la dependencia del alcohol o el cannabis que no presente abstinencia u otras características que requieran atención médica);
- Actualmente usa preparaciones de farmacoterapia con nicotina;
- antecedentes de eventos tromboembólicos, diabetes, accidente cerebrovascular, enfermedad cardíaca;
- Medicamentos psicotrópicos que no sean dosis estables de antidepresivos;
- Actualmente embarazada o amamantando;
- Niveles de enzimas hepáticas tres veces por encima de los límites normales;
- Tratamiento previo con o respuesta adversa a la progesterona.
- Intento de suicidio grave en los 2 años anteriores;
- Uso actual de hormonas exógenas.
- Condiciones contraindicadas para el tratamiento con progesterona (incluidas, entre otras, tromboflebitis, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trastornos hemorrágicos o de coagulación, enfermedad cardíaca, diabetes, antecedentes de accidente cerebrovascular, alergia al maní, hipersensibilidad a la progesterona y disfunción hepática).
- Antecedentes de feocromocitoma o glaucoma de ángulo estrecho,
- Hipertensión actual, taquicardia o anomalías en el ECG clínicamente relevantes;
- Alergia a los cacahuetes,
- Suicidio actual o necesidad de tratamiento psiquiátrico de emergencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo + Placebo
Se administran dos placebos durante 84 días.
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Comparador activo: Progesterona + Placebo
Se administra progesterona (200 mg dos veces al día) y un placebo
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Progesterona 200 mg dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dejar de Cocaína
Periodo de tiempo: Días 1 a 86
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Examen de orina
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Días 1 a 86
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impulsividad
Periodo de tiempo: Días 1 a 86
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Autoinforme de los siguientes cuestionarios subjetivos: (1) Escalas de Activación de Inhibición Conductual, (2) Escala de Impulsividad de Barratt, y (3) Escala Breve de Autocontrol.
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Días 1 a 86
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sheila M Specker, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1P50DA033942-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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