- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01741376
Progesterona y atomoxetina para dejar de consumir cocaína
3 de septiembre de 2019 actualizado por: University of Minnesota
El propósito de este estudio es examinar el papel de la progesterona (una hormona que se encuentra tanto en hombres como en mujeres) para dejar de consumir cocaína.
El estudio examinará si el medicamento, en combinación con la terapia conductual, disminuirá el consumo de cocaína, el tabaquismo, los síntomas de abstinencia, la impulsividad y el estrés.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre 18 y 45 años y hombres entre 18 y 60 años de edad;
- Comprender los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito;
- Cumplir con los criterios del DSM-IV para la dependencia de cocaína o metanfetamina y nicotina;
- Consumo mínimo de cocaína 4 días/meses en los últimos 3 meses;
- Mínimo de 5 cigarrillos/día durante los últimos doce meses;
- Estado psiquiátrico estable;
- Estado médico estable; Dispuesto a usar un método anticonceptivo de doble barrera si es sexualmente activo y no esterilizado quirúrgicamente;
- Ciclos menstruales regulares (para mujeres);
- Sin contraindicaciones para el tratamiento con progesterona;
- Capacidad para participar plenamente en los elementos de investigación durante la duración del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Diagnósticos del DSM-IV para trastornos psicóticos actuales o de por vida (a menos que sean inducidos por sustancias), trastorno bipolar, TDAH actual y otra dependencia actual de sustancias (excepto la dependencia de la nicotina o la dependencia del alcohol o el cannabis que no presente abstinencia u otras características que requieran atención médica);
- Actualmente usa preparaciones de farmacoterapia con nicotina;
- antecedentes de eventos tromboembólicos, diabetes, accidente cerebrovascular, enfermedad cardíaca;
- Medicamentos psicotrópicos que no sean dosis estables de antidepresivos;
- Actualmente embarazada o amamantando;
- Niveles de enzimas hepáticas tres veces por encima de los límites normales;
- Tratamiento previo con o respuesta adversa a la progesterona.
- Intento de suicidio grave en los 2 años anteriores;
- Uso actual de hormonas exógenas.
- Condiciones contraindicadas para el tratamiento con progesterona (incluidas, entre otras, tromboflebitis, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trastornos hemorrágicos o de coagulación, enfermedad cardíaca, diabetes, antecedentes de accidente cerebrovascular, alergia al maní, hipersensibilidad a la progesterona y disfunción hepática).
- Antecedentes de feocromocitoma o glaucoma de ángulo estrecho,
- Hipertensión actual, taquicardia o anomalías en el ECG clínicamente relevantes;
- Alergia a los cacahuetes,
- Suicidio actual o necesidad de tratamiento psiquiátrico de emergencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo + Placebo
Se administran dos placebos durante 84 días.
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Comparador activo: Progesterona + Placebo
Se administra progesterona (200 mg dos veces al día) y un placebo
|
Progesterona 200 mg dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dejar de Cocaína
Periodo de tiempo: Días 1 a 86
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Examen de orina
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Días 1 a 86
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impulsividad
Periodo de tiempo: Días 1 a 86
|
Autoinforme de los siguientes cuestionarios subjetivos: (1) Escalas de Activación de Inhibición Conductual, (2) Escala de Impulsividad de Barratt, y (3) Escala Breve de Autocontrol.
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Días 1 a 86
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheila M Specker, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1P50DA033942-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .